Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinací paracetamolu, ibuprofenu a dexametazonu na pacientem kontrolovanou spotřebu morfinu v prvních 24 hodinách po totální endoprotéze kyčle (RECIPE)

31. května 2023 aktualizováno: Naestved Hospital

Vliv kombinací paracetamolu, ibuprofenu a dexamethasonu na pacientem kontrolovanou spotřebu morfinu během prvních 24 hodin po totální endoprotéze kyčle. Randomizovaná klinická studie RECIPE

Multimodální léčba bolesti je nezbytná pro zotavení po operaci, jejímž cílem je zaměřit se na různé mechanismy bolesti, aby se minimalizovalo užívání opioidů a nežádoucí účinky související s opiáty. Důkazy o přínosech a škodách různých neopioidních analgetických kombinací však téměř neexistují a naléhavě jsou zapotřebí rozsáhlé studie.

Nedávno výzkumníci prokázali, že kombinace paracetamolu a ibuprofenu je lepší než každý jednotlivý lék při hodnocení bolesti po náhradě kyčelního kloubu. Je zapotřebí další zlepšení, zkoumání dalších neopioidních analgetik k této kombinaci. Glukokortikoidy mají antiemetické a analgetické vlastnosti, ale důkazy o analgetické účinnosti v kombinaci s paracetamolem a ibuprofenem chybí.

Studie RECIPE je randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, 4skupinová, zaslepená multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím s 90denním sledováním, která zkoumala přínosy a poškození různých kombinací paracetamolu, ibuprofenu a dexametazonu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu. .

Primárním výsledkem je celkové užití iv morfinu 0-24 hodin po operaci. Sekundárními důsledky jsou bolest (při mobilizaci, v klidu a během 5m chůze) a nežádoucí účinky. Výsledky průzkumu zahrnují kvalitu spánku, nežádoucí účinky související s opioidy, závažné nežádoucí příhody (< 90 dnů) a pacientem hlášené skóre invalidity a kvalitu života (po 90 dnech).

Na základě výpočtů velikosti vzorku je zapotřebí 1 060 pacientů k detekci minimálního klinicky významného rozdílu ve 24hodinové spotřebě morfinu 8 mg při použití rodinné četnosti chyb 1. typu 0,05 a četnosti chyb 2. typu 0,2. Primární analýzy budou vycházet ze záměru léčit populaci. Testu se zúčastní více než šest dánských univerzitních a regionálních nemocnic.

Vyšetřovatelé očekávají, že touto studií položí základy pro nejlepší pooperační multimodální analgetický režim pro totální endoprotézu kyčelního kloubu a možná i jiné operace, čímž usnadní zotavení milionů budoucích chirurgických pacientů po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1060

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Svendborg Hospital
    • Danmark
      • Næstved, Danmark, Dánsko, 4700
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro volitelnou, jednostrannou, primární THA
  • Věk ≥ 18
  • ASA 1-3
  • BMI > 18 a < 40
  • Negativní těhotenský test HCG v moči a použití antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Po úplném pochopení obsahu protokolu a omezení dejte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou ve studii spolupracovat
  • Souběžná účast v jiné studii zahrnující medikaci
  • Pacienti, kteří nerozumí nebo nemluví dánsky
  • Pacienti s alergií na léky použité ve studii
  • Pacienti s denním užíváním vysokých dávek opioidů (> perorální morfin 30 mg/den nebo oxykodon 30 mg/den nebo tramadol 150 mg/den) nebo jakékoli užívání jiných opioidů včetně metadonu a transdermálních opioidů.
  • Pacienti s každodenním užíváním systémových glukokortikoidů (během 3 měsíců před studií)
  • Kontraindikace proti ibuprofenu nebo paracetamolu, například předchozí vřed, známé srdeční selhání, známé selhání jater nebo známé selhání ledvin (eGRF < 60 ml/kg/1,73 m2), známá trombocytopenie (< 100 x 109/l); nebo proti léčbě glukokortikoidy
  • Dysregulovaný diabetes (úsudek výzkumníka)
  • Pacienti trpící zneužíváním alkoholu a/nebo drog – na základě úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Paracetamol 1000 mg + Ibuprofen 400 mg podaný perorálně 1 hodinu před operací a podaný v 6hodinových intervalech celkem 4krát první pooperační den.

Plus placebo (odpovídající DXM) IV podané po navození anestezie
Lék: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Ibuprofen
400 mg x 4 p.o.
Lék: Placebo IV
IV x 1
Experimentální: Skupina B

Paracetamol 1000 mg a placebo (odpovídající ibuprofenu) perorálně 1 hodinu před operací a podávány v 6hodinových intervalech celkem 4krát první pooperační den.

Plus DXM 24 mg IV po navození anestezie
Lék: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Dexamethason
24 mg IV x 1 po úvodu do anestezie
Lék: Placebo perorální kapsle
p.o. x 4
Experimentální: Skupina C

Placebo (odpovídající paracetamolu) + ibuprofen 400 mg perorálně 1 hodinu před operací a podáno v 6hodinových intervalech celkem 4krát první pooperační den.

Plus DXM 24 mg IV po navození anestezie
Lék: Ibuprofen
400 mg x 4 p.o.
Lék: Dexamethason
24 mg IV x 1 po úvodu do anestezie
Lék: Placebo perorální kapsle
p.o. x 4
Experimentální: Skupina D

Paracetamol 1000 mg + ibuprofen 400 mg perorálně 1 hodinu před operací a podáván v 6hodinových intervalech celkem 4krát první pooperační den.

Plus DXM 24 mg IV po navození anestezie
Lék: Paracetamol
1g x 4 p.o.
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Lék: Ibuprofen
400 mg x 4 p.o.
Lék: Dexamethason
24 mg IV x 1 po úvodu do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
Kumulativní spotřeba opioidů v jednotkách ekvivalentů intravenózního morfinu v prvních 24 pooperačních hodinách. To zahrnuje opioidy podávané jako (a) pacientem kontrolovaná analgezie (PCA); b) doplňkový opioid podávaný na jednotce poanesteziologické péče první hodinu po ukončení operace (celková anestezie) nebo první hodinu po ukončení spinální anestezie; a (c) jakýkoli doplňkový opioid podávaný na oddělení
0-24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během mobilizace 24h
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS 0-100 mm; žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100)) s aktivní flexí kyčle o 30 stupňů
24 hodin po ukončení operace
Bolest skóre v klidu 24h
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Skóre bolesti v klidu (VAS 0-100 mm; žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100)
24 hodin po ukončení operace
Maximální míra bolesti
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Maximální míra bolesti (VAS 0-100 mm Žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100) během chůze na 5 metrů
24 hodin po ukončení operace
Nežádoucí události v období zásahu
Časové okno: Od konce operace + 24 hodin
Podíl pacientů s jedním nebo více AE v období intervence
Od konce operace + 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody do jednoho roku
Časové okno: Do 90 dnů
SAE, včetně úmrtí, do 90 dnů po operaci definované jako SAE (podle pokynů ICH-GCP) s výjimkou „prodloužení hospitalizace“, které bylo upraveno na „prodloužení hospitalizace o ≥ 4 dny“
Do 90 dnů
Skóre bolesti při mobilizaci 6h
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Skóre bolesti (vizuální analogová stupnice (VAS 0-100 mm; žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100)) s aktivní flexí kyčle o 30 stupňů
6 hodin po ukončení operace
Bolest skóre v klidu 6h
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Skóre bolesti v klidu (VAS 0-100 mm; žádná bolest = 0; nejhorší představitelná bolest = 100)
6 hodin po ukončení operace
Prevalence nevolnosti
Časové okno: 6 a 24 hodin po ukončení operace
Prevalence nevolnosti, 6 a 24 hodin po ukončení operace
6 a 24 hodin po ukončení operace
Počet epizod zvracení
Časové okno: 0-24 po ukončení operace. Hlášeno rozhovorem 24 hodin po ukončení operace
Počet příhod produktivního zvracení (objem odhadovaný na 10 ml) se zaznamenává odpovídající době 0-24 hodin
0-24 po ukončení operace. Hlášeno rozhovorem 24 hodin po ukončení operace
Spotřeba ondansetronu a dehydrobenzperidolu
Časové okno: 0-24 hodin po ukončení operace
Spotřeba ondansetronu a dehydrobenzperidolu v mg
0-24 hodin po ukončení operace
Výskyt závratí během 5metrové chůze
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Výskyt závratí během 5metrové chůze 24 hodin po operaci
24 hodin po ukončení operace
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Krevní ztráta v ml během chirurgického zákroku
Intraoperačně
Kvalita spánku
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Kvalita spánku (VAS 0-100 mm; nejhorší možný spánek = 0; nejlepší možný spánek = 100) Nejhorší možný spánek = 0; nejlepší možný spánek = 100
24 hodin po ukončení operace
Dny naživu a mimo nemocnici do 90 dnů po operaci
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Dny naživu a mimo nemocnici do 90 dnů po operaci
Do 90 dnů po operaci
Oxford Hip Score po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po operaci
5bodová Lipertova stupnice (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní)
90 dní po operaci
Kvalita života (EQ-5D-5L) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po operaci
EuroQol pětirozměrná 5bodová Lipertova stupnice (EQ-5D-5L)
90 dní po operaci
Užívání opioidů po 90 dnech
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Spotřeba opioidů do 90 dnů po operaci
Do 90 dnů po operaci
Závažné nežádoucí příhody do 1 roku
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky, včetně úmrtí, do jednoho roku po operaci, podle pokynů ICH-GCP[24] (s výjimkou „prodloužení hospitalizace“, které bylo upraveno na „prodloužení hospitalizace o ≥ 4 dny“ ')
Do jednoho roku po operaci
Oxford Hip Score za jeden rok
Časové okno: Rok po operaci
5bodová Lipertova stupnice (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní)
Rok po operaci
Kvalita života (EQ-5D-5L) po jednom roce
Časové okno: Rok po operaci
EuroQol pětirozměrná 5bodová Lipertova stupnice (EQ-5D-5L)
Rok po operaci
Užívání opioidů po jednom roce
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Spotřeba opioidů do jednoho roku po operaci
Do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM1-JOAST-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit