Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost XT-150 u osteoartrózy kolene

7. března 2025 aktualizováno: Xalud Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení snášenlivosti a účinnosti XT-150 pro léčbu středně těžké až těžké bolesti způsobené osteoartrózou kolena

Toto je 2. fáze studie bezpečnosti a účinnosti XT-150 u dospělých účastníků pociťujících středně silnou až silnou bolest způsobenou osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze 2 bude potvrzení výchozího stavu (den 0) o způsobilosti studie dokončeno den před nebo den podání studijního léku.

Studovaný lék bude podáván intraartikulární (IA) injekcí do kloubního prostoru indexového kolena (kolena vybraného pro léčbu).

Až 270 účastníků bude náhodně zařazeno do 1 ze 3 léčebných skupin (90 účastníků/skupina). Léčebné skupiny:

  1. Placebo (1 ml)
  2. 0,15 mg/ml XT-150 (1 ml)
  3. 0,45 mg/ml XT-150 (1 ml)

Studie bude provedena ve 2 fázích, A a B. Účastníci budou v den 0 randomizováni do léčebného režimu, jednoho léčebného přidělení pro stadium A a jednoho léčebného přidělení pro stadium B:

Fáze A (až do dne 180): Účastníci dostanou placebo, 0,15 mg/ml XT-150 nebo 0,45 mg/ml XT-150 do kolenního kloubu v den 0.

Fáze B (den 180 až den 360): Účastníci budou mít možnost obdržet předem randomizovanou dávku (XT-150 0,15 mg/ml nebo 0,45 mg/ml) do kolenního kloubu kdykoli mezi dnem 180 a dnem 330.

Konečné hodnocení bude 12 měsíců po první dávce IA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5005
        • University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Neurovations (Napa Pain Institute)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Source Healthcare
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Carolinas Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatické onemocnění způsobené osteoartrózou, definované jako skóre bolesti WOMAC ≥ 8 (nejhorší možné = 20)
  2. Test zaměřený na výběr analgézie bude použit k určení, zda pacienti mohou hlásit bolest dostatečně konzistentně, aby mohli vstoupit do klinické studie
  3. Muži a ženy ve věku od 45 do 85 let včetně
  4. Hodnocení Kellgren-Lawrence 2 nebo 3 za posledních 6 měsíců
  5. Stabilní analgetický režim během 4 týdnů před zařazením
  6. Podle úsudku vyšetřovatele přijatelný celkový zdravotní stav
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Muži a ženy, kteří jsou heterosexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, včetně abstinence, po dobu trvání studie.
  9. Mít vhodnou anatomii kolenního kloubu pro intraartikulární injekci
  10. Ochotný a schopný se vrátit na následné (FU) návštěvy
  11. Schopný číst a rozumět studijním pokynům a ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku studovaného léku, včetně dvouvláknové DNA, manózy a sacharózy
  2. Dříve přijaté injekce XT-150
  3. Plánovaná částečná nebo úplná náhrada kolenního kloubu do 6 měsíců; účastník souhlasí s tím, že během fáze A studie nenaplánuje náhradu kolenního kloubu
  4. Historie artroplastiky kolenního kloubu na indexovém koleni, tj. vybrané pro studijní injekci (injekce)
  5. Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiného zánětlivého onemocnění
  6. Imunosupresivní léčba v anamnéze; systémové steroidy za poslední 3 měsíce
  7. Během posledních 6 měsíců obdržel kolenní injekci s kyselinou hyaluronovou nebo kmenovými buňkami
  8. Injekce glukokortikoidu do kolena v posledních 3 měsících
  9. Současná léčba systémovými imunosupresivy (systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými silnými imunosupresivy)
  10. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro malignitu
  11. Klinicky významné jaterní onemocnění, jak je indikováno klinickými laboratorními výsledky ≥3násobek horní hranice normálu pro jakýkoli jaterní test (např. aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza)
  12. Těžká anémie (3. stupeň; hemoglobin <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; indikována transfuze), počet bílých krvinek 1. stupně (lymfocyty <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofily <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN=Normální rozsah dolního limitu
  13. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
  14. Významné neuropsychiatrické stavy; demence, velká deprese nebo změněný duševní stav, které podle názoru zkoušejícího budou narušovat účast ve studii
  15. Současná léčba systémovými antibiotiky nebo antivirotiky (VÝJIMKA: lokální léčby)
  16. Současná antikoagulační nebo protidestičková léčba (např. warfarin, hepariny, inhibitory faktoru X, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor nebo dipyridamol). Nízká dávka (≤ 325 mg/den) aspirinu je povolena
  17. Známá nebo suspektní anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo intravenózních/orálních drog během 1 roku před screeningovou návštěvou
  18. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 3 měsíců před zařazením nebo aktuální účastí ve studii, která zahrnovala intervenci s lékem nebo zařízením; nebo se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení
  19. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, schopnost účastníka komunikovat s personálem studie nebo kvalitu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze A: 0,15 mg/ml XT-150, Fáze B: 0,15 mg/ml XT-150
Nízká dávka aktivní ve stadiu A a stadiu B
Biologický: XT-150
plazmidové DNA
Experimentální: Fáze A: 0,15 mg/ml XT-150, Fáze B: 0,45 mg/ml XT-150
Nízká dávka aktivní ve stadiu A, vysoká dávka aktivní ve stadiu B
Biologický: XT-150
plazmidové DNA
Experimentální: Fáze A: 0,45 mg/ml XT-150, Fáze B: 0,15 mg/ml XT-150
Vysoká dávka aktivní ve fázi A, nízká dávka aktivní ve fázi B
Biologický: XT-150
plazmidové DNA
Experimentální: Fáze A: 0,45 mg/ml XT-150, Fáze B: 0,45 mg/ml XT-150
Vysoká dávka aktivní ve stadiu A a stadiu B
Biologický: XT-150
plazmidové DNA
Komparátor placeba: Stupeň A: Placebo, Stupeň B: ​​0,15 mg/ml XT-150
Neaktivní komparátor ve fázi A, nízká dávka aktivní ve fázi B
Lék: Placebo
Placebo je sterilní fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
Biologický: XT-150
plazmidové DNA
Komparátor placeba: Stupeň A: Placebo, Stupeň B: ​​0,45 mg/ml XT-150
Neaktivní komparátor ve fázi A, vysoká dávka aktivní ve fázi B
Lék: Placebo
Placebo je sterilní fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
Biologický: XT-150
plazmidové DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Počet účastníků, kteří dosáhli 30% zlepšení ze základní linie v západním Ontario a McMasters Artritis Index (WOMAC) Skóre bolesti
Časové okno: Den 180
Skóre bolesti osteoartrózy Osteoartrititis Osteoartritis Index (WOOS), což je dotazník o osteoartróze (KOOS), bude získáno skóre bolesti o osteoartróze Ontario a McMaster, což je ověřený, běžně používaný nástroj k posouzení názoru účastníka a související problémy s osteoartrózou. Každá položka je zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre pro kategorii bolesti se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 20 (maximální bolest); Vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Základní linie je definována jako hodnota den 0.
Den 180
Fáze A: Změna ze základní linie v skóre bolesti Womac v den 180
Časové okno: Den 180
Skóre bolesti osteoartrózy Osteoartrititis Osteoartritis Index (WOOS), což je dotazník o osteoartróze (KOOS), bude získáno skóre bolesti o osteoartróze Ontario a McMaster, což je ověřený, běžně používaný nástroj k posouzení názoru účastníka a související problémy s osteoartrózou. Každá položka je zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre pro kategorii bolesti se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 20 (maximální bolest); Vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Základní linie je definována jako hodnota den 0.
Den 180
Fáze A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Před druhou dávkou (až do dne 180 dnů 330)
Nežádoucí účinky byly shromážděny od doby informovaného souhlasu během poslední návštěvy studie v den 360 (1 rok). Nastávající nežádoucí účinky léčby (TEAE) se vyskytly od doby studie léčby v den 0 až do konce studie (den 360) nebo předčasného ukončení. Tato analýza uvádí všechny AES/SAE, které se vyskytly před druhou dávkou.
Před druhou dávkou (až do dne 180 dnů 330)
Fáze B: Počet účastníků s AES a SAES
Časové okno: Po druhé dávce (den 180 dnů 330 až 360)
Nežádoucí účinky byly shromážděny od doby informovaného souhlasu během poslední návštěvy studie v den 360 (1 rok). Nastávající nežádoucí účinky léčby došlo od doby studie léčiva v den 0 až do konce studie (den 360) nebo včasného ukončení. Tato analýza uvádí všechny AES/SAE, ke kterému došlo po druhé dávce.
Po druhé dávce (den 180 dnů 330 až 360)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze B: Změna ze základní linie v skóre bolesti WoMAC v den 360
Časové okno: Den 360
Skóre bolesti osteoartrózy Osteoartrititis Osteoartritis Index (WOOS), což je dotazník o osteoartróze (KOOS), bude získáno skóre bolesti o osteoartróze Ontario a McMaster, což je ověřený, běžně používaný nástroj k posouzení názoru účastníka a související problémy s osteoartrózou. Každá položka je zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici. Skóre pro kategorii bolesti se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 20 (maximální bolest); Vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Základní linie je definována jako hodnota den 0.
Den 360
Fáze B: Změna ze základní hodnoty ve skóre funkce WOMAC
Časové okno: V den 360
Skóre funkcí Western Ontario a McMaster Osteoartritis Index (WOOS) bude získáno z dotazníku o zranění kolena a osteoartrózy (KOOS), což je A je validovaný, běžně používaný nástroj k posouzení názoru účastníka a související problémy. Každá položka je zodpovězena na 5-bodové Likertově stupnici. Kategorie dimenze funkce se ptá na míru obtížnosti při provádění 17 aktivit. Skóre se pohybuje od 0 (normální funkce) do 170 (vážně omezená funkce); Vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Základní linie je definována jako hodnota den 0.
V den 360
Fáze A: Změna ze základní linie v stručném inventáři bolesti (BPI) skóre rušení
Časové okno: Den 180
Krátký inventář bolesti (BPI) je dotazník s vlastním podáním pro účastníky, aby hodnotili stupeň, v jakém jejich bolest narušuje běžné rozměry pocitu a funkce. 7 položek interference bolesti bude hodnoceno na stupnici 0-10. Celkové skóre interference se pohybuje od 0 (nezasahuje) do 10 (zcela narušuje); Vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Den 180
Fáze A: Změna z výchozí hodnoty u pacientů Celkové hodnocení (POA)
Časové okno: Den 180
Celkové hodnocení pacienta (POA) je dotazník s vlastním podáním, který zaznamenává odpovědi účastníků na otázku „S ohledem na všechny způsoby, jak vás OA v koleni ovlivňuje, jak se vám daří dnes?“ na stupnici 1 až 5; 1 Být velmi dobrý (asymptomatický a bez omezení normálních činností) na 5, velmi chudé (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost provádět normální činnosti). Vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Den 180
Fáze A a B: Počet účastníků s přítomností protilátky Anti-Interleukin (IL) -10
Časové okno: Až den 360
Přítomnost imunoglobulinu M (IgM) nebo imunoglobulinu G (IgG) protilátek proti lidskému IL-10 v séru byla hodnocena na začátku/den 0 a poté po iniciální dávce ve dnech 7, 30, 60, 180 a 360.
Až den 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xalud Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT-150-2-0204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit