Effektiviteten af produkter til tandblegning hos voksne
4. februar 2020 opdateret af: Glo Science, Inc.
Effektiviteten af GLO Science Professional tandblegningsprodukter til voksne
Dette er et 30 dages randomiseret, parallelt sammenlignende forsøg, hvor deltagere med en tandfarve C2 eller mørkere vil blive tildelt en af fem grupper.
Deltagerne vil blive evalueret for forskellen i tandfarve, som bestemt af den digitale VITA Easyshade V (leveret af GLO) før den respektive blegebehandling (baseline), umiddelbart efter behandlingsperioden og 30 dage (~4 uger) fra kl. afslutning af behandlingsinterventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Være 18 til 65 år.
- Accepter ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser under forsøget.
- Accepter at udsætte enhver elektiv tandpleje (inklusive tandprofylakse), indtil undersøgelsen er afsluttet.
- Accepter at afstå fra brugen af andre tandblegningsprodukter, når de er tildelt en behandlingsgruppe.
- Accepter at afstå fra brug af mundplejeprodukter, der kan forårsage pletter (klorhexidinskyllemidler, stannofluortandpasta osv.).
- Accepter at vende tilbage til alle planlagte besøg og følg undersøgelsesprocedurer.
- Være i god generel sundhed, som bestemt af investigator/designede baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen.
- Har mindst 4 graderbare forkæbefortænder (hjørne til hund) med en gennemsnitlig Vita Shade-score på C2 eller mørkere.
- Vær villig til at afstå fra at indtage mad og drikke, der forårsager pletter (dvs. kaffe, te, rødvin, bær osv.) under den indledende behandlingsvarighed (behandlingsperiode eksklusive 4 ugers opfølgning).
- Være en nuværende eller nylig ikke-ryger (ingen rygning i mindst 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Er i behandling for tandkødsbetændelse, paradentose eller caries.
- Tilstedeværelse af selvrapporteret tandfølsomhed.
- Til stede med faste ortodontiske apparater på ansigtsoverfladerne af overkæbebuen.
- Har tandkroner, finer eller komposit-restaureringer på fortænder, der kan gradueres overkæbe fortænder (hjørne til hund) eller underkæbe fortænder.
- Har nogen orale patologier eller grov forsømmelse af hjemmepleje, der kræver hurtig behandling, herunder parodontal sygdom, som påvist af purulent ekssudat, blottede rodoverflader (generaliseret recession), tandmobilitet og/eller andre tegn, der indikerer, at integriteten af de indsamlede data for det emnet kan være kompromitteret.
- Til stede med enhver eksisterende oral eller medicinsk tilstand, som efterforskeren/udpeget vurderer, kan udsætte forsøgspersonen for en øget sundhedsrisiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Har en meningsfuld malocclusion, der ville påvirke behandlingen eller lette visningen/skåre maksillære fortænder.
- Har tænder med alvorlig eller atypisk iboende farvning, som f.eks. forårsaget af tetracyklin, fluorose eller hypokalcifikation.
- Har nogen kendt allergi over for håndkøbsprodukter til mundhygiejne/blegemidler.
- Har nogen kendt allergi over for prøveproduktets ingredienser.
- Er gravid og/eller ammer.
- Er nuværende rygere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GLO Science Professional Tandblegning i stolen
|
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTEL: GLO Science Professional At-Home tandblegningsenhed
|
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTEL: GLO Brilliant At-Home Tandblegningsenhed
|
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTEL: GLO tændt hjemmeblegningsenhed
|
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
Intraoralt mundstykke forbundet til et batteri for at generere lys og varme for at udføre blegningsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTEL: GLO Lit Whitening GLO Vials
|
Hydrogenperoxid tandblegningsgel med koncentrationer på mellem 6% - 30%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandblegningseffektivitet: tandfarveværdi
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage
|
Ændring i tandfarveværdi som angivet af den digitale VITA Easyshade V
|
Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandblegningssikkerhed: Tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage
|
Dentin overfølsomhed efter behandling og tilstedeværelse/fravær af uønskede hændelser
|
Umiddelbart efter behandlingsperiode (32 minutter, 5 dage eller 7 dage) og efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLO-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .