- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124068
Efficacia delle offerte di prodotti per lo sbiancamento dei denti negli adulti
4 febbraio 2020 aggiornato da: Glo Science, Inc.
Efficacia delle offerte di prodotti per lo sbiancamento dentale professionale GLO Science negli adulti
Si tratta di uno studio comparativo parallelo randomizzato di 30 giorni in cui i partecipanti con un colore dei denti di C2 o più scuro verranno assegnati a uno dei cinque gruppi.
I partecipanti saranno valutati per la differenza di colore dei denti, come determinato dal VITA Easyshade V digitale (fornito da GLO) prima del rispettivo regime di sbiancamento (basale), immediatamente dopo il periodo di trattamento e a 30 giorni (~ 4 settimane) da termine dell'intervento terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Avere dai 18 ai 65 anni.
- Accetta di non partecipare ad altri studi sui prodotti orali/dentali durante la sperimentazione.
- Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva (inclusa la profilassi dentale) fino al completamento dello studio.
- Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto per lo sbiancamento dei denti una volta assegnato a un gruppo di trattamento.
- Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale che possa causare macchie (sciacqui alla clorexidina, dentifricio al fluoruro stannoso, ecc.).
- Accetta di tornare per tutte le visite programmate e segui le procedure dello studio.
- Essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione della storia sanitaria/aggiornamento per la partecipazione allo studio.
- Avere almeno 4 denti anteriori mascellari graduabili (da canino a canino) con un punteggio medio Vita Shade di C2 o più scuro.
- Essere disposti ad astenersi dal consumare cibi e bevande che causano macchie (ad es. caffè, tè, vino rosso, frutti di bosco, ecc.) durante la durata iniziale del trattamento (periodo di trattamento escluso il follow-up di 4 settimane).
- Essere un non fumatore attuale o recente (non fumare da almeno 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Sono in cura per gengivite, parodontite o carie.
- Presenza di sensibilità dentale auto-riferita.
- Presente con apparecchi ortodontici fissi sulle superfici facciali dell'arcata mascellare.
- Avere corone dentali, faccette o restauri in composito su denti anteriori mascellari graduabili (da canino a canino) o denti anteriori mandibolari.
- Avere patologie orali o grave trascuratezza delle cure domiciliari che richiedono un trattamento tempestivo, inclusa la malattia parodontale, come evidenziato da essudato purulento, superfici radicolari esposte (recessione generalizzata), mobilità dei denti e/o altri segni che indicano che l'integrità dei dati raccolti per tale soggetto potrebbe essere compromesso.
- Presentare qualsiasi condizione orale o medica preesistente che lo sperimentatore/designato determina possa esporre il soggetto a un rischio maggiore per la salute a causa della partecipazione allo studio.
- Avere una malocclusione significativa che avrebbe un impatto sul trattamento o sulla facilità di visualizzazione/segnatura dei denti anteriori mascellari.
- Avere denti con colorazione intrinseca grave o atipica, come quella causata da tetraciclina, fluorosi o ipocalcificazione.
- Avere allergie note a prodotti per l'igiene orale/sbiancanti da banco.
- Avere allergie note agli ingredienti del prodotto di prova.
- Sono incinte e/o allattano.
- Sono fumatori attuali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sbiancamento dei denti alla poltrona professionale GLO Science
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Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
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SPERIMENTALE: Dispositivo per sbiancamento dei denti professionale a casa GLO Science
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Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
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SPERIMENTALE: GLO Brillante dispositivo per lo sbiancamento dei denti a casa
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Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
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SPERIMENTALE: Dispositivo per sbiancamento dei denti a casa GLO Lit
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Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
Boccaglio intraorale collegato ad una batteria per generare luce e calore per effettuare il trattamento sbiancante.
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SPERIMENTALE: Fiale GLO sbiancanti accese GLO
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Gel sbiancante per denti al perossido di idrogeno con concentrazioni comprese tra il 6% e il 30%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dello sbiancamento dei denti: valore del colore dei denti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni
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Variazione del valore del colore del dente come indicato dal VITA Easyshade V digitale
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Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dello sbiancamento dei denti: presenza/assenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni
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Ipersensibilità dentinale post-trattamento e presenza/assenza di eventi avversi
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Immediatamente dopo il periodo di trattamento (32 minuti, 5 giorni o 7 giorni) e dopo 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLO-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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