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Effet des combinaisons de paracétamol, d'ibuprofène et de dexaméthasone sur la consommation de morphine contrôlée par le patient au cours des 24 premières heures après une arthroplastie totale de la hanche (RECIPE)

31 mai 2023 mis à jour par: Naestved Hospital

Effet des combinaisons de paracétamol, d'ibuprofène et de dexaméthasone sur la consommation de morphine contrôlée par le patient au cours des 24 premières heures après une arthroplastie totale de la hanche. L'essai clinique randomisé RECIPE

La gestion multimodale de la douleur est essentielle pour la récupération après la chirurgie, visant à cibler différents mécanismes de la douleur afin de minimiser l'utilisation d'opioïdes et les effets indésirables liés aux opioïdes. Cependant, les preuves des avantages et des inconvénients de diverses combinaisons d'analgésiques non opioïdes sont presque inexistantes et des essais à grande échelle sont nécessaires de toute urgence.

Récemment, les chercheurs ont démontré que l'association du paracétamol et de l'ibuprofène est supérieure à chaque médicament pris isolément pour évaluer la douleur après une arthroplastie de la hanche. Des améliorations supplémentaires sont nécessaires, en étudiant des analgésiques non opioïdes supplémentaires à cette combinaison. Les glucocorticoïdes ont des propriétés antiémétiques et analgésiques, mais les preuves de l'efficacité analgésique en association avec le paracétamol et l'ibuprofène font défaut.

L'essai RECIPE est un essai multicentrique en aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, parallèle, à 4 groupes, initié par l'investigateur, avec un suivi de 90 jours, étudiant les avantages et les inconvénients de différentes combinaisons de paracétamol, d'ibuprofène et de dexaméthasone pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. .

Le critère de jugement principal est l'utilisation totale de morphine IV 0-24 heures après l'opération. Les critères de jugement secondaires sont la douleur (à la mobilisation, au repos et pendant 5 m de marche) et les événements indésirables. Les critères de jugement exploratoires comprennent la qualité du sommeil, les effets indésirables liés aux opioïdes, les événements indésirables graves (< 90 jours) et le score d'incapacité et la qualité de vie rapportés par les patients (à 90 jours).

Sur la base des calculs de la taille de l'échantillon, 1060 patients sont nécessaires pour détecter une différence minimale cliniquement importante dans la consommation de morphine sur 24 heures de 8 mg, en utilisant un taux d'erreur de type 1 par famille de 0,05 et un taux d'erreur de type 2 de 0,2. Les analyses primaires seront basées sur l'intention de traiter la population. Plus de six hôpitaux universitaires et régionaux danois participeront à l'essai.

Avec cet essai, les chercheurs espèrent jeter les bases du meilleur schéma analgésique multimodal postopératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche et éventuellement d'autres chirurgies, facilitant ainsi le rétablissement de millions de futurs patients chirurgicaux dans le monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1060

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Køge Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital (OUH)
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Svendborg Hospital
    • Danmark
      • Næstved, Danmark, Danemark, 4700
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour PTH primaire, unilatérale et élective
  • Âge ≥ 18
  • ASA 1-3
  • IMC > 18 et < 40
  • Test de grossesse HCG urinaire négatif et utilisation d'anti-conception pour les femmes en âge de procréer
  • Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai après avoir pleinement compris le contenu du protocole et les restrictions

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas coopérer à l'essai
  • Participation concomitante à un autre essai impliquant des médicaments
  • Patients qui ne comprennent pas ou ne parlent pas le danois
  • Patients allergiques aux médicaments utilisés dans l'essai
  • Patients ayant une utilisation quotidienne d'opioïdes à forte dose (> morphine orale 30 mg/jour ou oxycodone 30 mg/jour ou tramadol 150 mg/jour) ou toute utilisation d'autres opioïdes, y compris la méthadone et les opioïdes transdermiques.
  • Patients utilisant quotidiennement des glucocorticoïdes systémiques (dans les 3 mois précédant l'essai)
  • Contre-indications à l'ibuprofène ou au paracétamol, par exemple antécédent d'ulcère, insuffisance cardiaque connue, insuffisance hépatique connue ou insuffisance rénale connue (eGRF < 60 ml/kg/1,73m2), thrombocytopénie connue (< 100 x 109/l) ; ou contre un traitement par glucocorticoïdes
  • Diabète dérégulé (jugement investigateur)
  • Patients souffrant d'alcoolisme et/ou de toxicomanie - selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Paracétamol 1000 mg + Ibuprofène 400 mg administrés par voie orale 1 heure avant l'intervention chirurgicale et donnés à intervalles de 6 heures jusqu'à un total de 4 fois le premier jour postopératoire.

Plus placebo (DXM correspondant) IV administré après l'induction de l'anesthésie
Médicament: Paracétamol
1g x 4 p.o.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Ibuprofène
400 mg x 4 p.o.
Médicament: Placebo IV
IV x 1
Expérimental: Groupe B

Paracétamol 1000 mg et placebo (correspondant à l'ibuprofène) par voie orale 1 heure avant la chirurgie et administrés à 6 heures d'intervalle jusqu'à un total de 4 fois le premier jour postopératoire.

Plus DXM 24 mg IV après induction de l'anesthésie
Médicament: Paracétamol
1g x 4 p.o.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Dexaméthasone
24 mg IV x 1 après induction sous anesthésie
Médicament: Capsules orales de placebo
p.o. x4
Expérimental: Groupe C

Placebo (correspondant au paracétamol) + ibuprofène 400 mg par voie orale 1 heure avant l'intervention et administrés à 6 heures d'intervalle jusqu'à un total de 4 fois le premier jour postopératoire.

Plus DXM 24 mg IV après induction de l'anesthésie
Médicament: Ibuprofène
400 mg x 4 p.o.
Médicament: Dexaméthasone
24 mg IV x 1 après induction sous anesthésie
Médicament: Capsules orales de placebo
p.o. x4
Expérimental: Groupe D

Paracétamol 1000 mg + ibuprofène 400 mg par voie orale 1 heure avant l'intervention et administrés à 6 heures d'intervalle jusqu'à un total de 4 fois le premier jour postopératoire.

Plus DXM 24 mg IV après induction de l'anesthésie
Médicament: Paracétamol
1g x 4 p.o.
Autres noms:
  • Acétaminophène
Médicament: Ibuprofène
400 mg x 4 p.o.
Médicament: Dexaméthasone
24 mg IV x 1 après induction sous anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: 0-24 heures après la fin de la chirurgie
Consommation cumulée d'opioïdes en unités d'équivalents de morphine intraveineuse au cours des 24 premières heures postopératoires. Cela comprend les opioïdes administrés comme (a) analgésie contrôlée par le patient (PCA); (b) opioïdes supplémentaires administrés à l'unité de soins post-anesthésie la première heure après la fin de la chirurgie (anesthésie générale) ou la première heure après l'arrêt de la rachianesthésie ; et (c) tout opioïde supplémentaire administré dans le service
0-24 heures après la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur lors de la mobilisation 24h
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Scores de douleur (échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm ; pas de douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100)) avec une flexion active de la hanche à 30 degrés
24 heures après la fin de la chirurgie
Scores de douleur au repos 24h
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Scores de douleur au repos (EVA 0-100 mm ; pas de douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100)
24 heures après la fin de la chirurgie
Niveau maximum de douleur
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Niveau maximum de douleur (EVA 0-100 mm Pas de douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100) pendant une marche de 5 mètres
24 heures après la fin de la chirurgie
Événements indésirables pendant la période d'intervention
Délai: Dès la fin de l'intervention + 24 heures
Proportion de patients avec un ou plusieurs EI au cours de la période d'intervention
Dès la fin de l'intervention + 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves dans l'année
Délai: Dans les 90 jours
EIG, y compris le décès, dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale définis comme EIG (selon les directives ICH-GCP) sauf la "prolongation de l'hospitalisation" qui a été modifiée en "prolongation de l'hospitalisation avec ≥4 jours"
Dans les 90 jours
Scores de douleur lors de la mobilisation 6h
Délai: 6 heures après la fin de la chirurgie
Scores de douleur (échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm ; pas de douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100)) avec une flexion active de la hanche à 30 degrés
6 heures après la fin de la chirurgie
Scores de douleur au repos 6h
Délai: 6 heures après la fin de la chirurgie
Scores de douleur au repos (EVA 0-100 mm ; pas de douleur = 0 ; pire douleur imaginable = 100)
6 heures après la fin de la chirurgie
Prévalence des nausées
Délai: 6 et 24 heures après la fin de la chirurgie
Prévalence des nausées, 6 et 24 heures après la fin de la chirurgie
6 et 24 heures après la fin de la chirurgie
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: 0-24 après la fin de la chirurgie. Rapporté par entretien 24 heures après la fin de la chirurgie
Le nombre d'événements de vomissements productifs (volume estimé sur 10 ml) est enregistré correspondant à la période 0-24 heures
0-24 après la fin de la chirurgie. Rapporté par entretien 24 heures après la fin de la chirurgie
Consommation d'ondansétron et de déhydrobenzpéridole
Délai: 0-24 heures après la fin de la chirurgie
Consommation d'ondansétron et de déhydrobenzpéridole en mg
0-24 heures après la fin de la chirurgie
Incidence des étourdissements lors d'une marche de 5 mètres
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Incidence des étourdissements lors d'une marche de 5 mètres 24 heures après la chirurgie
24 heures après la fin de la chirurgie
Perte de sang
Délai: En peropératoire
Perte de sang en ml pendant l'intervention chirurgicale
En peropératoire
Qualité du sommeil
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
Qualité du sommeil (EVA 0-100 mm ; pire sommeil possible = 0 ; meilleur sommeil possible = 100) Pire sommeil possible = 0 ; meilleur sommeil possible = 100
24 heures après la fin de la chirurgie
Jours vivants et hors hôpital dans les 90 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
Jours vivants et hors hôpital dans les 90 jours suivant la chirurgie
Dans les 90 jours après la chirurgie
Oxford Hip Score à 90 jours
Délai: A 90 jours après la chirurgie
Échelle de Lipert à 5 points (non, léger, modéré, sévère et extrême)
A 90 jours après la chirurgie
Qualité de vie (EQ-5D-5L) à 90 jours
Délai: A 90 jours après la chirurgie
Échelle de Lipert à cinq dimensions EuroQol à 5 ​​points (EQ-5D-5L)
A 90 jours après la chirurgie
Utilisation d'opioïdes à 90 jours
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie
Consommation d'opioïdes dans les 90 jours suivant la chirurgie
Dans les 90 jours après la chirurgie
Événements indésirables graves dans un délai d'un an
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Proportion de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves, y compris le décès, dans l'année suivant la chirurgie, conformément aux lignes directrices de l'ICH-GCP[24] (à l'exception de la « prolongation de l'hospitalisation » qui a été modifiée en « prolongation de l'hospitalisation avec ≥ 4 jours ')
Dans l'année suivant la chirurgie
Oxford Hip Score à un an
Délai: Un an après l'opération
Échelle de Lipert à 5 points (non, léger, modéré, sévère et extrême)
Un an après l'opération
Qualité de vie (EQ-5D-5L) à un an
Délai: Un an après l'opération
Échelle de Lipert à cinq dimensions EuroQol à 5 ​​points (EQ-5D-5L)
Un an après l'opération
Consommation d'opioïdes à un an
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Consommation d'opioïdes dans l'année suivant la chirurgie
Dans l'année suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naestved Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM1-JOAST-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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