인공 고관절 전치환술 후 처음 24시간 동안 환자가 통제하는 모르핀 소비에 대한 Paracetamol, Ibuprofen 및 Dexamethasone 조합의 효과 (RECIPE)
인공 고관절 전치환술 후 처음 24시간 동안 Paracetamol, Ibuprofen 및 Dexamethasone 조합이 환자 조절 모르핀 소비에 미치는 영향. 레시피 무작위 임상 시험
다양한 통증 관리는 오피오이드 사용 및 오피오이드 관련 부작용을 최소화하기 위해 다양한 통증 메커니즘을 목표로 하는 수술 후 회복에 필수적입니다. 그러나 다양한 비오피오이드 진통제 조합의 이점과 해로움에 대한 증거는 거의 존재하지 않으며 대규모 시험이 시급히 필요합니다.
최근 연구자들은 고관절 치환술 후 통증을 평가할 때 파라세타몰과 이부프로펜을 병용하는 것이 각각의 단일 약물보다 우수함을 입증했습니다. 이 조합에 대한 추가적인 비마약성 진통제를 조사하여 추가 개선이 필요합니다. 글루코코르티코이드는 항구토 및 진통 특성을 가지고 있지만, 파라세타몰 및 이부프로펜과 조합하여 진통 효능에 대한 증거는 부족합니다.
RECIPE 시험은 고관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 파라세타몰, 이부프로펜 및 덱사메타손의 다양한 조합의 이점과 위해를 조사하는 90일 추적 조사를 통해 연구자가 시작한 무작위, 위약 대조, 병렬, 4군, 맹검 다기관 시험입니다. .
1차 결과는 수술 후 0-24시간 동안 IV 모르핀을 완전히 사용하는 것입니다. 2차 결과는 통증(가동 시, 휴식 시, 5m 보행 중) 및 부작용입니다. 탐색적 결과에는 수면의 질, 오피오이드 관련 부작용, 심각한 부작용(90일 미만), 환자가 보고한 장애 점수 및 삶의 질(90일)이 포함됩니다.
표본 크기 계산을 기반으로 가족별 1종 오류율 0.05와 2종 오류율 0.2를 사용하여 24시간 모르핀 소비량 8mg에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이를 감지하려면 1060명의 환자가 필요합니다. 1차 분석은 모집단을 치료하려는 의도를 기반으로 합니다. 6개 이상의 덴마크 대학 및 지역 병원이 시험에 참여할 예정입니다.
이 시험을 통해 조사관은 고관절 전치환술 및 가능한 다른 수술 모두를 위한 최고의 수술 후 복합 진통 요법의 토대를 마련하여 전 세계적으로 수백만 명의 미래 수술 환자의 회복을 촉진할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Hillerød Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Køge Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital (OUH)
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Svendborg Hospital
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Danmark
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Næstved, Danmark, 덴마크, 4700
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적, 일방적, 기본 THA 예정
- 연령 ≥ 18
- ASA 1-3
- BMI > 18 및 < 40
- 음수 소변 HCG 임신 검사 및 가임기 여성에 대한 임신 방지제 사용
- 프로토콜 및 제한 사항의 내용을 완전히 이해한 후 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 시험에 협조할 수 없는 환자
- 약물과 관련된 또 다른 시험에 동시 참여
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없는 환자
- 시험에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자
- 고용량 아편유사제(> 경구 모르핀 30mg/일 또는 옥시코돈 30mg/일 또는 트라마돌 150mg/일)를 매일 사용하거나 메타돈 및 경피 아편유사제를 포함한 다른 아편유사제를 사용하는 환자.
- 전신 글루코코르티코이드를 매일 사용하는 환자(시험 전 3개월 이내)
- 이부프로펜 또는 파라세타몰에 대한 금기, 예를 들어 이전의 궤양, 알려진 심부전, 알려진 간 부전 또는 알려진 신부전(eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), 알려진 혈소판 감소증(< 100 x 109/l); 또는 글루코 코르티코이드 치료에 반대
- 조절 장애 당뇨병(조사자의 판단)
- 알코올 및/또는 약물 남용으로 고통받는 환자 - 연구자의 판단에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
파라세타몰 1000 mg + 이부프로펜 400 mg을 수술 1시간 전에 경구 투여하고 6시간 간격으로 수술 후 첫날 총 4회 투여합니다. 플러스 위약(DXM과 일치) 마취 유도 후 IV 투여 |
1g x 4포
다른 이름들:
400mg x 4포
IV x 1
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실험적: 그룹 B
Paracetamol 1000mg과 위약(이부프로펜과 일치)을 수술 1시간 전에 경구 투여하고 수술 후 첫 날 총 4회 6시간 간격으로 투여합니다. 마취 유도 후 플러스 DXM 24mg IV |
1g x 4포
다른 이름들:
마취 유도 후 24mg IV x 1
p.o. × 4
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실험적: 그룹 C
위약(매칭 파라세타몰) + 이부프로펜 400mg을 수술 1시간 전에 경구 투여하고 6시간 간격으로 수술 후 첫 날 총 4회 투여합니다. 마취 유도 후 플러스 DXM 24mg IV |
400mg x 4포
마취 유도 후 24mg IV x 1
p.o. × 4
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실험적: 그룹 D
Paracetamol 1000 mg + ibuprofen 400 mg은 수술 1시간 전에 경구 투여하고 6시간 간격으로 수술 후 첫날 총 4회 투여합니다. 마취 유도 후 플러스 DXM 24mg IV |
1g x 4포
다른 이름들:
400mg x 4포
마취 유도 후 24mg IV x 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 누적 아편유사제 소비
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 정맥 내 모르핀 등가물 단위의 누적 오피오이드 소비량.
여기에는 (a) 환자 조절 진통제(PCA); (b) 수술 종료 후 첫 1시간(전신 마취) 또는 척추 마취 중단 후 첫 시간에 마취 후 치료실에서 추가 아편유사제 투여; 및 (c) 병동에서 제공되는 추가 오피오이드
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수술 종료 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 24시간 동안의 통증 점수
기간: 수술 종료 후 24시간
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통증 점수(시각적 아날로그 척도(VAS 0-100mm; 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 통증 = 100)) 고관절의 활성 30도 굴곡
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수술 종료 후 24시간
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휴식 24시간 통증 점수
기간: 수술 종료 후 24시간
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휴식 시 통증 점수(VAS 0-100mm, 통증 없음 = 0, 상상할 수 있는 최악의 통증 = 100)
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수술 종료 후 24시간
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고통의 최대 수준
기간: 수술 종료 후 24시간
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최대 통증 수준(VAS 0-100 mm 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 통증 = 100) 5미터 걸을 때
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수술 종료 후 24시간
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개입 기간의 부작용
기간: 수술 종료 후 + 24시간
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개입 기간에 하나 이상의 AE를 가진 환자의 비율
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수술 종료 후 + 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이내 심각한 부작용
기간: 90일 이내
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수술 후 90일 이내 사망을 포함한 SAE(ICH-GCP 가이드라인에 따름)로 정의된 SAE('입원 연장'은 '4일 이상의 입원 연장'으로 수정됨)
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90일 이내
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동원 6시간 동안의 통증 점수
기간: 수술 종료 6시간 후
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통증 점수(시각적 아날로그 척도(VAS 0-100mm; 통증 없음 = 0; 상상할 수 있는 최악의 통증 = 100)) 고관절의 활성 30도 굴곡
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수술 종료 6시간 후
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6시간 휴식 시 통증 점수
기간: 수술 종료 6시간 후
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휴식 시 통증 점수(VAS 0-100mm, 통증 없음 = 0, 상상할 수 있는 최악의 통증 = 100)
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수술 종료 6시간 후
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메스꺼움의 유병률
기간: 수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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메스꺼움의 유병률, 수술 종료 후 6시간 및 24시간
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수술 종료 후 6시간 및 24시간 후
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구토 횟수
기간: 수술 종료 후 0-24. 수술 종료 24시간 후 면담 보고
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0-24시간 기간에 해당하는 생산적인 구토 사건의 수(10ml 이상 추정된 부피)가 기록됩니다.
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수술 종료 후 0-24. 수술 종료 24시간 후 면담 보고
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온단세트론 및 데하이드로벤즈페리돌의 소비
기간: 수술 종료 후 0~24시간
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온단세트론 및 데하이드로벤즈페리돌의 mg 단위 소비
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수술 종료 후 0~24시간
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5m 보행 중 현기증 발생
기간: 수술 종료 후 24시간
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수술 24시간 후 5m 보행 중 어지러움 발생
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수술 종료 후 24시간
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실(ml)
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수술 중
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수면의 질
기간: 수술 종료 후 24시간
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수면의 질(VAS 0-100 mm; 가능한 최악의 수면 = 0; 가능한 최상의 수면 = 100) 최악의 가능한 수면 = 0; 최상의 수면 = 100
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수술 종료 후 24시간
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수술 후 90일 이내 생존 및 병원 외 일수
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내 생존 및 병원 외 일수
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수술 후 90일 이내
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90일 시점의 Oxford Hip Score
기간: 수술 후 90일째
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5점 Lipert 척도(없음, 경증, 중등도, 중증 및 극심)
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수술 후 90일째
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90일의 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 90일째
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EuroQol 5차원 5점 리퍼트 척도(EQ-5D-5L)
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수술 후 90일째
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90일째 오피오이드 사용
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 90일 이내 아편유사제 복용
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수술 후 90일 이내
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1년 이내 심각한 부작용
기간: 수술 후 1년 이내
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ICH-GCP 가이드라인[24]에 따라 수술 후 1년 이내에 사망을 포함하여 하나 이상의 중대한 이상반응이 발생한 참가자의 비율(단, '입원연장'이 '4일 이상의 입원연장'으로 수정된 경우 제외) ')
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수술 후 1년 이내
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1년 시점의 Oxford Hip Score
기간: 수술 후 1년
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5점 Lipert 척도(없음, 경증, 중등도, 중증 및 극심)
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수술 후 1년
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삶의 질(EQ-5D-5L) 1년
기간: 수술 후 1년
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EuroQol 5차원 5점 리퍼트 척도(EQ-5D-5L)
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수술 후 1년
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1년에 오피오이드 사용
기간: 수술 후 1년 이내
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수술 후 1년 이내 아편유사제 복용
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수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM1-JOAST-2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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