Eficácia e Segurança do XT-150 na Osteoartrite do Joelho

Critério de inclusão:

1. Doença sintomática devido a osteoartrite, definida como um escore de dor WOMAC ≥ 8 (pior possível = 20)
2. O Teste de Seleção de Analgesia Focada será usado para determinar se os pacientes podem relatar dor com consistência suficiente para entrar no ensaio clínico
3. Homens e mulheres entre 45 e 85 anos, inclusive
4. Classificação Kellgren-Lawrence de 2 ou 3 nos últimos 6 meses
5. Regime analgésico estável durante as 4 semanas anteriores à inscrição
6. No julgamento do Investigador, condição médica geral aceitável
7. Expectativa de vida > 6 meses
8. Os participantes masculinos e femininos que são heterossexuais ativos e não cirurgicamente estéreis devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, incluindo abstinência, durante o estudo
9. Ter anatomia adequada da articulação do joelho para injeção intra-articular
10. Disposto e capaz de retornar para as visitas de acompanhamento (FU)
11. Capaz de ler e entender as instruções do estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente do medicamento do estudo, incluindo DNA de fita dupla, manose e sacarose
2. Injeções de XT-150 recebidas anteriormente
3. Substituição programada parcial ou completa do joelho dentro de 6 meses; participante concorda em não agendar uma substituição do joelho durante a Fase A do estudo
4. Histórico de artroplastia do joelho no joelho índice, ou seja, selecionado para a(s) injeção(ões) do estudo
5. História de artrite reumatóide ou outra doença inflamatória
6. História de terapia imunossupressora; esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses
7. Recebeu injeção no joelho com ácido hialurônico ou células-tronco nos últimos 6 meses
8. Injeção de glicocorticóide no joelho nos últimos 3 meses
9. Tratamento atual com imunossupressores sistêmicos (corticoterapia sistêmica ou outro imunossupressor forte)
10. Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica ou radioterapia para malignidade
11. Doença hepática clinicamente significativa, conforme indicado por resultados laboratoriais clínicos ≥3 vezes o limite superior do normal para qualquer teste de função hepática (por exemplo, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase)
12. Anemia grave (Grau 3; hemoglobina <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusão indicada), contagem de glóbulos brancos de Grau 1 (linfócitos <LLN - 800/mm^3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrófilos <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN=Intervalo normal do limite inferior
13. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
14. Condições neuropsiquiátricas significativas; demência, depressão maior ou estado mental alterado que, na opinião do investigador, irá interferir na participação no estudo
15. Tratamento atual com antibióticos sistêmicos ou antivirais (EXCEÇÃO: tratamentos tópicos)
16. Tratamento atual com anticoagulantes ou antiplaquetários (por exemplo, varfarina, heparinas, inibidores do fator X, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou dipiridamol). A aspirina em baixa dose (≤ 325 mg/dia) é permitida
17. História conhecida ou suspeita de abuso ativo de álcool ou drogas intravenosas/orais dentro de 1 ano antes da consulta de triagem
18. Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da inscrição ou participação atual em um estudo que incluiu intervenção com um medicamento ou dispositivo; ou atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
19. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante, a capacidade do participante de se comunicar com a equipe do estudo ou a qualidade dos dados