- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04124068
Werkzaamheid van producten voor het bleken van tanden bij volwassenen
4 februari 2020 bijgewerkt door: Glo Science, Inc.
Werkzaamheid van het productaanbod van GLO Science Professional voor het bleken van tanden bij volwassenen
Dit is een gerandomiseerde, parallelle vergelijkende studie van 30 dagen waarbij deelnemers met tandkleur C2 of donkerder worden toegewezen aan een van de vijf groepen.
De deelnemers worden beoordeeld op het verschil in tandkleur, zoals bepaald door de digitale VITA Easyshade V (geleverd door GLO) vóór het respectievelijke bleekregime (baseline), onmiddellijk na de behandelingsperiode en 30 dagen (~4 weken) vanaf einde van de behandelinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Wees 18 tot 65 jaar oud.
- Stem ermee in om tijdens de proefperiode niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten.
- Stem ermee in om eventuele electieve tandheelkunde (inclusief tandheelkundige profylaxe) uit te stellen totdat het onderzoek is voltooid.
- Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van andere producten voor het bleken van tanden zodra deze zijn toegewezen aan een behandelingsgroep.
- Stem ermee in af te zien van het gebruik van mondverzorgingsproducten die vlekken kunnen veroorzaken (chloorhexidinespoelingen, tandpasta met tinfluoride, enz.).
- Ga akkoord om terug te komen voor alle geplande bezoeken en volg de studieprocedures.
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek.
- Minstens 4 afbreekbare maxillaire voortanden (hoektand tot hoektand) hebben met een Vita Shade gemiddelde score van C2 of donkerder.
- Wees bereid om tijdens de initiële behandelingsduur (behandelingsperiode exclusief de follow-up van 4 weken) af te zien van het consumeren van voedsel en dranken die vlekken veroorzaken (d.w.z. koffie, thee, rode wijn, bessen, enz.).
- Een huidige of recente niet-roker zijn (minstens 3 maanden niet roken).
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat een behandeling voor gingivitis, parodontitis of cariës.
- Aanwezigheid van zelfgerapporteerde tandgevoeligheid.
- Aanwezig met vaste orthodontische apparaten op de gezichtsoppervlakken van de maxillaire boog.
- Tandkronen, veneers of composietrestauraties hebben op afbreekbare maxillaire voortanden (hoektand tot hoektand) of mandibulaire voortanden.
- Hebt u orale pathologieën of grove verwaarlozing van thuiszorg die onmiddellijke behandeling vereist, inclusief parodontitis, zoals blijkt uit etterend exsudaat, blootliggende worteloppervlakken (gegeneraliseerde recessie), tandmobiliteit en/of andere tekenen die erop wijzen dat de integriteit van de gegevens die daarvoor zijn verzameld onderwerp kan in het gedrang komen.
- Aanwezig met een reeds bestaande orale of medische aandoening waarvan de onderzoeker/aangewezene vaststelt dat de proefpersoon een verhoogd gezondheidsrisico kan lopen door deelname aan het onderzoek.
- Betekenisvolle malocclusie hebben die van invloed kan zijn op de behandeling of het gemak van het bekijken/scoren van maxillaire voortanden.
- Tanden hebben met ernstige of atypische intrinsieke verkleuring, zoals die veroorzaakt door tetracycline, fluorose of hypocalcificatie.
- Als u allergisch bent voor vrij verkrijgbare producten voor mondhygiëne/bleekmiddelen.
- Allergieën hebben voor de ingrediënten van het proefproduct.
- Zwanger bent en/of borstvoeding geeft.
- Zijn huidige rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GLO Science Professional Tanden bleken aan de stoel
|
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: GLO Science Professional Tandenbleekapparaat voor thuisgebruik
|
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: GLO Brilliant Tandenbleekapparaat voor thuis
|
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: GLO Lit Tandenbleekapparaat voor thuisgebruik
|
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: GLO Lit Whitening GLO-flesjes
|
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van het bleken van tanden: tandkleurwaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen
|
Verandering van de kleurwaarde van de tanden zoals aangegeven door de digitale VITA Easyshade V
|
Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid bij het bleken van tanden: aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen
|
Overgevoeligheid van het dentine na de behandeling en de aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
|
Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLO-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .