Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af XT-150 ved slidgigt i knæet

7. marts 2025 opdateret af: Xalud Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret vurdering af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XT-150 til behandling af moderate til svære smerter på grund af slidgigt i knæet

Dette er et fase 2 sikkerheds- og effektivitetsstudie af XT-150 hos voksne deltagere, der oplever moderate til svære smerter på grund af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2-studie vil baseline (dag 0) bekræftelse af studiets berettigelse blive afsluttet dagen før eller dagen for administration af studielægemidlet.

Undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet ved intraartikulær (IA) injektion i ledrummet i indeksknæet (knæ valgt til behandling).

Op til 270 deltagere vil blive tilfældigt tilmeldt 1 ud af 3 behandlingsgrupper (90 deltagere/gruppe). Behandlingsgrupper:

  1. Placebo (1 ml)
  2. 0,15 mg/ml XT-150 (1 ml)
  3. 0,45 mg/ml XT-150 (1 ml)

Undersøgelsen vil blive udført i 2 trin, A og B. Deltagerne vil blive randomiseret på dag 0 til et behandlingsregime, en behandlingstildeling for trin A og en behandlingstildeling for trin B:

Trin A (op til dag 180): Deltagerne vil modtage placebo, 0,15 mg/ml XT-150 eller 0,45 mg/ml XT-150 til indeksknæet på dag 0.

Fase B (dag 180 til dag 360): Deltagerne vil have mulighed for at modtage en præ-randomiseret dosis (XT-150 0,15 mg/ml eller 0,45 mg/ml) til indeksknæet når som helst mellem dag 180 og dag 330.

Endelige vurderinger vil være 12 måneder efter den første IA-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Neurovations (Napa Pain Institute)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Source Healthcare
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Carolinas Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, defineret som en WOMAC Pain score ≥ 8 (værst muligt = 20)
  2. Fokuseret analgesi selektionstest vil blive brugt til at bestemme, om patienter kan rapportere smerte med tilstrækkelig konsistens til at deltage i det kliniske forsøg
  3. Mænd og kvinder mellem 45 og 85 år, inklusive
  4. Kellgren-Lawrence karakter på 2 eller 3 inden for de sidste 6 måneder
  5. Stabilt analgetisk regime i løbet af de 4 uger før tilmelding
  6. Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
  7. Forventet levetid >6 måneder
  8. Mandlige og kvindelige deltagere, der er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge effektiv prævention, herunder afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed
  9. Har en passende knæledsanatomi til intraartikulær injektion
  10. Vil gerne og kan vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
  11. Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
  2. Tidligere modtaget XT-150 injektion(er)
  3. Planlagt delvis eller fuldstændig udskiftning af knæet inden for 6 måneder; deltageren accepterer ikke at planlægge en udskiftning af knæet under fase A af undersøgelsen
  4. Anamnese med knæarthroplastik på indeksknæet, dvs. udvalgt til undersøgelsesinjektion(er)
  5. Anamnese med reumatoid arthritis eller anden inflammatorisk sygdom
  6. Anamnese med immunsuppressiv terapi; systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder
  7. Modtaget knæindsprøjtning med hyaluronsyre eller stamceller inden for de sidste 6 måneder
  8. Knæinjektion af glukokortikoid inden for de sidste 3 måneder
  9. Nuværende behandling med systemisk immunsuppressiv (systemisk kortikosteroidbehandling eller andet stærkt immunsuppressivt middel)
  10. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
  11. Klinisk signifikant leversygdom som indikeret af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normal for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase)
  12. Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusion angivet), grad 1 antal hvide blodlegemer (lymfocytter <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofiler <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN=Normalområde for nedre grænse
  13. Positiv serologi for humant immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  14. Betydelige neuropsykiatriske tilstande; demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre studiedeltagelsen
  15. Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
  16. Nuværende antikoagulerende eller anti-blodpladebehandling (fx warfarin, hepariner, faktor X-hæmmere, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller dipyridamol). Lavdosis (≤ 325 mg/dag) aspirin er tilladt
  17. Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
  18. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en enhed; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  19. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagerens sikkerhed, deltagerens evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin A: 0,15 mg/ml XT-150, Trin B: 0,15 mg/ml XT-150
Lav dosis aktiv i trin A og trin B
Biologisk: XT-150
plasmid DNA
Eksperimentel: Trin A: 0,15 mg/ml XT-150, Trin B: 0,45 mg/ml XT-150
Lav dosis aktiv i trin A, høj dosis aktiv i trin B
Biologisk: XT-150
plasmid DNA
Eksperimentel: Trin A: 0,45 mg/ml XT-150, Trin B: 0,15 mg/ml XT-150
Høj dosis aktiv i trin A, lav dosis aktiv i trin B
Biologisk: XT-150
plasmid DNA
Eksperimentel: Trin A: 0,45 mg/ml XT-150, Trin B: 0,45 mg/ml XT-150
Høj dosis aktiv i trin A og trin B
Biologisk: XT-150
plasmid DNA
Placebo komparator: Trin A: Placebo, Trin B: 0,15 mg/ml XT-150
Inaktiv komparator i trin A, lav dosis aktiv i trin B
Medicin: Placebo
Placebo er et sterilt fosfatpufret saltvand
Biologisk: XT-150
plasmid DNA
Placebo komparator: Trin A: Placebo, Trin B: 0,45 mg/ml XT-150
Inaktiv komparator i trin A, høj dosis aktiv i trin B
Medicin: Placebo
Placebo er et sterilt fosfatpufret saltvand
Biologisk: XT-150
plasmid DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase A: Antal deltagere, der opnår 30% forbedring fra baseline i Western Ontario og McMasters Arthritis Index (WOMAC) Pain Score
Tidsramme: Dag 180
Det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) smerterescore opnås fra knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) spørgeskema, som er et valideret, almindeligt anvendt instrument til at vurdere deltagerens mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Hver vare besvares på en 5-punkts Likert-skala. Resultatet for smertekategori varierer fra 0 (ingen smerter) til 20 (maksimal smerte); Højere score indikerer værre resultater. Baseline defineres som dag 0 -værdi.
Dag 180
Fase A: Skift fra baseline i WOMAC Pain Score på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) smerterescore opnås fra knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) spørgeskema, som er et valideret, almindeligt anvendt instrument til at vurdere deltagerens mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Hver vare besvares på en 5-punkts Likert-skala. Resultatet for smertekategori varierer fra 0 (ingen smerter) til 20 (maksimal smerte); Højere score indikerer værre resultater. Baseline defineres som dag 0 -værdi.
Dag 180
Fase A: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Før anden dosis (op til dag 180-dages 330)
Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke gennem det sidste undersøgelsesbesøg på dag 360 (1 år). Behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er) forekom fra tidspunktet for undersøgelsesmedicinbehandling på dag 0 gennem slutningen af ​​studiet (dag 360) eller tidlig afslutning. Denne analyse rapporterer alle AES/SAE'er, der opstod før den anden dosis.
Før anden dosis (op til dag 180-dages 330)
Fase B: Antal deltagere med AES og SAES
Tidsramme: Post anden dosis (dag 180-dages 330 til dag 360)
Bivirkninger blev indsamlet fra tidspunktet for informeret samtykke gennem det sidste undersøgelsesbesøg på dag 360 (1 år). Behandling af fremvoksende bivirkninger forekom fra tidspunktet for undersøgelsesmedicinbehandling på dag 0 gennem slutningen af ​​studiet (dag 360) eller tidlig afslutning. Denne analyse rapporterer alle AES/SAE'er, der opstod efter den anden dosis.
Post anden dosis (dag 180-dages 330 til dag 360)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase B: Skift fra baseline i WOMAC Pain Score på dag 360
Tidsramme: Dag 360
Det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) smerterescore opnås fra knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) spørgeskema, som er et valideret, almindeligt anvendt instrument til at vurdere deltagerens mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Hver vare besvares på en 5-punkts Likert-skala. Resultatet for smertekategori varierer fra 0 (ingen smerter) til 20 (maksimal smerte); Højere score indikerer værre resultater. Baseline defineres som dag 0 -værdi.
Dag 360
Fase B: Skift fra baseline i WOMAC -funktionsscore
Tidsramme: På dag 360
Det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) -funktionsresultat opnås fra knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) spørgeskema, som er et, er et valideret, almindeligt anvendt instrument til at vurdere deltagerens mening om deres knæ og tilknyttede problemer. Hver vare besvares på en 5-punkts Likert-skala. Funktionsdimensionskategorien spørger om graden af ​​vanskeligheder ved at udføre 17 aktiviteter. Resultatet varierer fra 0 (normal funktion) til 170 (alvorligt begrænset funktion); Højere score indikerer værre resultater. Baseline defineres som dag 0 -værdi.
På dag 360
Fase A: Skift fra baseline i kort smerteinventar (BPI) af interferens score
Tidsramme: Dag 180
Den korte smerteinventar (BPI) er et selvadministreret spørgeskema for deltagerne til at bedømme, i hvilken grad deres smerte forstyrrer almindelige dimensioner af følelse og funktion. De 7 smerterinterferenselementer vil blive bedømt i 0-10 skala. Den samlede interferensresultat varierer fra 0 (interfererer ikke) til 10 (forstyrrer helt); Højere score indikerer værre resultater.
Dag 180
Fase A: Skift fra baseline hos patienter samlet vurdering (POA)
Tidsramme: Dag 180
Patientens samlede vurdering (POA) er et selvadministreret spørgeskema, der registrerer deltagernes svar på spørgsmålet "I betragtning af alle måder, hvor OA i dit knæ påvirker dig, hvordan har du det i dag?" på en skala fra 1 til 5; Jeg er meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter) til 5, meget dårlige (meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre normale aktiviteter). Højere score indikerer værre symptomer.
Dag 180
Trin A og B: Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-interleukin (IL) -10 antistof
Tidsramme: Op til dag 360
Tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) eller immunoglobulin G (IgG) antistoffer mod human IL-10 i serum blev vurderet ved baseline/dag 0 og derefter post-initial dosis på dag 7, 30, 60, 180 og 360.
Op til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xalud Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XT-150-2-0204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner