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Wirksamkeit und Sicherheit von XT-150 bei Osteoarthritis des Knies

7. März 2025 aktualisiert von: Xalud Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von XT-150 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies

Dies ist eine Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu XT-150 bei erwachsenen Teilnehmern, die mäßige bis starke Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-2-Studie wird die Baseline-Bestätigung (Tag 0) der Studieneignung am Tag vor oder am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen.

Das Studienmedikament wird durch intraartikuläre (IA) Injektion in den Gelenkspalt des Indexknies (für die Behandlung ausgewähltes Knie) verabreicht.

Bis zu 270 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 1 von 3 Behandlungsgruppen (90 Teilnehmer/Gruppe) eingeschrieben. Behandlungsgruppen:

  1. Placebo (1 ml)
  2. 0,15 mg/ml XT-150 (1 ml)
  3. 0,45 mg/ml XT-150 (1 ml)

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, A und B. Die Teilnehmer werden an Tag 0 randomisiert einem Behandlungsplan zugeteilt, einer Behandlungszuweisung für Phase A und einer Behandlungszuweisung für Phase B:

Stufe A (bis Tag 180): Die Teilnehmer erhalten Placebo, 0,15 mg/ml XT-150 oder 0,45 mg/ml XT-150 am Indexknie an Tag 0.

Stufe B (Tag 180 bis Tag 360): Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, jederzeit zwischen Tag 180 und Tag 330 eine vorab randomisierte Dosis (XT-150 0,15 mg/ml oder 0,45 mg/ml) am Indexknie zu erhalten.

Endgültige Bewertungen erfolgen 12 Monate nach der ersten IA-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • University of Adelaide in collaboration with CMAX Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Neurovations (Napa Pain Institute)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Source Healthcare
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Carolinas Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Erkrankung aufgrund von Osteoarthritis, definiert als WOMAC Pain Score ≥ 8 (schlechtestmöglich = 20)
  2. Der Fokussierte Analgesie-Auswahltest wird verwendet, um festzustellen, ob Patienten Schmerzen mit ausreichender Konsistenz angeben können, um an der klinischen Studie teilzunehmen
  3. Männer und Frauen zwischen 45 und 85 Jahren, einschließlich
  4. Kellgren-Lawrence-Bewertung von 2 oder 3 innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Stabile analgetische Behandlung während der 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand
  7. Lebenserwartung >6 Monate
  8. Männliche und weibliche Teilnehmer, die heterosexuell aktiv und nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz
  9. Eine geeignete Anatomie des Kniegelenks für die intraartikuläre Injektion haben
  10. Bereit und in der Lage, für die Folgebesuche (FU) zurückzukehren
  11. Kann Studienanweisungen lesen und verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich doppelsträngiger DNA, Mannose und Saccharose
  2. Zuvor erhaltene XT-150-Injektion(en)
  3. Geplanter teilweiser oder vollständiger Kniegelenkersatz innerhalb von 6 Monaten; Der Teilnehmer stimmt zu, während der Phase A der Studie keinen Kniegelenkersatz zu planen
  4. Geschichte der Knieendoprothetik am Indexknie, d. h. ausgewählt für Studieninjektion(en)
  5. Geschichte der rheumatoiden Arthritis oder einer anderen entzündlichen Erkrankung
  6. Geschichte der immunsuppressiven Therapie; systemische Steroide in den letzten 3 Monaten
  7. Knieinjektion mit Hyaluronsäure oder Stammzellen in den letzten 6 Monaten erhalten
  8. Knieinjektion von Glucocorticoid in den letzten 3 Monaten
  9. Aktuelle Behandlung mit systemischem Immunsuppressivum (systemische Kortikosteroidtherapie oder andere starke Immunsuppressiva)
  10. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität erhalten
  11. Klinisch signifikante Lebererkrankung, wie durch klinische Laborergebnisse angezeigt ≥ 3-fache der Obergrenze des Normalwerts für einen beliebigen Leberfunktionstest (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase)
  12. Schwere Anämie (Grad 3; Hämoglobin <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; Transfusion angezeigt), Grad 1 Leukozytenzahl (Lymphozyten <LLN – 800/mm^3; <LLN – 0,8 x 109 /L, Neutrophile <LLN - 1500/mm^3; <LLN - 1,5 x 109 /L), LLN=untere Grenze des Normalbereichs
  13. Positive Serologie für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
  14. Signifikante neuropsychiatrische Zustände; Demenz, schwere Depression oder veränderter Geisteszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird
  15. Aktuelle Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Virostatika (AUSNAHME: topische Behandlungen)
  16. Aktuelle gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung (z. B. Warfarin, Heparine, Faktor-X-Hemmer, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Dipyridamol). Niedrig dosiertes (≤ 325 mg/Tag) Aspirin ist erlaubt
  17. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder intravenösem / oralem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  18. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung oder aktuellen Teilnahme an einer Studie, die eine Intervention mit einem Medikament oder Gerät beinhaltete; oder derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen
  19. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Kommunikationsfähigkeit des Teilnehmers mit dem Studienpersonal oder die Qualität der Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe A: 0,15 mg/ml XT-150, Stufe B: 0,15 mg/ml XT-150
Niedrig dosiert aktiv in Stufe A und Stufe B
Biologisch: XT-150
Plasmid-DNA
Experimental: Stufe A: 0,15 mg/ml XT-150, Stufe B: 0,45 mg/ml XT-150
Niedrig dosiert aktiv in Stufe A, hoch dosiert aktiv in Stufe B
Biologisch: XT-150
Plasmid-DNA
Experimental: Stufe A: 0,45 mg/ml XT-150, Stufe B: 0,15 mg/ml XT-150
Hochdosierter Wirkstoff in Stufe A, niedriger Wirkstoff in Stufe B
Biologisch: XT-150
Plasmid-DNA
Experimental: Stufe A: 0,45 mg/ml XT-150, Stufe B: 0,45 mg/ml XT-150
Hochdosiert aktiv in Stufe A und Stufe B
Biologisch: XT-150
Plasmid-DNA
Placebo-Komparator: Stufe A: Placebo, Stufe B: 0,15 mg/ml XT-150
Inaktiver Komparator in Stufe A, niedrigdosierter Wirkstoff in Stufe B
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Biologisch: XT-150
Plasmid-DNA
Placebo-Komparator: Stufe A: Placebo, Stufe B: 0,45 mg/ml XT-150
Inaktiver Komparator in Stufe A, hochdosierter Wirkstoff in Stufe B
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine sterile phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Biologisch: XT-150
Plasmid-DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe A: Anzahl der Teilnehmer, die 30% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC -Score für West -Ontario und McMasters Arthritis Index (WOMAC) erzielen
Zeitfenster: Tag 180
Der Schmerzwert (Osteoarthritis Index) des Western Ontario und der McMaster -Universitäten wird aus der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) erhalten, die ein validiertes, häufig verwendetes Instrument ist, um die Meinung des Teilnehmers über ihren Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Punktzahl für die Schmerzkategorie reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximale Schmerzen); Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Ergebnisse. Die Grundlinie ist definiert als der Wert von Tag 0.
Tag 180
Stufe A: Wechseln Sie von der Grundlinie in WOMAC -Schmerzbewertung am Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Der Schmerzwert (Osteoarthritis Index) des Western Ontario und der McMaster -Universitäten wird aus der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) erhalten, die ein validiertes, häufig verwendetes Instrument ist, um die Meinung des Teilnehmers über ihren Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Punktzahl für die Schmerzkategorie reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximale Schmerzen); Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Ergebnisse. Die Grundlinie ist definiert als der Wert von Tag 0.
Tag 180
Stufe A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vor der zweiten Dosis (bis zum Tag 180 Tage 330)
Neben dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung im letzten Studienbesuch am Tag 360 (1 Jahr) wurden unerwünschte Ereignisse gesammelt. Die Behandlung von Emergent Adverse Ereignissen (TEAEs) traten ab dem Zeitpunkt der Studienmedikamentenbehandlung am Tag 0 bis zum Ende des Studiums (Tag 360) oder der frühen Beendigung auf. Diese Analyse meldet alle AES/SAEs, die vor der zweiten Dosis aufgetreten sind.
Vor der zweiten Dosis (bis zum Tag 180 Tage 330)
Stufe B: Anzahl der Teilnehmer mit AES und SAES
Zeitfenster: Post Second Dosis (Tag 180 Tage 330 bis Tag 360)
Neben dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung im letzten Studienbesuch am Tag 360 (1 Jahr) wurden unerwünschte Ereignisse gesammelt. Es traten auf aufwahrende unerwünschte Ereignisse der Behandlung ab, die am Zeitpunkt der Studienmedikamentenbehandlung am Tag 0 bis zum Ende des Studiums (Tag 360) oder zur frühen Beendigung. Diese Analyse meldet alle AES/SAEs, die nach der zweiten Dosis aufgetreten sind.
Post Second Dosis (Tag 180 Tage 330 bis Tag 360)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe B: Wechseln Sie von der Ausgangswert bei WOMAC -Schmerzbewertung am Tag 360
Zeitfenster: Tag 360
Der Schmerzwert (Osteoarthritis Index) des Western Ontario und der McMaster -Universitäten wird aus der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) erhalten, die ein validiertes, häufig verwendetes Instrument ist, um die Meinung des Teilnehmers über ihren Knie und die damit verbundenen Probleme zu beurteilen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Punktzahl für die Schmerzkategorie reicht von 0 (kein Schmerz) bis 20 (maximale Schmerzen); Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Ergebnisse. Die Grundlinie ist definiert als der Wert von Tag 0.
Tag 360
Stufe B: Veränderung von der Ausgangswert in der WOMAC -Funktionsbewertung
Zeitfenster: Am Tag 360
Der Function Score (McMaster Universities Osteoarthritis Index) wird aus der Knieverletzung und der Osteoarthritis -Outcome -Score (KOOS) -Fragebogene erhalten. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Kategorie der Funktionsdimension fragt nach dem Grad der Schwierigkeit, 17 Aktivitäten auszuführen. Die Punktzahl reicht von 0 (Normalfunktion) bis 170 (stark begrenzte Funktion); Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Ergebnisse. Die Grundlinie ist definiert als der Wert von Tag 0.
Am Tag 360
Stufe A: Wechseln Sie von der Basislinie im kurzen Schmerzinventar (BPI) des Interferenzwerts
Zeitfenster: Tag 180
Das kurze Schmerzinventar (BPI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen für die Teilnehmer, um das Ausmaß zu bewerten, in dem ihr Schmerz die häufigen Dimensionen des Gefühls und der Funktion stört. Die 7 Schmerzinterferenzelemente werden auf der Skala von 0-10 bewertet. Die Gesamtinterferenz -Score reicht von 0 (nicht stört) bis 10 (vollständig stört); Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Ergebnisse.
Tag 180
Stufe A: Veränderung von der Ausgangsbeginn bei Patienten Gesamtbewertung (POA)
Zeitfenster: Tag 180
Die Gesamtbewertung des Patienten (POA) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der die Antworten der Teilnehmer auf die Frage aufzeichnet: "In Anbetracht der Art und Weise, wie die OA in Ihrem Knie Sie betrifft, wie geht es Ihnen heute?" auf einer Skala von 1 bis 5; 1 Sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung normaler Aktivitäten) auf 5, sehr schlecht (sehr schwere, unerträgliche Symptome und Unfähigkeit, normale Aktivitäten durchzuführen). Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Symptome.
Tag 180
Stadium A und B: Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Interleukin (IL) -10-Antikörper
Zeitfenster: Bis zum Tag 360
Das Vorhandensein von Immunglobulin M (IgM) oder Immunglobulin G (IgG) -Antikörpern gegen menschliches IL-10 in Serum wurde zu Studienbeginn/Tag 0 und dann nach der Initialdosis an den Tagen 7, 30, 60, 180 und 360 bewertet.
Bis zum Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xalud Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT-150-2-0204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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