Эффективность и безопасность XT-150 при остеоартрозе коленного сустава

Критерии включения:

1. Симптоматическое заболевание из-за остеоартрита, определяемое как оценка боли по WOMAC ≥ 8 (наихудший возможный = 20)
2. Тест выбора сфокусированной анальгезии будет использоваться для определения того, могут ли пациенты сообщать о боли с достаточной последовательностью для участия в клиническом испытании.
3. Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 85 лет включительно
4. Оценка по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3 за последние 6 месяцев
5. Стабильный режим обезболивания в течение 4 недель до включения в исследование
6. По мнению следователя, приемлемое общее состояние здоровья
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
8. Участники мужского и женского пола, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь и не стерильны хирургическим путем, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции, включая воздержание, на время исследования.
9. Иметь подходящую анатомию коленного сустава для внутрисуставной инъекции
10. Желание и возможность вернуться для последующих визитов (FU)
11. Способность читать и понимать инструкции по обучению, а также готовность и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на любой ингредиент исследуемого препарата, включая двухцепочечную ДНК, маннозу и сахарозу.
2. Ранее полученные инъекции XT-150
3. Плановая частичная или полная замена коленного сустава в течение 6 месяцев; участник соглашается не планировать замену коленного сустава на этапе А исследования.
4. Эндопротезирование коленного сустава в анамнезе на указательном колене, т. е. выбранная для исследования инъекция(и)
5. История ревматоидного артрита или другого воспалительного заболевания
6. Иммуносупрессивная терапия в анамнезе; системные стероиды в течение последних 3 месяцев
7. Получил инъекцию колена с гиалуроновой кислотой или стволовыми клетками за последние 6 месяцев
8. Инъекция глюкокортикоидов в коленный сустав в течение последних 3 мес.
9. Текущее лечение системными иммунодепрессантами (системная терапия кортикостероидами или другими сильными иммунодепрессантами)
10. В настоящее время получает системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
11. Клинически значимое заболевание печени, на которое указывают клинико-лабораторные результаты, в ≥3 раза превышающие верхнюю границу нормы для любого функционального теста печени (например, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза)
12. Тяжелая анемия (степень 3; гемоглобин <8,0 г/дл, <4,9 ммоль/л, <80 г/л; показано переливание), количество лейкоцитов 1 степени (лимфоциты <LLN - 800/мм^3; <LLN - 0,8 x 109/л, нейтрофилы <LLN - 1500/мм^3; <LLN - 1,5 x 109/л), LLN=нижний предел нормального диапазона
13. Положительная серология на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С
14. Значительные нервно-психические состояния; деменция, глубокая депрессия или измененное психическое состояние, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
15. Текущее лечение системными антибиотиками или противовирусными препаратами (ИСКЛЮЧЕНИЕ: местное лечение)
16. Текущее антикоагулянтное или антитромбоцитарное лечение (например, варфарин, гепарины, ингибиторы фактора X, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор или дипиридамол). Разрешены низкие дозы (≤ 325 мг/день) аспирина.
17. Известный или подозреваемый в анамнезе активный алкоголь или внутривенное/оральное злоупотребление наркотиками в течение 1 года до визита для скрининга
18. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до регистрации или текущего участия в испытании, которое включало вмешательство с лекарством или устройством; или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
19. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, его способность общаться с исследовательским персоналом или качество данных.