무릎 골관절염에 대한 XT-150의 효능 및 안전성
2025년 3월 7일 업데이트: Xalud Therapeutics, Inc.
무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증 치료를 위한 XT-150의 내약성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가
이것은 무릎 골관절염으로 인해 중등도에서 중증의 통증을 경험하는 성인 참가자를 대상으로 한 XT-150의 2상 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구에서, 연구 자격의 기준선(0일) 확인은 연구 약물 투여 전날 또는 당일에 완료될 것입니다.
연구 약물은 인덱스 무릎(치료를 위해 선택된 무릎)의 관절 공간으로 관절내(IA) 주사에 의해 투여될 것이다.
최대 270명의 참가자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 등록됩니다(90명의 참가자/그룹). 치료 그룹:
- 위약(1mL)
- 0.15mg/mL XT-150(1mL)
- 0.45mg/mL XT-150(1mL)
이 연구는 A와 B의 2단계로 진행됩니다. 참가자는 0일에 치료 요법, A단계에 대한 치료 할당 1개, B단계에 대한 치료 할당 1개로 무작위 배정됩니다.
A 단계(180일까지): 참가자는 0일에 인덱스 무릎에 위약, 0.15mg/mL XT-150 또는 0.45mg/mL XT-150을 투여받습니다.
B기(180일~360일): 참가자는 180일~330일 사이에 색인 무릎에 사전 무작위 용량(XT-150 0.15mg/mL 또는 0.45mg/mL)을 투여할 수 있는 옵션이 있습니다.
최종 평가는 첫 번째 IA 투여 후 12개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
289
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- eStudySite
-
Napa, California, 미국, 94558
- Neurovations (Napa Pain Institute)
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Source Healthcare
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Carolinas Clinical Research Institute
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5005
- University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WOMAC 통증 점수 ≥ 8(최악 = 20)로 정의되는 골관절염으로 인한 증상 질환
- 집중 진통 선택 테스트는 환자가 임상 시험에 들어가기에 충분한 일관성으로 통증을 보고할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
- 45세 이상 85세 이하의 남녀
- 지난 6개월 동안 Kellgren-Lawrence 등급이 2 또는 3인 경우
- 등록 전 4주 동안 안정적인 진통 요법
- 조사자의 판단에 따라 허용 가능한 일반 의학적 상태
- 기대 수명 >6개월
- 이성애가 활발하고 외과적으로 불임이 아닌 남성 및 여성 참가자는 연구 기간 동안 금욕을 포함하여 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 관절 내 주사에 적합한 무릎 관절 해부학을 가지고 있습니다.
- 후속 조치(FU) 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
- 연구 지침을 읽고 이해할 수 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 이중가닥 DNA, 만노스 및 자당을 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응
- 이전에 XT-150 주사를 맞았음
- 6개월 이내에 예정된 부분 또는 전체 무릎 교체; 참가자는 연구의 단계 A 동안 무릎 교체 일정을 잡지 않기로 동의합니다.
- Index Knee에 무릎 인공 관절 성형술의 역사, 즉, 연구 주사(들)에 대해 선택된
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 질환의 병력
- 면역억제 요법의 병력; 지난 3개월 동안의 전신 스테로이드
- 지난 6개월 이내에 히알루론산 또는 줄기세포로 무릎 주사를 맞았음
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코이드의 무릎 주사
- 전신 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 강력한 면역억제제)를 사용한 현재 치료
- 현재 악성 종양에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 모든 간 기능 검사(예: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제)에 대한 정상 상한치의 3배 이상인 임상 실험실 결과에 의해 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환
- 중증 빈혈(3등급, 헤모글로빈 <8.0g/dL, <4.9mmol/L, <80g/L, 수혈 필요), 1등급 백혈구 수(림프구 <LLN - 800/mm^3, <LLN - 0.8 x 109 /L, 호중구 <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1.5 x 109 /L), LLN=하한 정상 범위
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학
- 중대한 신경정신병적 상태; 연구 참여를 방해할 것이라고 연구자가 판단하는 치매, 주요 우울증 또는 정신 상태 변화
- 전신 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 현재 치료(예외: 국소 치료)
- 현재 항응고제 또는 항혈소판 치료(예: 와파린, 헤파린, 인자 X 억제제, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 디피리다몰). 저용량(≤ 325mg/일) 아스피린 허용
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 활동성 알코올 또는 정맥주사/경구 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력
- 등록 전 3개월 이내 또는 현재 약물 또는 장치 개입이 포함된 시험에 참여하기 전 3개월 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용, 또는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전, 연구 직원과 의사 소통하는 참가자의 능력 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A기: 0.15mg/mL XT-150, B기: 0.15mg/mL XT-150
A단계와 B단계에서 저용량 활성
|
플라스미드 DNA
|
|
실험적: A기: 0.15mg/mL XT-150, B기: 0.45mg/mL XT-150
A단계에서 저용량 활성, B단계에서 고용량 활성
|
플라스미드 DNA
|
|
실험적: A기: 0.45mg/mL XT-150, B기: 0.15mg/mL XT-150
A기 고용량 활성, B기 저용량 활성
|
플라스미드 DNA
|
|
실험적: A기: 0.45mg/mL XT-150, B기: 0.45mg/mL XT-150
A기 및 B기에서 고용량 활성
|
플라스미드 DNA
|
|
위약 비교기: A기: 위약, B기: 0.15 mg/mL XT-150
A 단계에서 비활성 비교기, B 단계에서 저용량 활성
|
위약은 멸균 인산염 완충 식염수입니다.
플라스미드 DNA
|
|
위약 비교기: A기: 위약, B기: 0.45mg/mL XT-150
A 단계에서 비활성 비교기, B 단계에서 고용량 활성
|
위약은 멸균 인산염 완충 식염수입니다.
플라스미드 DNA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A 단계 : 온타리오 주 웨스턴 및 McMasters 관절염 지수 (WOMAC) 통증 점수에서 기준선에서 30% 개선을 달성 한 참가자 수
기간: 180 일
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 통증 점수는 무릎 및 관련 문제에 대한 참가자의 의견을 평가하기 위해 검증 된 일반적으로 사용되는 도구 인 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 설문지에서 얻을 것입니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 답변됩니다.
통증 범주의 점수는 0 (통증 없음)에서 20 (최대 통증) 범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
|
180 일
|
|
A 단계 : 180 일에 WOMAC 통증 점수의 기준선에서 변화
기간: 180 일
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 통증 점수는 무릎 및 관련 문제에 대한 참가자의 의견을 평가하기 위해 검증 된 일반적으로 사용되는 도구 인 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 설문지에서 얻을 것입니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 답변됩니다.
통증 범주의 점수는 0 (통증 없음)에서 20 (최대 통증) 범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
|
180 일
|
|
A 단계 : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 두 번째 복용 전 (최대 180 일 330)
|
부작용은 360 일 (1 년)의 마지막 연구 방문을 통해 사전 동의의 시점부터 수집되었습니다.
치료 출현 부작용 (TEAE)은 0 일부터 연구 종료 (360 일) 또는 조기 종료시기부터 연구 약물 치료 시점부터 발생했습니다.
이 분석은 두 번째 용량 이전에 발생한 AES/SAE를보고합니다.
|
두 번째 복용 전 (최대 180 일 330)
|
|
단계 B : AES 및 SAE를 가진 참가자 수
기간: 두 번째 복용 후 (180 일 330 일부터 360 일까지)
|
부작용은 360 일 (1 년)의 마지막 연구 방문을 통해 사전 동의의 시점부터 수집되었습니다.
치료 출현 부작용은 제 0 일부터 연구 종료 (360 일) 또는 조기 종료시기에 연구 약물 치료 시점부터 발생했습니다.
이 분석은 두 번째 복용 후 발생한 모든 AES/SAE를보고합니다.
|
두 번째 복용 후 (180 일 330 일부터 360 일까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
B 단계 : 360 일에 WOMAC 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 360 일
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 통증 점수는 무릎 및 관련 문제에 대한 참가자의 의견을 평가하기 위해 검증 된 일반적으로 사용되는 도구 인 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 설문지에서 얻을 것입니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 답변됩니다.
통증 범주의 점수는 0 (통증 없음)에서 20 (최대 통증) 범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
|
360 일
|
|
단계 B : WOMAC 기능 점수의 기준선에서 변경
기간: 360 일에
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC) 기능 점수는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 설문지에서 얻을 수 있습니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 답변됩니다.
함수 차원 범주는 17 개의 활동을 수행하는 데 어려움이있는 정도에 대해 묻습니다.
점수는 0 (정상 함수)에서 170 (심하게 제한된 함수) 범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
기준선은 Day 0 값으로 정의됩니다.
|
360 일에
|
|
A 단계 : 간섭 점수의 간단한 통증 인벤토리 (BPI)에서 기준선에서 변경
기간: 180 일
|
간단한 통증 인벤토리 (BPI)는 참가자가 통증이 일반적인 감정과 기능의 수준을 방해하는 정도를 평가할 수있는 자체 관리 설문지입니다.
7 개의 통증 간섭 항목은 0-10 스케일로 평가됩니다.
총 간섭 점수는 0 (간섭하지 않음)에서 10 (완전히 방해) 범위입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
|
180 일
|
|
A 단계 : 환자 전체 평가 (POA)의 기준선 변경
기간: 180 일
|
환자 전반적인 평가 (POA)는 "무릎의 OA가 당신에게 영향을 미치는 모든 방법을 고려하고 오늘은 어떻게 지내고 있습니까?" 1 ~ 5의 규모로; 1 매우 우수 (무증상 및 정상 활동의 제한 없음)는 5, 매우 가난하고 (매우 심각하고 참을 수없는 증상 및 정상적인 활동을 수행 할 수 없음).
점수가 높을수록 증상이 더 나빠졌습니다.
|
180 일
|
|
A 및 B 단계 : 항-간 레 우킨 (IL) -10 항체가있는 참가자 수
기간: 최대 360
|
혈청에서 인간 IL-10에 대한 면역 글로불린 M (IgM) 또는 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 존재를 기준선/일 0 일에서 평가 한 후 7, 30, 60, 180 및 360 일에 발간 복용량을 평가 하였다.
|
최대 360
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .