成人における歯のホワイトニング製品の有効性
2020年2月4日 更新者:Glo Science, Inc.
成人におけるGLO Science Professionalの歯のホワイトニング製品の有効性
これは 30 日間の無作為化並行比較試験で、歯の色合いが C2 またはそれより暗い参加者が 5 つのグループのいずれかに割り当てられます。
参加者は、デジタルVITA Easyshade V(GLOが提供)によって決定される歯の色合いの違いについて評価されます。これは、それぞれのホワイトニングレジメン(ベースライン)の前、治療期間の直後、および治療期間から30日(〜4週間)で決定されます。治療介入の終わり。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18 歳から 65 歳であること。
- 試験中は、他の口腔/歯科用製品の研究に参加しないことに同意してください。
- -研究が完了するまで、待機歯科(歯科予防を含む)を遅らせることに同意します。
- 一度治療グループに割り当てられた他の歯のホワイトニング製品の使用を控えることに同意してください。
- 染みの原因となる可能性のある口腔ケア製品(クロルヘキシジンリンス、フッ化第一スズ歯磨き粉など)の使用を控えることに同意してください。
- -予定されたすべての訪問に戻り、研究手順に従うことに同意します。
- -健康履歴のレビューに基づいて研究者/被指名者によって決定されたように、健康状態が良好である/研究への参加のための更新。
- Vita Shade の平均スコアが C2 またはそれより暗い上顎前歯 (犬歯から犬歯まで) が少なくとも 4 本あります。
- 最初の治療期間中 (4 週間のフォローアップを除く治療期間) は、しみの原因となる食べ物や飲み物 (コーヒー、紅茶、赤ワイン、ベリー類など) の摂取を控えてください。
- 現在または最近非喫煙者であること (少なくとも 3 か月間禁煙)。
除外基準:
- 歯肉炎、歯周炎、虫歯で治療中の方。
- 自己申告による歯の知覚過敏の存在。
- 上顎弓の顔の表面に固定された矯正器具を提示します。
- 傾斜可能な上顎前歯 (犬歯から犬歯) または下顎前歯に、歯冠、ベニア、または複合修復物を装着します。
- 化膿性浸出液、歯根表面の露出(一般化された後退)、歯の可動性、および/またはそのために収集されたデータの完全性が対象が侵害される可能性があります。
- -治験責任医師/被指名者が被験者を研究参加による健康リスクの増加にさらす可能性があると判断した既存の口腔または病状を呈する。
- -上顎前歯の治療または表示/採点の容易さに影響を与える意味のある不正咬合がある。
- テトラサイクリン、フッ素症、または低石灰化によって引き起こされるものなど、重度または非定型の内因性染色のある歯を持っています。
- 市販の口腔衛生/ホワイトニング製品に対する既知のアレルギーがある.
- 試用品の成分に対して既知のアレルギーがある。
- 妊娠中および/または授乳中。
- 現在喫煙者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GLO サイエンス プロフェッショナル チェアサイド ティース ホワイトニング
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濃度6%~30%の過酸化水素歯のホワイトニングジェル
光と熱を発生させてホワイトニング治療を行うために、バッテリーに接続された口腔内マウスピース。
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実験的:GLO Science Professional 家庭用歯のホワイトニング装置
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濃度6%~30%の過酸化水素歯のホワイトニングジェル
光と熱を発生させてホワイトニング治療を行うために、バッテリーに接続された口腔内マウスピース。
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実験的:GLO Brilliant 家庭用歯のホワイトニング デバイス
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濃度6%~30%の過酸化水素歯のホワイトニングジェル
光と熱を発生させてホワイトニング治療を行うために、バッテリーに接続された口腔内マウスピース。
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実験的:GLO Lit 家庭用歯のホワイトニング装置
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濃度6%~30%の過酸化水素歯のホワイトニングジェル
光と熱を発生させてホワイトニング治療を行うために、バッテリーに接続された口腔内マウスピース。
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実験的:GLO Lit ホワイトニング GLO バイアル
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濃度6%~30%の過酸化水素歯のホワイトニングジェル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の美白効果:トゥースシェード値
時間枠:治療期間(32分、5日または7日)直後、および30日後
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デジタル VITA イージーシェード V で示される歯のシェード値の変化
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治療期間(32分、5日または7日)直後、および30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホワイトニングの安全性:有害事象の有無
時間枠:治療期間(32分、5日または7日)直後、および30日後
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治療後の象牙質過敏症と有害事象の有無
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治療期間(32分、5日または7日)直後、および30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Ann Spolarich, RDH, PhD、Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。