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Efficacia e sicurezza di XT-150 nell'artrosi del ginocchio

7 marzo 2025 aggiornato da: Xalud Therapeutics, Inc.

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della tollerabilità e dell'efficacia di XT-150 per il trattamento del dolore da moderato a grave dovuto all'artrosi del ginocchio

Questo è uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di XT-150 in partecipanti adulti che soffrono di dolore da moderato a grave a causa dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase 2, la conferma al basale (giorno 0) dell'idoneità allo studio sarà completata il giorno prima o il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Il farmaco in studio verrà somministrato mediante iniezione intra-articolare (IA) nello spazio articolare del ginocchio indice (ginocchio selezionato per il trattamento).

Fino a 270 partecipanti saranno arruolati in modo casuale in 1 dei 3 gruppi di trattamento (90 partecipanti/gruppo). Gruppi di trattamento:

  1. Placebo (1 ml)
  2. 0,15 mg/mL XT-150 (1 mL)
  3. 0,45 mg/mL XT-150 (1 mL)

Lo studio sarà condotto in 2 fasi, A e B. I partecipanti saranno randomizzati al giorno 0 a un regime di trattamento, un'assegnazione di trattamento per la fase A e un'assegnazione di trattamento per la fase B:

Fase A (fino al giorno 180): i partecipanti riceveranno placebo, 0,15 mg/ml di XT-150 o 0,45 mg/ml di XT-150 al ginocchio indice al giorno 0.

Fase B (dal giorno 180 al giorno 360): i partecipanti avranno la possibilità di ricevere una dose pre-randomizzata (XT-150 0,15 mg/mL o 0,45 mg/mL) al ginocchio indice in qualsiasi momento tra il giorno 180 e il giorno 330.

Le valutazioni finali saranno 12 mesi dopo la prima dose di IA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Neurovations (Napa Pain Institute)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Source Healthcare
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Carolinas Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia sintomatica dovuta all'osteoartrosi, definita come un punteggio del dolore WOMAC ≥ 8 (peggiore possibile = 20)
  2. Il test di selezione dell'analgesia focalizzata verrà utilizzato per determinare se i pazienti possono segnalare il dolore con sufficiente coerenza per entrare nella sperimentazione clinica
  3. Maschi e femmine di età compresa tra i 45 e gli 85 anni compresi
  4. Valutazione Kellgren-Lawrence di 2 o 3 negli ultimi 6 mesi
  5. Regime analgesico stabile durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  6. A giudizio dell'investigatore, condizioni mediche generali accettabili
  7. Aspettativa di vita >6 mesi
  8. I partecipanti di sesso maschile e femminile che sono eterosessuali attivi e non sterili chirurgicamente devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, inclusa l'astinenza, per la durata dello studio
  9. Avere un'anatomia dell'articolazione del ginocchio adatta per l'iniezione intrarticolare
  10. Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up (FU).
  11. In grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, inclusi DNA a doppio filamento, mannosio e saccarosio
  2. Iniezioni di XT-150 precedentemente ricevute
  3. Sostituzione programmata parziale o completa del ginocchio entro 6 mesi; il partecipante accetta di non programmare una sostituzione del ginocchio durante la fase A dello studio
  4. Storia di artroplastica del ginocchio sul ginocchio indice, cioè selezionato per l'iniezione/i dello studio
  5. Storia di artrite reumatoide o altra malattia infiammatoria
  6. Storia della terapia immunosoppressiva; steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
  7. Ha ricevuto iniezioni al ginocchio con acido ialuronico o cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  8. Iniezione al ginocchio di glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi
  9. Trattamento in corso con immunosoppressori sistemici (terapia con corticosteroidi sistemici o altri potenti immunosoppressori)
  10. Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per tumore maligno
  11. Malattia epatica clinicamente significativa come indicato dai risultati clinici di laboratorio ≥3 volte il limite superiore della norma per qualsiasi test di funzionalità epatica (ad esempio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi)
  12. Anemia grave (grado 3; emoglobina <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; trasfusione indicata), conta leucocitaria di grado 1 (linfociti <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofili <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN=Limite inferiore Intervallo normale
  13. Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  14. Condizioni neuropsichiatriche significative; demenza, depressione maggiore o stato mentale alterato che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio
  15. Trattamento in corso con antibiotici sistemici o antivirali (ECCEZIONE: trattamenti topici)
  16. Attuale trattamento anticoagulante o antipiastrinico (ad esempio, warfarin, eparine, inibitori del fattore X, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor o dipiridamolo). L'aspirina a basso dosaggio (≤ 325 mg/die) è consentita
  17. Storia nota o sospetta di alcol attivo o abuso di droghe per via endovenosa / orale entro 1 anno prima della visita di screening
  18. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento o dell'attuale partecipazione a uno studio che includeva l'intervento con un farmaco o dispositivo; o attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  19. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, la capacità del partecipante di comunicare con il personale dello studio o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A: 0,15 mg/ml XT-150, Fase B: 0,15 mg/ml XT-150
Bassa dose attiva in Fase A e Fase B
Biologico: XT-150
DNA plasmidico
Sperimentale: Fase A: 0,15 mg/ml XT-150, Fase B: 0,45 mg/ml XT-150
Bassa dose attiva nello stadio A, alta dose attiva nello stadio B
Biologico: XT-150
DNA plasmidico
Sperimentale: Fase A: 0,45 mg/ml XT-150, Fase B: 0,15 mg/ml XT-150
Alta dose attiva nello stadio A, bassa dose attiva nello stadio B
Biologico: XT-150
DNA plasmidico
Sperimentale: Fase A: 0,45 mg/ml XT-150, Fase B: 0,45 mg/ml XT-150
Alta dose attiva in Fase A e Fase B
Biologico: XT-150
DNA plasmidico
Comparatore placebo: Fase A: Placebo, Fase B: 0,15 mg/mL XT-150
Comparatore inattivo nello Stadio A, basso dosaggio attivo nello Stadio B
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione salina sterile tamponata con fosfato
Biologico: XT-150
DNA plasmidico
Comparatore placebo: Fase A: Placebo, Fase B: 0,45 mg/mL XT-150
Comparatore inattivo in Fase A, dose elevata attiva in Fase B
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione salina sterile tamponata con fosfato
Biologico: XT-150
DNA plasmidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 30% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e McMasters Arthritis Index (WOMAC) PAIN SCOPO
Lasso di tempo: Giorno 180
Il punteggio del dolore Western Ontario e McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC) verrà ottenuto dal questionario sugli esito del ginocchio e sull'osteoartrosi (KOOS) che è uno strumento convalidato e comunemente usato per valutare l'opinione del partecipante sul loro ginocchio e sui loro problemi associati. A ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio per la categoria del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo); Un punteggio più alto indica risultati peggiori. La linea di base è definita come il valore del giorno 0.
Giorno 180
Fase A: cambio dalla linea di base nel punteggio del dolore WOMAC al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Il punteggio del dolore Western Ontario e McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC) verrà ottenuto dal questionario sugli esito del ginocchio e sull'osteoartrosi (KOOS) che è uno strumento convalidato e comunemente usato per valutare l'opinione del partecipante sul loro ginocchio e sui loro problemi associati. A ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio per la categoria del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo); Un punteggio più alto indica risultati peggiori. La linea di base è definita come il valore del giorno 0.
Giorno 180
Fase A: Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Prima della seconda dose (fino al giorno 180 giorni 330)
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento del consenso informato durante l'ultima visita di studio il giorno 360 (1 anno). Trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) si sono verificati dal tempo di studio del trattamento farmacologico dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 360) o di terminazione precoce. Questa analisi riporta eventuali eventi avversi/SAE verificatisi prima della seconda dose.
Prima della seconda dose (fino al giorno 180 giorni 330)
Fase B: numero di partecipanti con AES e Saes
Lasso di tempo: Post Second Dose (Day 180 giorni da 330 al giorno 360)
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento del consenso informato durante l'ultima visita di studio il giorno 360 (1 anno). Trattamento eventi avversi emergenti si sono verificati dal tempo di studio del trattamento farmacologico dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 360) o di terminazione precoce. Questa analisi riporta eventuali eventi avversi/SAE che si sono verificati dopo la seconda dose.
Post Second Dose (Day 180 giorni da 330 al giorno 360)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase B: cambio dal basale nel punteggio del dolore WOMAC al giorno 360
Lasso di tempo: Giorno 360
Il punteggio del dolore Western Ontario e McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC) verrà ottenuto dal questionario sugli esito del ginocchio e sull'osteoartrosi (KOOS) che è uno strumento convalidato e comunemente usato per valutare l'opinione del partecipante sul loro ginocchio e sui loro problemi associati. A ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio per la categoria del dolore varia da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo); Un punteggio più alto indica risultati peggiori. La linea di base è definita come il valore del giorno 0.
Giorno 360
Fase B: cambiamento dal punteggio di base della funzione WOMAC
Lasso di tempo: Al giorno 360
Il punteggio della funzione della funzione Western Ontario e McMaster Universities Index (WOMAC) verrà ottenuto dal questionario sugli esito del ginocchio e sull'osteoartrite (KOOS) che è uno strumento convalidato e comunemente usato per valutare l'opinione del partecipante sul loro ginocchio e i loro problemi associati. A ogni elemento viene data risposta su una scala Likert a 5 punti. La categoria della dimensione della funzione chiede il grado di difficoltà nel fare 17 attività. Il punteggio varia da 0 (funzione normale) a 170 (funzione gravemente limitata); Un punteggio più alto indica risultati peggiori. La linea di base è definita come il valore del giorno 0.
Al giorno 360
Fase A: cambiamento dal basale in Breve Pain Inventory (BPI) del punteggio di interferenza
Lasso di tempo: Giorno 180
Il breve inventario del dolore (BPI) è un questionario auto-somministrato per i partecipanti a valutare il grado in cui il loro dolore interferisce con dimensioni comuni di sentimento e funzione. I 7 oggetti di interferenza del dolore saranno classificati su scala 0-10. Il punteggio di interferenza totale varia da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente); Un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Giorno 180
Fase A: cambiamento dal basale nei pazienti Valutazione complessiva (POA)
Lasso di tempo: Giorno 180
La valutazione complessiva del paziente (POA) è un questionario auto-somministrato che registra le risposte dei partecipanti alla domanda "considerando tutti i modi in cui l'OA nel tuo ginocchio ti colpisce, come stai oggi?" su una scala da 1 a 5; 1 Essere molto bravi (asintomatici e nessuna limitazione delle normali attività) a 5, molto poveri (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere attività normali). Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Giorno 180
Fase A e B: numero di partecipanti con presenza di anticorpo anti-interleuchina (IL) -10
Lasso di tempo: Fino al giorno 360
La presenza di anticorpi immunoglobulina M (IgM) o immunoglobulina G (IgG) contro l'IL-10 umano nel siero è stata valutata al basale/giorno 0 e quindi dose post-iniziale nei giorni 7, 30, 60, 180 e 360.
Fino al giorno 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xalud Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT-150-2-0204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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