Efeito das combinações de paracetamol, ibuprofeno e dexametasona no consumo de morfina controlado pelo paciente nas primeiras 24 horas após a artroplastia total do quadril (RECIPE)
Efeito das combinações de paracetamol, ibuprofeno e dexametasona no consumo de morfina controlado pelo paciente nas primeiras 24 horas após a artroplastia total do quadril. O Ensaio Clínico Randomizado RECIPE
O manejo multimodal da dor é essencial para a recuperação após a cirurgia, com o objetivo de atingir diferentes mecanismos de dor para minimizar o uso de opioides e os efeitos adversos relacionados a opioides. Evidências de benefícios e danos de várias combinações de analgésicos não opioides são, no entanto, quase inexistentes, e estudos em larga escala são urgentemente necessários.
Recentemente, os pesquisadores demonstraram que a combinação de paracetamol e ibuprofeno é superior a cada droga isoladamente ao avaliar a dor após a substituição do quadril. Melhorias adicionais são necessárias, investigando analgésicos não opioides adicionais a essa combinação. Os glicocorticóides têm propriedades antieméticas e analgésicas, mas faltam evidências da eficácia analgésica em combinação com paracetamol e ibuprofeno.
O estudo RECIPE é um estudo randomizado, controlado por placebo, paralelo, de 4 grupos, multicêntrico, cego, iniciado pelo investigador, com acompanhamento de 90 dias, investigando os benefícios e malefícios de diferentes combinações de paracetamol, ibuprofeno e dexametasona para pacientes submetidos à artroplastia total do quadril .
O desfecho primário é o uso total de morfina IV 0-24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários são dor (na mobilização, em repouso e durante a caminhada de 5 m) e eventos adversos. Os resultados exploratórios incluem qualidade do sono, efeitos adversos relacionados a opioides, eventos adversos graves (< 90 dias) e pontuação de incapacidade relatada pelo paciente e qualidade de vida (em 90 dias).
Com base nos cálculos do tamanho da amostra, são necessários 1.060 pacientes para detectar uma diferença clinicamente importante mínima no consumo de morfina em 24 horas de 8 mg, usando uma taxa de erro familiar tipo 1 de 0,05 e uma taxa de erro tipo 2 de 0,2. As análises primárias serão baseadas na intenção de tratar a população. Mais de seis hospitais universitários e regionais dinamarqueses participarão do estudo.
Com este estudo, os investigadores esperam lançar as bases para o melhor regime analgésico multimodal pós-operatório para artroplastia total do quadril e possivelmente outras cirurgias, facilitando assim a recuperação de milhões de futuros pacientes cirúrgicos em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Hillerød Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Køge Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital (OUH)
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital
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Danmark
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Næstved, Danmark, Dinamarca, 4700
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para ATQ eletiva, unilateral e primária
- Idade ≥ 18
- ASA 1-3
- IMC > 18 e < 40
- Teste de gravidez HCG na urina negativo e uso de anticoncepcionais para mulheres em idade fértil
- Dar consentimento informado por escrito para participar do estudo após ter compreendido completamente o conteúdo do protocolo e as restrições
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem cooperar com o estudo
- Participação concomitante em outro estudo envolvendo medicamentos
- Pacientes que não conseguem entender ou falar dinamarquês
- Pacientes com alergia a medicamentos usados no estudo
- Pacientes com uso diário de opioides em altas doses (> morfina oral 30 mg/dia ou oxicodona 30 mg/dia ou tramadol 150 mg/dia) ou qualquer uso de outros opioides, incluindo metadona e opioides transdérmicos.
- Pacientes com uso diário de glicocorticoides sistêmicos (até 3 meses antes do estudo)
- Contra-indicações contra ibuprofeno ou paracetamol, por exemplo úlcera prévia, insuficiência cardíaca conhecida, insuficiência hepática conhecida ou insuficiência renal conhecida (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), trombocitopenia conhecida (< 100 x 109/l); ou contra o tratamento com glicocorticóides
- Diabetes desregulado (opinião do investigador)
- Pacientes que sofrem de abuso de álcool e/ou drogas - com base no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Paracetamol 1000 mg + Ibuprofeno 400 mg administrados por via oral 1 hora antes da cirurgia e administrados com intervalos de 6 horas até um total de 4 vezes no primeiro dia pós-operatório. Mais placebo (DXM correspondente) IV administrado após a indução da anestesia |
1g x 4 p.o.
Outros nomes:
400 mg x 4 p.o.
IV x 1
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Experimental: Grupo B
Paracetamol 1.000 mg e placebo (compatível com ibuprofeno) por via oral 1 hora antes da cirurgia e administrados com intervalos de 6 horas até um total de 4 vezes no primeiro dia pós-operatório. Mais DXM 24 mg IV após a indução da anestesia |
1g x 4 p.o.
Outros nomes:
24mg IV x 1 após indução anestésica
p.o. x 4
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Experimental: Grupo C
Placebo (paracetamol correspondente) + ibuprofeno 400 mg VO 1 hora antes da cirurgia e administrados com intervalos de 6 horas até um total de 4 vezes no primeiro dia pós-operatório. Mais DXM 24 mg IV após a indução da anestesia |
400 mg x 4 p.o.
24mg IV x 1 após indução anestésica
p.o. x 4
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Experimental: Grupo D
Paracetamol 1000 mg + ibuprofeno 400 mg VO 1 hora antes da cirurgia e administrados com intervalos de 6 horas até um total de 4 vezes no primeiro dia pós-operatório. Mais DXM 24 mg IV após a indução da anestesia |
1g x 4 p.o.
Outros nomes:
400 mg x 4 p.o.
24mg IV x 1 após indução anestésica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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Consumo cumulativo de opioides em unidades de equivalentes de morfina intravenosa nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Isso inclui opioides administrados como (a) analgesia controlada pelo paciente (PCA); (b) opioide suplementar administrado na unidade de recuperação pós-anestésica na primeira hora após o término da cirurgia (anestesia geral) ou na primeira hora após o término da raquianestesia; e (c) qualquer opioide suplementar administrado na enfermaria
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor durante a mobilização 24h
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Escores de dor (escala visual analógica (EVA 0-100 mm; sem dor = 0; pior dor imaginável = 100)) com flexão ativa de 30 graus do quadril
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24 horas após o término da cirurgia
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Escores de dor em repouso 24h
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Escores de dor em repouso (EVA 0-100 mm; sem dor = 0; pior dor imaginável = 100)
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24 horas após o término da cirurgia
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Nível máximo de dor
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Nível máximo de dor (EVA 0-100 mm Sem dor = 0; pior dor imaginável = 100) durante caminhada de 5 metros
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24 horas após o término da cirurgia
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Eventos adversos no período de intervenção
Prazo: Do final da cirurgia + 24 horas
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Proporção de pacientes com um ou mais EAs no período de intervenção
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Do final da cirurgia + 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves dentro de um ano
Prazo: Dentro de 90 dias
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SAEs, incluindo morte, dentro de 90 dias após a cirurgia definidos como SAE (de acordo com as diretrizes do ICH-GCP), exceto 'prolongamento da hospitalização' que foi modificado para 'prolongamento da hospitalização com ≥4 dias'
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Dentro de 90 dias
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Escores de dor durante a mobilização 6h
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
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Escores de dor (escala visual analógica (EVA 0-100 mm; sem dor = 0; pior dor imaginável = 100)) com flexão ativa de 30 graus do quadril
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6 horas após o término da cirurgia
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Escores de dor em repouso 6h
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
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Escores de dor em repouso (EVA 0-100 mm; sem dor = 0; pior dor imaginável = 100)
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6 horas após o término da cirurgia
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Prevalência de náusea
Prazo: 6 e 24 horas após o término da cirurgia
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Prevalência de náuseas, 6 e 24 horas após o término da cirurgia
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6 e 24 horas após o término da cirurgia
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Número de episódios de vômito
Prazo: 0-24 após o término da cirurgia. Relatado por entrevista 24 horas após o término da cirurgia
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O número de eventos de vômito produtivo (volume estimado acima de 10 ml) é registrado correspondente ao período de 0-24 horas
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0-24 após o término da cirurgia. Relatado por entrevista 24 horas após o término da cirurgia
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Consumo de ondansetron e dehidrobenzperidol
Prazo: 0-24 horas após o término da cirurgia
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Consumo de ondansetron e dehidrobenzperidol em mg
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0-24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de tontura durante caminhada de 5 metros
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Incidência de tontura durante a caminhada de 5 metros 24 horas após a cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: No intraoperatório
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Perda de sangue em ml durante o procedimento cirúrgico
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No intraoperatório
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Qualidade do sono
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Qualidade do sono (EVA 0-100 mm; pior sono possível = 0; melhor sono possível = 100) Pior sono possível = 0; melhor sono possível = 100
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24 horas após o término da cirurgia
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Dias de vida e fora do hospital dentro de 90 dias após a cirurgia
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Dias de vida e fora do hospital dentro de 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Oxford Hip Score em 90 dias
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
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Escala Lipert de 5 pontos (não, leve, moderado, grave e extremo)
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Aos 90 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L) em 90 dias
Prazo: Aos 90 dias após a cirurgia
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EuroQol cinco dimensões escala Lipert de 5 pontos (EQ-5D-5L)
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Aos 90 dias após a cirurgia
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Uso de opioides em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Consumo de opioides até 90 dias após a cirurgia
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Até 90 dias após a cirurgia
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Eventos adversos graves dentro de 1 ano
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
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Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves, incluindo morte, dentro de um ano após a cirurgia, de acordo com as diretrizes do ICH-GCP[24] (exceto para 'prolongamento da hospitalização' que foi modificado para 'prolongamento da hospitalização com ≥4 dias ')
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Dentro de um ano após a cirurgia
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Oxford Hip Score em um ano
Prazo: Um ano após a cirurgia
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Escala Lipert de 5 pontos (não, leve, moderado, grave e extremo)
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Um ano após a cirurgia
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L) em um ano
Prazo: Um ano após a cirurgia
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EuroQol cinco dimensões escala Lipert de 5 pontos (EQ-5D-5L)
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Um ano após a cirurgia
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Uso de opioides em um ano
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
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Consumo de opioides até um ano após a cirurgia
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Dentro de um ano após a cirurgia
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- SM1-JOAST-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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