変形性膝関節症におけるXT-150の有効性と安全性
2025年3月7日 更新者：Xalud Therapeutics, Inc.
変形性膝関節症による中等度から重度の痛みの治療に対する XT-150 の忍容性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価
これは、変形性膝関節症による中等度から重度の痛みを経験している成人参加者における XT-150 の第 2 相安全性および有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相試験では、試験適格性のベースライン (0 日目) 確認は、試験薬投与の前日または当日に完了します。
治験薬は、関節内（IA）注射により、指標膝（治療のために選択された膝）の関節腔に投与されます。
最大 270 人の参加者が、3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに登録されます (90 人の参加者/グループ)。 治療グループ:
- プラセボ (1 mL)
- 0.15mg/mL XT-150 (1mL)
- 0.45mg/mL XT-150 (1mL)
研究は、AとBの2段階で実施されます。参加者は、0日目に無作為に割り付けられ、ステージAの1つの治療割り当てとステージBの1つの治療割り当ての治療レジメンに割り当てられます。
ステージ A (180 日目まで): 参加者は、プラセボ、0.15 mg/mL XT-150 または 0.45 mg/mL XT-150 を 0 日目に指標膝に投与します。
ステージ B (180 日目から 360 日目): 参加者は、180 日目から 330 日目の間の任意の時点で、指標膝に事前に無作為化された用量 (XT-150 0.15 mg/mL または 0.45 mg/mL) を受け取ることができます。
最終的な評価は、最初の IA 投与から 12 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
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Napa、California、アメリカ、94558
- Neurovations (Napa Pain Institute)
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Source Healthcare
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Carolinas Clinical Research Institute
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5005
- University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性関節症による症候性疾患、WOMAC 疼痛スコア ≥ 8 (最悪 = 20) として定義
- 集中鎮痛選択試験は、患者が臨床試験に参加するのに十分な一貫性を持って痛みを報告できるかどうかを判断するために使用されます
- 45 歳から 85 歳までの男女
- 過去 6 か月以内に 2 または 3 のケルグレン ローレンス グレーディング
- -登録前の4週間の安定した鎮痛レジメン
- -治験責任医師の判断では、許容できる一般的な病状
- 平均余命 >6 か月
- -異性愛的に活動的で外科的に無菌ではない男性と女性の参加者は、研究期間中、禁欲を含む効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -関節内注射に適した膝関節の解剖学的構造を持っている
- -フォローアップ（FU）訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
- -研究の指示を読んで理解することができ、すべての研究手順を喜んで遵守することができます
除外基準:
- -二本鎖DNA、マンノース、スクロースを含む治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
- 以前に受けたXT-150注射
- 6 か月以内に予定されている部分的または完全な膝関節置換術; -参加者は、研究のステージA中に膝関節置換術をスケジュールしないことに同意します
- -指標膝の膝関節形成術の歴史、すなわち、研究注射のために選択された
- -関節リウマチまたは他の炎症性疾患の病歴
- 免疫抑制療法の歴史;過去3か月の全身ステロイド
- 過去 6 か月間にヒアルロン酸または幹細胞の膝への注射を受けた
- 過去 3 か月間のグルココルチコイドの膝への注射
- 全身性免疫抑制剤による現在の治療（全身性コルチコステロイド療法または他の強力な免疫抑制剤）
- 現在、悪性腫瘍に対して全身化学療法または放射線療法を受けている
- -臨床検査結果によって示される臨床的に重要な肝疾患 肝機能検査の正常上限の3倍以上（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼなど）
- 重度の貧血 (グレード 3; ヘモグロビン <8.0 g/dL、<4.9 mmol/L、<80 g/L; 輸血が必要)、グレード 1 の白血球数 (リンパ球 <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0.8 x 109 /L、好中球 <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1.5 x 109 /L)、LLN=下限正常範囲
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスの陽性血清学
- 重大な神経精神状態; -認知症、大うつ病、または治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる精神状態の変化
- -全身抗生物質または抗ウイルス薬による現在の治療（例外：局所治療）
- -現在の抗凝固薬または抗血小板治療（例、ワルファリン、ヘパリン、第X因子阻害剤、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、またはジピリダモール）。 低用量 (≤ 325 mg/日) アスピリンは許可されています
- -スクリーニング訪問前の1年以内のアクティブなアルコールまたは静脈内/経口薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- -登録前3か月以内の治験薬またはデバイスの使用、または薬物またはデバイスによる介入を含む試験への現在の参加;または現在治験薬またはデバイス研究に参加している
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性、研究スタッフと通信する参加者の能力、またはデータの品質を損なう可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ A: 0.15 mg/mL XT-150、ステージ B: 0.15 mg/mL XT-150
ステージ A およびステージ B で低用量活性
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プラスミド DNA
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実験的：ステージ A: 0.15 mg/mL XT-150、ステージ B: 0.45 mg/mL XT-150
ステージ A では低用量活性、ステージ B では高用量活性
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プラスミド DNA
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実験的：ステージ A: 0.45 mg/mL XT-150、ステージ B: 0.15 mg/mL XT-150
ステージ A では高用量活性、ステージ B では低用量活性
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プラスミド DNA
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実験的：ステージ A: 0.45 mg/mL XT-150、ステージ B: 0.45 mg/mL XT-150
ステージ A およびステージ B で高用量活性
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プラスミド DNA
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プラセボコンパレーター：ステージ A: プラセボ、ステージ B: 0.15 mg/mL XT-150
ステージ A では非アクティブなコンパレータ、ステージ B では低用量アクティブ
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プラセボは滅菌リン酸緩衝生理食塩水です
プラスミド DNA
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プラセボコンパレーター：ステージ A: プラセボ、ステージ B: 0.45 mg/mL XT-150
ステージ A では非アクティブなコンパレータ、ステージ B では高用量でアクティブ
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プラセボは滅菌リン酸緩衝生理食塩水です
プラスミド DNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージA：オンタリオ州西部およびMCマスターズ関節炎インデックス（WOMAC）疼痛スコアのベースラインから30％の改善を達成した参加者の数
時間枠：180日目
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西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の痛みは、膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）アンケートから得られます。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで回答されます。
痛みのカテゴリのスコアは、0（痛みなし）の範囲（最大痛）の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインは、0日目の値として定義されます。
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180日目
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ステージA：180日目のWOMAC痛スコアのベースラインからの変更
時間枠：180日目
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西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の痛みは、膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）アンケートから得られます。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで回答されます。
痛みのカテゴリのスコアは、0（痛みなし）の範囲（最大痛）の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインは、0日目の値として定義されます。
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180日目
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ステージA：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：2回目の投与前（180日間330日目まで）
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有害事象は、360日目（1年）の最後の研究訪問を通じてインフォームドコンセントの時代から収集されました。
治療の緊急性の有害事象（TEAE）は、研究薬の治療の時期から研究終了時（360日目）または早期終了時から発生しました。
この分析は、2回目の用量の前に発生したAES/SAEを報告します。
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2回目の投与前（180日間330日目まで）
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ステージB：AEとSAEの参加者の数
時間枠：2回目の投与後（180日目330日目から360日目）
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有害事象は、360日目（1年）の最後の研究訪問を通じてインフォームドコンセントの時代から収集されました。
治療の緊急の有害事象は、研究の薬物治療の時期から研究終了時（360日目）または早期終了時から発生しました。
この分析は、2回目の用量後に発生したAES/SAEを報告します。
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2回目の投与後（180日目330日目から360日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージB：360日目のWOMAC痛スコアのベースラインからの変更
時間枠：360日目
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西オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の痛みは、膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）アンケートから得られます。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで回答されます。
痛みのカテゴリのスコアは、0（痛みなし）の範囲（最大痛）の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインは、0日目の値として定義されます。
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360日目
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ステージB：WOMAC機能スコアのベースラインからの変更
時間枠：360日目
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）関数スコアは、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）アンケートから得られます。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで回答されます。
関数ディメンションカテゴリは、17のアクティビティを行うのが難しい程度について尋ねます。
スコアの範囲は0（通常の関数）から170（厳しく限られた関数）です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインは、0日目の値として定義されます。
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360日目
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ステージA：干渉スコアの短い痛みインベントリ（BPI）のベースラインからの変更
時間枠：180日目
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短い痛みインベントリ（BPI）は、参加者が自分の痛みが感情と機能の一般的な次元を妨げる程度を評価するための自己管理アンケートです。
7つの痛み干渉項目は、0〜10スケールで評価されます。
総干渉スコアは0（干渉しない）から10（完全に干渉する）の範囲です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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180日目
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ステージA：患者全体の評価（POA）のベースラインからの変更
時間枠：180日目
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患者の全体的な評価（POA）は、「膝のOAがあなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、参加者の回答を記録する自己管理アンケートです。今日はどうですか？」 1〜5のスケール。 1非常に優れている（無症候性であり、通常の活動の制限なし）5に、非常に貧しい（非常に深刻で、耐え難い症状と通常の活動を実行できない）。
スコアが高いほど、症状が悪化することを示します。
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180日目
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ステージAおよびB：抗インタールーキン（IL）-10抗体が存在する参加者の数
時間枠：360日目まで
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血清中のヒトIL-10に対する免疫グロブリンM（IgM）または免疫グロブリンG（IgG）抗体の存在は、ベースライン/日0で評価され、その後7、30、60、180、および360日目にイナイト後の投与量を評価しました。
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360日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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