Efficacité et innocuité du XT-150 dans l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Maladie symptomatique due à l'arthrose, définie par un score de douleur WOMAC ≥ 8 (pire possible = 20)
2. Le test de sélection d'analgésie ciblée sera utilisé pour déterminer si les patients peuvent signaler la douleur avec suffisamment de cohérence pour participer à l'essai clinique
3. Hommes et femmes entre 45 et 85 ans inclus
4. Classement Kellgren-Lawrence de 2 ou 3 au cours des 6 derniers mois
5. Régime antalgique stable pendant les 4 semaines précédant l'inscription
6. Au jugement de l'enquêteur, condition médicale générale acceptable
7. Espérance de vie > 6 mois
8. Les participants masculins et féminins qui sont hétérosexuellement actifs et non chirurgicalement stériles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, y compris l'abstinence, pendant la durée de l'étude
9. Avoir une anatomie de l'articulation du genou appropriée pour l'injection intra-articulaire
10. Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi (FU)
11. Capable de lire et de comprendre les instructions d'étude, et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, y compris l'ADN double brin, le mannose et le saccharose
2. Injection(s) de XT-150 précédemment reçue(s)
3. Remplacement partiel ou complet du genou programmé dans les 6 mois ; le participant accepte de ne pas planifier de remplacement du genou pendant l'étape A de l'étude
4. Antécédents d'arthroplastie du genou sur le genou index, c'est-à-dire sélectionné pour l'injection ou les injections à l'étude
5. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie inflammatoire
6. Antécédents de traitement immunosuppresseur ; stéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois
7. A reçu une injection d'acide hyaluronique ou de cellules souches au genou au cours des 6 derniers mois
8. Injection de glucocorticoïde au genou au cours des 3 derniers mois
9. Traitement en cours par immunosuppresseur systémique (corticothérapie systémique ou autre immunosuppresseur puissant)
10. Recevant actuellement une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie pour une tumeur maligne
11. Maladie hépatique cliniquement significative telle qu'indiquée par les résultats de laboratoire clinique ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale pour tout test de la fonction hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase)
12. Anémie sévère (Grade 3 ; hémoglobine <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L ; transfusion indiquée), nombre de globules blancs de Grade 1 (lymphocytes <LLN - 800/mm^3 ; <LLN - 0,8 x 109/L, neutrophiles <LLN - 1500/mm^3 ; <LLN - 1,5 x 109/L), LLN = plage normale limite inférieure
13. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
14. Troubles neuropsychiatriques importants ; démence, dépression majeure ou état mental altéré qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude
15. Traitement en cours par antibiotiques systémiques ou antiviraux (EXCEPTION : traitements topiques)
16. Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours (par exemple, warfarine, héparines, inhibiteurs du facteur X, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor ou dipyridamole). L'aspirine à faible dose (≤ 325 mg/jour) est autorisée
17. Antécédents connus ou suspectés d'alcool actif ou d'abus de drogues par voie intraveineuse / orale dans l'année précédant la visite de dépistage
18. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription ou la participation actuelle à un essai qui comprenait une intervention avec un médicament ou un appareil ; ou participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, la capacité du participant à communiquer avec le personnel de l'étude ou la qualité des données