Effekt og sikkerhet av XT-150 ved slitasjegikt i kneet

Inklusjonskriterier:

1. Symptomatisk sykdom på grunn av slitasjegikt, definert som en WOMAC smertescore ≥ 8 (verst mulig = 20)
2. Fokusert analgesi seleksjonstest vil bli brukt for å avgjøre om pasienter kan rapportere smerte med tilstrekkelig konsistens til å delta i den kliniske studien
3. Menn og kvinner mellom 45 og 85 år, inkludert
4. Kellgren-Lawrence karakter på 2 eller 3 i løpet av de siste 6 månedene
5. Stabilt smertestillende regime i løpet av 4 uker før påmelding
6. Etter etterforskerens vurdering, akseptabel generell medisinsk tilstand
7. Forventet levealder >6 måneder
8. Mannlige og kvinnelige deltakere som er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile, må godta å bruke effektiv prevensjon, inkludert avholdenhet, i løpet av studien
9. Ha egnet kneleddsanatomi for intraartikulær injeksjon
10. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene (FU).
11. Kunne lese og forstå studieinstruksjoner, og villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, inkludert dobbelttrådet DNA, mannose og sukrose
2. Tidligere mottatt XT-150 injeksjon(er)
3. Planlagt delvis eller fullstendig kneutskifting innen 6 måneder; deltakeren samtykker i å ikke planlegge en kneprotese under fase A av studien
4. Historie om kneartroplastikk på indekskneet, dvs. valgt for studieinjeksjon(er)
5. Anamnese med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk sykdom
6. Historie med immunsuppressiv terapi; systemiske steroider de siste 3 månedene
7. Fikk kneinjeksjon med hyaluronsyre eller stamceller de siste 6 månedene
8. Kneinjeksjon av glukokortikoid de siste 3 månedene
9. Nåværende behandling med systemisk immunsuppressiv (systemisk kortikosteroidbehandling eller annet sterkt immunsuppressivt middel)
10. Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
11. Klinisk signifikant leversykdom som indikert av kliniske laboratorieresultater ≥3 ganger øvre normalgrense for enhver leverfunksjonstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase)
12. Alvorlig anemi (grad 3; hemoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusjon indikert), grad 1 antall hvite blodlegemer (lymfocytter <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /L, nøytrofiler <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN=Nedre grense normalområde
13. Positiv serologi for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
14. Betydelige nevropsykiatriske tilstander; demens, alvorlig depresjon eller endret mental tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
15. Gjeldende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNNTAK: topiske behandlinger)
16. Gjeldende antikoagulant eller anti-blodplatebehandling (f.eks. warfarin, hepariner, faktor X-hemmere, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor eller dipyridamol). Lavdose (≤ 325 mg/dag) aspirin er tillatt
17. Kjent eller mistenkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket
18. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 3 måneder før påmelding eller nåværende deltakelse i en utprøving som inkluderte intervensjon med et medikament eller utstyr; eller deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie
19. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deltakerens sikkerhet, deltakerens evne til å kommunisere med studiepersonalet eller kvaliteten på dataene