Skuteczność i bezpieczeństwo XT-150 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Xalud Therapeutics, Inc.
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena tolerancji i skuteczności XT-150 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Jest to badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności XT-150 u dorosłych uczestników doświadczających bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu fazy 2 potwierdzenie kwalifikowalności do udziału w badaniu na poziomie podstawowym (dzień 0) zostanie zakończone dzień przed lub w dniu podania badanego leku.
Badany lek będzie podawany przez wstrzyknięcie dostawowe (IA) do przestrzeni stawowej kolana wskazującego (kolano wybrane do leczenia).
Do 270 uczestników zostanie losowo zapisanych do 1 z 3 grup terapeutycznych (90 uczestników/grupę). Grupy leczenia:
- Placebo (1 ml)
- 0,15 mg/ml XT-150 (1 ml)
- 0,45 mg/ml XT-150 (1 ml)
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach, A i B. W Dniu 0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do schematu leczenia, jednego przydziału leczenia do etapu A i jednego przydziału leczenia do etapu B:
Etap A (do dnia 180): Uczestnicy otrzymają placebo, 0,15 mg/ml XT-150 lub 0,45 mg/ml XT-150 na kolano wskazujące w dniu 0.
Etap B (od dnia 180 do dnia 360): Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania wstępnie zrandomizowanej dawki (XT-150 0,15 mg/ml lub 0,45 mg/ml) na kolano wskazujące w dowolnym momencie między dniem 180 a dniem 330.
Ostateczna ocena nastąpi po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki IA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- eStudySite
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Neurovations (Napa Pain Institute)
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Source Healthcare
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Carolinas Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów, zdefiniowana jako punktacja bólu WOMAC ≥ 8 (najgorszy możliwy = 20)
- Skoncentrowany test wyboru analgezji zostanie wykorzystany do określenia, czy pacjenci mogą zgłaszać ból z wystarczającą spójnością, aby wziąć udział w badaniu klinicznym
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 85 lat włącznie
- Kellgren-Lawrence 2 lub 3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- W ocenie badacza akceptowalny ogólny stan zdrowia
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są aktywni heteroseksualnie i nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, w tym abstynencję, przez cały czas trwania badania
- Mieć odpowiednią anatomię stawu kolanowego do wstrzyknięcia dostawowego
- Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne (FU).
- Potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym dwuniciowe DNA, mannozę i sacharozę
- Wcześniej otrzymane zastrzyki XT-150
- Zaplanowana częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy; uczestnik zgadza się nie planować wymiany stawu kolanowego podczas etapu A badania
- Historia endoprotezoplastyki stawu kolanowego w kolanie wskazującym, tj. wybrana do wstrzyknięcia do badania
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innej choroby zapalnej
- Historia terapii immunosupresyjnej; sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymał zastrzyk z kwasem hialuronowym lub komórkami macierzystymi w kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu w kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecne leczenie układowymi lekami immunosupresyjnymi (ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub innym silnym lekiem immunosupresyjnym)
- Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego
- Klinicznie istotna choroba wątroby, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych ≥3 razy powyżej górnej granicy normy dla dowolnego testu czynnościowego wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa)
- Ciężka niedokrwistość (stopień 3; hemoglobina <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; wskazane transfuzje), liczba białych krwinek stopnia 1 (limfocyty <DGN - 800/mm^3; <DGN - 0,8 x 109 /l, neutrofile <DGN - 1500/mm^3; <DGN - 1,5 x 109 /L), LLN = dolna granica normy
- Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
- Znaczące stany neuropsychiatryczne; otępienie, duża depresja lub zmieniony stan psychiczny, które w opinii badacza będą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu
- Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (WYJĄTEK: leczenie miejscowe)
- Obecne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (np. warfaryna, heparyny, inhibitory czynnika X, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor lub dipirydamol). Dozwolona jest niska dawka (≤ 325 mg/dobę) aspiryny
- Znana lub podejrzewana historia czynnego nadużywania alkoholu lub dożylnych/doustnych środków odurzających w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
- Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub bieżącym udziałem w badaniu, które obejmowało interwencję z lekiem lub urządzeniem; lub obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, możliwości komunikowania się uczestnika z personelem badawczym lub jakości danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap A: 0,15 mg/ml XT-150, Etap B: 0,15 mg/ml XT-150
Niska dawka aktywna w fazie A i fazie B
|
DNA plazmidowe
|
|
Eksperymentalny: Etap A: 0,15 mg/ml XT-150, Etap B: 0,45 mg/ml XT-150
Niska dawka aktywna w fazie A, wysoka dawka aktywna w fazie B
|
DNA plazmidowe
|
|
Eksperymentalny: Etap A: 0,45 mg/ml XT-150, Etap B: 0,15 mg/ml XT-150
Wysoka dawka aktywna w fazie A, niska dawka aktywna w fazie B
|
DNA plazmidowe
|
|
Eksperymentalny: Etap A: 0,45 mg/ml XT-150, Etap B: 0,45 mg/ml XT-150
Wysoka dawka aktywna w fazie A i fazie B
|
DNA plazmidowe
|
|
Komparator placebo: Etap A: Placebo, Etap B: 0,15 mg/ml XT-150
Nieaktywny komparator w fazie A, mała dawka aktywna w fazie B
|
Placebo to sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami
DNA plazmidowe
|
|
Komparator placebo: Etap A: Placebo, Etap B: 0,45 mg/ml XT-150
Nieaktywny komparator w fazie A, wysoka dawka aktywna w fazie B
|
Placebo to sterylna sól fizjologiczna buforowana fosforanami
DNA plazmidowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap A: Liczba uczestników osiągających 30% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMasters Arthritis Index (WOMAC) Bólowy wynik
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Zachodnio -Ontario i McMaster University Wskaźnik bólu zapalenia stawów (WOMAC) zostanie uzyskany z kwestionariusza wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku zapalenia (KOOS).
Odpowiedź na każdy element jest odpowiedzią w 5-punktowej skali Likerta.
Wynik kategorii bólu wynosi od 0 (bez bólu) do 20 (maksymalny ból); Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Linia podstawowa jest definiowana jako wartość dnia 0.
|
Dzień 180
|
|
Etap A: Zmień się od wartości wyjściowej w wyniku bólu WOMAC w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Zachodnio -Ontario i McMaster University Wskaźnik bólu zapalenia stawów (WOMAC) zostanie uzyskany z kwestionariusza wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku zapalenia (KOOS).
Odpowiedź na każdy element jest odpowiedzią w 5-punktowej skali Likerta.
Wynik kategorii bólu wynosi od 0 (bez bólu) do 20 (maksymalny ból); Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Linia podstawowa jest definiowana jako wartość dnia 0.
|
Dzień 180
|
|
Etap A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką (do dnia 180-dniowego 330)
|
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane od momentu świadomej zgody poprzez ostatnią wizytę w badaniu w dniu 360 (1 rok).
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) wystąpiły od czasu badania leczenia lekami w dniu 0 do końca badania (dzień 360) lub wcześniejszego zakończenia.
Ta analiza informuje o wszelkich AES/SAE, które miały miejsce przed drugą dawką.
|
Przed drugą dawką (do dnia 180-dniowego 330)
|
|
Etap B: Liczba uczestników z AES i SAES
Ramy czasowe: Po drugiej dawce (dzień 180-dniowy 330 do dnia 360)
|
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane od momentu świadomej zgody poprzez ostatnią wizytę w badaniu w dniu 360 (1 rok).
Leczenie pojawiło się zdarzenia niepożądane od momentu badania leczenie leków w dniu 0 do końca badania (dzień 360) lub wczesne zakończenie.
Ta analiza informuje o wszelkich AES/SAE, które wystąpiły po drugiej dawce.
|
Po drugiej dawce (dzień 180-dniowy 330 do dnia 360)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap B: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku bólu WOMAC w dniu 360
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Zachodnio -Ontario i McMaster University Wskaźnik bólu zapalenia stawów (WOMAC) zostanie uzyskany z kwestionariusza wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku zapalenia (KOOS).
Odpowiedź na każdy element jest odpowiedzią w 5-punktowej skali Likerta.
Wynik kategorii bólu wynosi od 0 (bez bólu) do 20 (maksymalny ból); Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Linia podstawowa jest definiowana jako wartość dnia 0.
|
Dzień 360
|
|
Etap B: Zmiana z wartości wyjściowej w wyniku funkcji WOMAC
Ramy czasowe: W dniu 360
|
Wynik funkcji Western Ontario i McMaster Universities University Index (WOMAC) zostanie uzyskany z kwestionariusza wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku wyniku zapalenia i zwykłej stawów.
Odpowiedź na każdy element jest odpowiedzią w 5-punktowej skali Likerta.
Kategoria wymiaru funkcji pyta o stopień trudności w wykonywaniu 17 działań.
Wynik waha się od 0 (funkcja normalna) do 170 (poważnie ograniczona funkcja); Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
Linia podstawowa jest definiowana jako wartość dnia 0.
|
W dniu 360
|
|
Etap A: Zmiana od linii wyjściowej w krótkim zapasie bólu (BPI) oceny interferencji
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) jest samowystarczalnym kwestionariuszem dla uczestników, aby ocenić stopień, w jakim ich ból zakłóca wspólne wymiary uczucia i funkcji.
7 elementów zakłóceń bólu zostanie ocenione w skali 0-10.
Całkowity wynik zakłóceń wynosi od 0 (nie zakłóca) do 10 (całkowicie zakłóca); Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
Dzień 180
|
|
Stopień A: Zmiana od wartości wyjściowej u pacjentów ogólna ocena (POA)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Ogólna ocena pacjenta (POA) to samozadowolenie kwestionariusz, który rejestruje odpowiedzi uczestników na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie OA w kolanie wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” w skali od 1 do 5; 1 będąc bardzo dobrym (bezobjawowym i bez ograniczeń normalnych czynności) do 5, bardzo słabe (bardzo ciężkie, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania normalnych czynności).
Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
Dzień 180
|
|
Etap A i B: Liczba uczestników z obecnością przeciwciała antyinterleukiny (IL) -10
Ramy czasowe: Do 360
|
Obecność przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) lub immunoglobuliny G (IgG) przeciwko ludzkiemu IL-10 w surowicy oceniano na początku/dzień 0, a następnie dawkę pointetyczną w dniach 7, 30, 60, 180 i 360.
|
Do 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XT-150-2-0204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .