Eficacia y seguridad de XT-150 en osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad sintomática debida a artrosis, definida como una puntuación de dolor WOMAC ≥ 8 (peor posible = 20)
2. La prueba de selección de analgesia enfocada se utilizará para determinar si los pacientes pueden informar el dolor con suficiente consistencia para ingresar al ensayo clínico.
3. Hombres y mujeres entre 45 y 85 años de edad, ambos inclusive
4. Calificación de Kellgren-Lawrence de 2 o 3 en los últimos 6 meses
5. Régimen analgésico estable durante las 4 semanas previas a la inscripción
6. A juicio del Investigador, condición médica general aceptable
7. Esperanza de vida >6 meses
8. Los participantes masculinos y femeninos que son heterosexualmente activos y no estériles quirúrgicamente deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, incluida la abstinencia, durante la duración del estudio.
9. Tener una anatomía adecuada de la articulación de la rodilla para la inyección intraarticular
10. Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento (FU)
11. Capaz de leer y comprender las instrucciones del estudio, y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, incluido el ADN de doble cadena, la manosa y la sacarosa.
2. Inyecciones de XT-150 recibidas previamente
3. Reemplazo de rodilla parcial o completo programado dentro de los 6 meses; el participante acepta no programar un reemplazo de rodilla durante la Etapa A del estudio
4. Historial de artroplastia de rodilla en la rodilla índice, es decir, seleccionado para inyecciones de estudio
5. Antecedentes de artritis reumatoide u otra enfermedad inflamatoria
6. Historia de la terapia inmunosupresora; esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
7. Recibió inyección en la rodilla con ácido hialurónico o células madre en los últimos 6 meses
8. Inyección de rodilla de glucocorticoide en los últimos 3 meses
9. Tratamiento actual con inmunosupresores sistémicos (terapia con corticosteroides sistémicos u otro inmunosupresor potente)
10. Recibe actualmente quimioterapia sistémica o radioterapia por cáncer
11. Enfermedad hepática clínicamente significativa según lo indicado por resultados de laboratorio clínico ≥3 veces el límite superior normal para cualquier prueba de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa)
12. Anemia grave (Grado 3; hemoglobina <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusión indicada), recuento de glóbulos blancos de Grado 1 (linfocitos <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrófilos <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN = límite inferior del rango normal
13. Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
14. Condiciones neuropsiquiátricas significativas; demencia, depresión mayor o estado mental alterado que, en opinión del investigador, interferirá con la participación en el estudio
15. Tratamiento actual con antibióticos sistémicos o antivirales (EXCEPCIÓN: tratamientos tópicos)
16. Tratamiento actual con anticoagulantes o antiplaquetarios (p. ej., warfarina, heparinas, inhibidores del factor X, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o dipiridamol). Se permite la aspirina en dosis bajas (≤ 325 mg/día)
17. Antecedentes conocidos o sospechados de alcohol activo o abuso de drogas por vía intravenosa/oral en el año anterior a la visita de selección
18. Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o participación actual en un ensayo que incluyó la intervención con un fármaco o dispositivo; o participando actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
19. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad del participante, la capacidad del participante para comunicarse con el personal del estudio o la calidad de los datos.