Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XT-150:n teho ja turvallisuus polven nivelrikkoessa

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xalud Therapeutics, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu arvio XT-150:n siedettävyydestä ja tehosta polven nivelrikosta johtuvan kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa

Tämä on XT-150:n 2. vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus aikuisilla osallistujilla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai voimakkaasta polven nivelrikosta johtuvasta kipusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa lähtötilanteen (päivä 0) vahvistus tutkimukseen kelpaavuudesta suoritetaan päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Tutkimuslääke annetaan nivelensisäisellä (IA) injektiolla etupolven niveltilaan (hoitoon valittu polvi).

Jopa 270 osallistujaa rekisteröidään satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (90 osallistujaa/ryhmä). Hoitoryhmät:

  1. lumelääke (1 ml)
  2. 0,15 mg/ml XT-150 (1 ml)
  3. 0,45 mg/ml XT-150 (1 ml)

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa A ja B. Osallistujat satunnaistetaan päivänä 0 hoito-ohjelmaan, yksi hoitotehtävä vaiheeseen A ja yksi hoitotehtävä vaiheeseen B:

Vaihe A (päivään 180 asti): Osallistujat saavat lumelääkettä, 0,15 mg/ml XT-150 tai 0,45 mg/ml XT-150 indeksipolveen päivänä 0.

Vaihe B (päivä 180 - päivä 360): Osallistujilla on mahdollisuus saada ennalta satunnaistettu annos (XT-150 0,15 mg/ml tai 0,45 mg/ml) indeksipolveen milloin tahansa päivän 180 ja 330 välillä.

Lopulliset arvioinnit tehdään 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä IA-annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Neurovations (Napa Pain Institute)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Source Healthcare
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Carolinas Clinical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nivelrikosta johtuva oireinen sairaus, joka määritellään WOMAC-kipupisteeksi ≥ 8 (pahin mahdollinen = 20)
  2. Focussed Analgesia Selection Test -testiä käytetään määrittämään, voivatko potilaat ilmoittaa kivusta riittävän johdonmukaisesti päästäkseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Miehet ja naiset 45-85-vuotiaat mukaan lukien
  4. Kellgren-Lawrence arvosana 2 tai 3 viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Stabiili analgeettinen hoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  6. Tutkijan arvion mukaan hyväksyttävä yleinen terveydentila
  7. Elinajanodote > 6 kuukautta
  8. Mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia eivätkä kirurgisesti steriilejä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn, mukaan lukien pidättymisen, käyttöön tutkimuksen ajan
  9. Sinulla on sopiva polvinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten
  10. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
  11. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien kaksijuosteinen DNA, mannoosi ja sakkaroosi
  2. Aiemmin saatu XT-150-ruiske(t)
  3. Suunniteltu osittainen tai täydellinen polven tekonivelleikkaus 6 kuukauden sisällä; osallistuja suostuu olemaan ajoittamatta polven tekonivelleikkausta tutkimuksen A-vaiheen aikana
  4. Aiemmat polven nivelleikkaukset indeksipolvessa, eli valittu tutkimusinjektioihin
  5. Aiempi nivelreuma tai muu tulehdussairaus
  6. Immunosuppressiivisen hoidon historia; systeemiset steroidit viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Sai polviruiskeen hyaluronihapolla tai kantasoluilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Glukokortikoidi-injektio polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Nykyinen hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä (systeeminen kortikosteroidihoito tai muu vahva immunosuppressantti)
  10. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  11. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka osoittavat kliiniset laboratoriotulokset, ≥ 3 kertaa normaalin yläraja missä tahansa maksan toimintakokeessa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi)
  12. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; verensiirto indikoitu), asteen 1 valkosolujen määrä (lymfosyytit <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /l, neutrofiilit <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN = alaraja normaalialue
  13. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle
  14. Merkittävät neuropsykiatriset tilat; dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
  15. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
  16. Nykyinen antikoagulantti tai verihiutaleiden vastainen hoito (esim. varfariini, hepariinit, tekijä X:n estäjät, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori tai dipyridamoli). Pieni annos (≤ 325 mg/vrk) aspiriinia on sallittu
  17. Tiedossa tai epäilty aktiivisen alkoholin tai suonensisäisten/suun kautta otettavien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  18. minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, johon sisältyi interventio lääkkeellä tai laitteella; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
  19. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, osallistujan kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe A: 0,15 mg/ml XT-150, vaihe B: 0,15 mg/ml XT-150
Pieni annos aktiivinen vaiheissa A ja B
Biologinen: XT-150
plasmidi-DNA
Kokeellinen: Vaihe A: 0,15 mg/ml XT-150, vaihe B: 0,45 mg/ml XT-150
Pieni annos aktiivinen vaiheessa A, suuri annos aktiivinen vaiheessa B
Biologinen: XT-150
plasmidi-DNA
Kokeellinen: Vaihe A: 0,45 mg/ml XT-150, vaihe B: 0,15 mg/ml XT-150
Suuri annos aktiivista vaiheessa A, pieni annos aktiivista vaiheessa B
Biologinen: XT-150
plasmidi-DNA
Kokeellinen: Vaihe A: 0,45 mg/ml XT-150, vaihe B: 0,45 mg/ml XT-150
Suuri annos aktiivista vaiheessa A ja vaiheessa B
Biologinen: XT-150
plasmidi-DNA
Placebo Comparator: Vaihe A: lumelääke, vaihe B: 0,15 mg/ml XT-150
Ei-aktiivinen vertailuaine vaiheessa A, pieni annos aktiivinen vaiheessa B
Lääke: Plasebo
Placebo on steriili fosfaattipuskuroitu suolaliuos
Biologinen: XT-150
plasmidi-DNA
Placebo Comparator: Vaihe A: lumelääke, vaihe B: 0,45 mg/ml XT-150
Ei-aktiivinen vertailuaine vaiheessa A, suuri annos aktiivinen vaiheessa B
Lääke: Plasebo
Placebo on steriili fosfaattipuskuroitu suolaliuos
Biologinen: XT-150
plasmidi-DNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe A: Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa 30% parannusta Länsi -Ontarion ja McMasters Arthritis -indeksin (WOMAC) kipupisteissä
Aikaikkuna: Päivä 180
Länsi -Ontarion ja McMaster -yliopistojen nivelrikko -indeksi (WOMAC) kipupiste saadaan polvivaurioiden ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kyselylomakkeesta, joka on validoitu, yleisesti käytetty väline arvioimaan osallistujan mielipide polvestaan ​​ja siihen liittyviin ongelmiin. Jokaiseen kohteeseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Kivuluokan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 20 (maksimikipu); Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset. Perustaso on määritelty päiväksi 0 -arvoksi.
Päivä 180
Vaihe A: Muutos lähtötasosta WOMAC -kipupisteissä päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Länsi -Ontarion ja McMaster -yliopistojen nivelrikko -indeksi (WOMAC) kipupiste saadaan polvivaurioiden ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kyselylomakkeesta, joka on validoitu, yleisesti käytetty väline arvioimaan osallistujan mielipide polvestaan ​​ja siihen liittyviin ongelmiin. Jokaiseen kohteeseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Kivuluokan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 20 (maksimikipu); Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset. Perustaso on määritelty päiväksi 0 -arvoksi.
Päivä 180
Vaihe A: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ennen toista annosta (päivään 180 päivään 330)
Haittavaikutukset kerättiin tietoisen suostumuksen aikaan viimeisen tutkimusvierailun kautta päivänä 360 (1 vuosi). Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) tapahtui tutkimuksen lääkehoidosta päivällä 0 tutkimuksen päättymiseen (päivä 360) tai varhaiseen lopettamiseen. Tämä analyysi raportoi kaikki AES/SAE: t, jotka tapahtuivat ennen toista annosta.
Ennen toista annosta (päivään 180 päivään 330)
Vaihe B: AES: n ja SAES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähetys toinen annos (päivä 180 päivän 330-päivä 360)
Haittavaikutukset kerättiin tietoisen suostumuksen aikaan viimeisen tutkimusvierailun kautta päivänä 360 (1 vuosi). Hoito esiin nousevat haittavaikutukset tapahtuivat tutkimuksen lääkehoidosta päivällä 0 tutkimuksen lopun (päivä 360) tai varhaisen lopettamisen kautta. Tämä analyysi raportoi kaikki toisen annoksen jälkeen tapahtuneet AES/SAE: t.
Lähetys toinen annos (päivä 180 päivän 330-päivä 360)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe B: Muutos lähtötasosta WOMAC -kipupisteissä päivänä 360
Aikaikkuna: Päivä 360
Länsi -Ontarion ja McMaster -yliopistojen nivelrikko -indeksi (WOMAC) kipupiste saadaan polvivaurioiden ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kyselylomakkeesta, joka on validoitu, yleisesti käytetty väline arvioimaan osallistujan mielipide polvestaan ​​ja siihen liittyviin ongelmiin. Jokaiseen kohteeseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Kivuluokan pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 20 (maksimikipu); Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset. Perustaso on määritelty päiväksi 0 -arvoksi.
Päivä 360
Vaihe B: Muutos lähtötasosta WOMAC -funktion pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivänä 360
Länsi -Ontario- ja McMaster Universitys -osteoartriitti -indeksi (WOMAC) -funktiopiste saadaan polvivaurioista ja nivelrikkotulospisteen (KOOS) kyselylomakkeesta, joka on validoitu, yleisesti käytetty instrumentti arvioimaan osallistujan mielipide polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. Jokaiseen kohteeseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Funktion ulottuvuusluokka kysyy vaikeusasteesta 17 toiminnan suorittamisessa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (normaali funktio) - 170 (vakavasti rajoitettu funktio); Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset. Perustaso on määritelty päiväksi 0 -arvoksi.
Päivänä 360
Vaihe A: Muutos lähtötasosta lyhyessä kipuvarastossa (BPI) häiriöpisteistä
Aikaikkuna: Päivä 180
Lyhyt kipuvarasto (BPI) on itsehallinnollinen kyselylomake osallistujille arvioidakseen sitä, missä määrin heidän kipu häiritsee tunne- ja toiminnan yleisiä ulottuvuuksia. 7 kivun häiriökohdetta luokitellaan 0-10 asteikolla. Häiriöiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee kokonaan); Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset.
Päivä 180
Vaihe A: Muutos lähtötasosta potilaiden kokonaisarvioinnissa (POA)
Aikaikkuna: Päivä 180
Potilaan kokonaisarviointi (POA) on itsehallittu kyselylomake, joka tallentaa osallistujien vastaukset kysymykseen "Kun otetaan huomioon kaikki polven OA: n tapaan, miten voit tänään?" asteikolla 1-5; 1 on erittäin hyvä (oireettomana ja normaalin toiminnan rajoittamista) 5: lle, erittäin huono (erittäin vakava, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat oireet.
Päivä 180
Vaihe A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on interleukin (IL) -10-vasta-aine
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Immunoglobuliinin M (IgM) tai immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden läsnäolo ihmisen IL-10: tä vastaan ​​seerumissa arvioitiin lähtötilanteessa/päivä 0 ja sitten aluksen jälkeinen annos päivinä 7, 30, 60, 180 ja 360.
Päivään 360 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xalud Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT-150-2-0204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa