Werkzaamheid en veiligheid van XT-150 bij artrose van de knie
7 maart 2025 bijgewerkt door: Xalud Therapeutics, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van XT-150 voor de behandeling van matige tot ernstige pijn als gevolg van artrose van de knie
Dit is een fase 2-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van XT-150 bij volwassen deelnemers die matige tot ernstige pijn ervaren als gevolg van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze fase 2-studie zal de basislijn (dag 0) bevestiging van geschiktheid voor de studie worden voltooid op de dag vóór of op de dag van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend via intra-articulaire (IA) injectie in de gewrichtsruimte van de wijsknie (knie geselecteerd voor behandeling).
Er worden maximaal 270 deelnemers willekeurig ingeschreven in 1 van de 3 behandelingsgroepen (90 deelnemers/groep). Behandelingsgroepen:
- Placebo (1 ml)
- 0,15 mg/ml XT-150 (1 ml)
- 0,45 mg/ml XT-150 (1 ml)
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 fasen, A en B. Deelnemers worden op dag 0 gerandomiseerd naar een behandelingsregime, één behandelingsopdracht voor fase A en één behandelingsopdracht voor fase B:
Fase A (tot dag 180): Deelnemers krijgen op dag 0 een placebo, 0,15 mg/ml XT-150 of 0,45 mg/ml XT-150 aan de wijsvinger.
Fase B (dag 180 tot dag 360): Deelnemers hebben de optie om op elk moment tussen dag 180 en dag 330 een vooraf gerandomiseerde dosis (XT-150 0,15 mg/ml of 0,45 mg/ml) aan de wijsknie te krijgen.
De definitieve beoordelingen zijn 12 maanden na de eerste IA-dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
289
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5005
- University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudySite
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Neurovations (Napa Pain Institute)
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Source Healthcare
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Carolinas Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische ziekte als gevolg van artrose, gedefinieerd als een WOMAC-pijnscore ≥ 8 (slechtst mogelijke = 20)
- Gerichte analgesie-selectietest zal worden gebruikt om te bepalen of patiënten pijn kunnen rapporteren met voldoende consistentie om deel te nemen aan de klinische proef
- Mannen en vrouwen tussen de 45 en 85 jaar, inclusief
- Kellgren-Lawrence-classificatie van 2 of 3 in de afgelopen 6 maanden
- Stabiel analgetisch regime gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Naar het oordeel van de onderzoeker een aanvaardbare algemene medische toestand
- Levensverwachting >6 maanden
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die heteroseksueel actief zijn en niet chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, inclusief onthouding, voor de duur van het onderzoek
- Zorg voor een geschikte anatomie van het kniegewricht voor intra-articulaire injectie
- Bereid en in staat om terug te komen voor de vervolgbezoeken (FU).
- In staat om studie-instructies te lezen en te begrijpen, en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief dubbelstrengs DNA, mannose en sucrose
- Eerder ontvangen XT-150 injectie(s)
- Geplande gedeeltelijke of volledige knievervanging binnen 6 maanden; deelnemer stemt ermee in geen knievervanging te plannen tijdens fase A van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van knieartroplastiek aan de indexknie, d.w.z. geselecteerd voor studie-injectie(s)
- Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere ontstekingsziekte
- Geschiedenis van immunosuppressieve therapie; systemische steroïden in de laatste 3 maanden
- Knie-injectie met hyaluronzuur of stamcellen gekregen in de afgelopen 6 maanden
- Knie-injectie van glucocorticoïd in de afgelopen 3 maanden
- Huidige behandeling met systemisch immunosuppressivum (systemische corticosteroïdtherapie of ander sterk immunosuppressivum)
- Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit
- Klinisch significante leveraandoening zoals aangegeven door klinische laboratoriumresultaten ≥ 3 keer de bovengrens van normaal voor elke leverfunctietest (bijv. aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase)
- Ernstige anemie (graad 3; hemoglobine <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; transfusie geïndiceerd), aantal witte bloedcellen graad 1 (lymfocyten <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /l, neutrofielen <LLN - 1500/mm^3;<LLN - 1,5 x 109 /l), LLN=ondergrens normaal bereik
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Significante neuropsychiatrische aandoeningen; dementie, ernstige depressie of veranderde mentale toestand die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zal belemmeren
- Huidige behandeling met systemische antibiotica of antivirale middelen (UITZONDERING: lokale behandelingen)
- Huidige behandeling met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. warfarine, heparines, factor X-remmers, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of dipyridamol). Een lage dosis (≤ 325 mg/dag) aspirine is toegestaan
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van actief alcoholgebruik of intraveneus/oraal drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 3 maanden vóór inschrijving of huidige deelname aan een studie die interventie met een medicijn of apparaat omvatte; of momenteel deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, het vermogen van de deelnemer om met het onderzoekspersoneel te communiceren of de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase A: 0,15 mg/ml XT-150, Fase B: 0,15 mg/ml XT-150
Lage dosis actief in fase A en fase B
|
plasmide-DNA
|
|
Experimenteel: Fase A: 0,15 mg/ml XT-150, Fase B: 0,45 mg/ml XT-150
Lage dosis actief in fase A, hoge dosis actief in fase B
|
plasmide-DNA
|
|
Experimenteel: Fase A: 0,45 mg/ml XT-150, Fase B: 0,15 mg/ml XT-150
Hoge dosis actief in fase A, lage dosis actief in fase B
|
plasmide-DNA
|
|
Experimenteel: Fase A: 0,45 mg/ml XT-150, Fase B: 0,45 mg/ml XT-150
Hoge dosis actief in fase A en fase B
|
plasmide-DNA
|
|
Placebo-vergelijker: Fase A: Placebo, Fase B: 0,15 mg/ml XT-150
Inactieve comparator in fase A, lage dosis actief in fase B
|
Placebo is een steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing
plasmide-DNA
|
|
Placebo-vergelijker: Fase A: Placebo, Fase B: 0,45 mg/ml XT-150
Inactieve comparator in fase A, hoge dosis actief in fase B
|
Placebo is een steriele fosfaatgebufferde zoutoplossing
plasmide-DNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase A: Aantal deelnemers dat 30% verbetering bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in Western Ontario en McMasters Arthritis Index (WOMAC) Pain Score
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Pijnscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) zal worden verkregen uit de knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) -vragenlijst die een gevalideerd, veelgebruikt instrument is om de mening van de deelnemer over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
De score voor pijncategorie varieert van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn); Hogere score duidt op slechtere resultaten.
De basislijn wordt gedefinieerd als de dag 0 -waarde.
|
Dag 180
|
|
Fase A: Verandering van de basislijn in Womac Pain Score op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Pijnscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) zal worden verkregen uit de knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) -vragenlijst die een gevalideerd, veelgebruikt instrument is om de mening van de deelnemer over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
De score voor pijncategorie varieert van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn); Hogere score duidt op slechtere resultaten.
De basislijn wordt gedefinieerd als de dag 0 -waarde.
|
Dag 180
|
|
Fase A: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en serieuze bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de tweede dosis (tot dag 180 dagen 330)
|
Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming door het laatste studiebezoek op dag 360 (1 jaar).
Behandeling opkomende bijwerkingen (TEEAS) traden op vanaf het moment van onderzoeksbehandeling op dag 0 tot en met het einde van de studie (dag 360) of vroege beëindiging.
Deze analyse rapporteert AES/SAE's die plaatsvonden voorafgaand aan de tweede dosis.
|
Voorafgaand aan de tweede dosis (tot dag 180 dagen 330)
|
|
Fase B: Aantal deelnemers met AES en SAES
Tijdsspanne: Na de tweede dosis (dag 180-dagen 330 tot en met dag 360)
|
Bijwerkingen werden verzameld vanaf het moment van geïnformeerde toestemming door het laatste studiebezoek op dag 360 (1 jaar).
De opkomende bijwerkingen van de behandeling vonden plaats vanaf het moment van de behandeling van de studie op dag 0 tot en met het einde van de studie (dag 360) of vroege beëindiging.
Deze analyse rapporteert AES/SAE's die plaatsvonden na de tweede dosis.
|
Na de tweede dosis (dag 180-dagen 330 tot en met dag 360)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase B: Verandering van de basislijn in Womac Pain Score op dag 360
Tijdsspanne: Dag 360
|
De Pijnscore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) zal worden verkregen uit de knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) -vragenlijst die een gevalideerd, veelgebruikt instrument is om de mening van de deelnemer over hun knie en bijbehorende problemen te beoordelen.
Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
De score voor pijncategorie varieert van 0 (geen pijn) tot 20 (maximale pijn); Hogere score duidt op slechtere resultaten.
De basislijn wordt gedefinieerd als de dag 0 -waarde.
|
Dag 360
|
|
Fase B: Verandering van de basislijn in WOMAC -functiescore
Tijdsspanne: Op dag 360
|
De functiescore van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) zal worden verkregen uit de knieblessure en artrose -uitkomstscore (KOOS) vragenlijst (KOOS), een gevalideerd, algemeen gebruikte instrument om de mening van de deelnemer over hun knie- en bijbehorende problemen te beoordelen.
Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likert-schaal.
De functiedimensiecategorie vraagt naar de mate van moeilijkheid bij het doen van 17 activiteiten.
De score varieert van 0 (normale functie) tot 170 (ernstig beperkte functie); Hogere score duidt op slechtere resultaten.
De basislijn wordt gedefinieerd als de dag 0 -waarde.
|
Op dag 360
|
|
Fase A: Verandering van de basislijn in korte pijninventaris (BPI) van interferentiescore
Tijdsspanne: Dag 180
|
De Korte Pain Inventory (BPI) is een zelfbeheerde vragenlijst voor deelnemers om de mate te beoordelen waarin hun pijn interfereert met gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functie.
De 7 pijninterferentie-items worden beoordeeld op de schaal van 0-10.
Totale interferentiescore varieert van 0 (interfereert niet) tot 10 (volledig interfereert); Hogere score duidt op slechtere resultaten.
|
Dag 180
|
|
Fase A: Verandering van de basislijn bij patiënten Algemene beoordeling (POA)
Tijdsspanne: Dag 180
|
De algehele beoordeling van de patiënt (POA) is een zelfbeheersde vragenlijst die de antwoorden van de deelnemers opneemt op de vraag "gezien alle manieren waarop de OA in uw knie u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag?" op een schaal van 1 tot 5; 1 Zeer goed (asymptomatisch en geen beperking van normale activiteiten) tot 5, zeer slecht (zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
Hogere score duidt op slechtere symptomen.
|
Dag 180
|
|
Fase A en B: Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-interleukine (IL) -10 antilichaam
Tijdsspanne: Tot dag 360
|
Aanwezigheid van immunoglobuline M (IgM) of immunoglobuline G (IgG) antilichamen tegen menselijke IL-10 in serum werd beoordeeld bij aanvang/dag 0 en vervolgens na de initiële dosis op dagen 7, 30, 60, 180 en 360.
|
Tot dag 360
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XT-150-2-0204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .