Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van producten voor het bleken van tanden bij volwassenen

4 februari 2020 bijgewerkt door: Glo Science, Inc.

Werkzaamheid van het productaanbod van GLO Science Professional voor het bleken van tanden bij volwassenen

Dit is een gerandomiseerde, parallelle vergelijkende studie van 30 dagen waarbij deelnemers met tandkleur C2 of donkerder worden toegewezen aan een van de vijf groepen. De deelnemers worden beoordeeld op het verschil in tandkleur, zoals bepaald door de digitale VITA Easyshade V (geleverd door GLO) vóór het respectievelijke bleekregime (baseline), onmiddellijk na de behandelingsperiode en 30 dagen (~4 weken) vanaf einde van de behandelinterventie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Wees 18 tot 65 jaar oud.
  • Stem ermee in om tijdens de proefperiode niet deel te nemen aan andere onderzoeken naar orale/tandheelkundige producten.
  • Stem ermee in om eventuele electieve tandheelkunde (inclusief tandheelkundige profylaxe) uit te stellen totdat het onderzoek is voltooid.
  • Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van andere producten voor het bleken van tanden zodra deze zijn toegewezen aan een behandelingsgroep.
  • Stem ermee in af te zien van het gebruik van mondverzorgingsproducten die vlekken kunnen veroorzaken (chloorhexidinespoelingen, tandpasta met tinfluoride, enz.).
  • Ga akkoord om terug te komen voor alle geplande bezoeken en volg de studieprocedures.
  • In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek.
  • Minstens 4 afbreekbare maxillaire voortanden (hoektand tot hoektand) hebben met een Vita Shade gemiddelde score van C2 of donkerder.
  • Wees bereid om tijdens de initiële behandelingsduur (behandelingsperiode exclusief de follow-up van 4 weken) af te zien van het consumeren van voedsel en dranken die vlekken veroorzaken (d.w.z. koffie, thee, rode wijn, bessen, enz.).
  • Een huidige of recente niet-roker zijn (minstens 3 maanden niet roken).

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat een behandeling voor gingivitis, parodontitis of cariës.
  • Aanwezigheid van zelfgerapporteerde tandgevoeligheid.
  • Aanwezig met vaste orthodontische apparaten op de gezichtsoppervlakken van de maxillaire boog.
  • Tandkronen, veneers of composietrestauraties hebben op afbreekbare maxillaire voortanden (hoektand tot hoektand) of mandibulaire voortanden.
  • Hebt u orale pathologieën of grove verwaarlozing van thuiszorg die onmiddellijke behandeling vereist, inclusief parodontitis, zoals blijkt uit etterend exsudaat, blootliggende worteloppervlakken (gegeneraliseerde recessie), tandmobiliteit en/of andere tekenen die erop wijzen dat de integriteit van de gegevens die daarvoor zijn verzameld onderwerp kan in het gedrang komen.
  • Aanwezig met een reeds bestaande orale of medische aandoening waarvan de onderzoeker/aangewezene vaststelt dat de proefpersoon een verhoogd gezondheidsrisico kan lopen door deelname aan het onderzoek.
  • Betekenisvolle malocclusie hebben die van invloed kan zijn op de behandeling of het gemak van het bekijken/scoren van maxillaire voortanden.
  • Tanden hebben met ernstige of atypische intrinsieke verkleuring, zoals die veroorzaakt door tetracycline, fluorose of hypocalcificatie.
  • Als u allergisch bent voor vrij verkrijgbare producten voor mondhygiëne/bleekmiddelen.
  • Allergieën hebben voor de ingrediënten van het proefproduct.
  • Zwanger bent en/of borstvoeding geeft.
  • Zijn huidige rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GLO Science Professional Tanden bleken aan de stoel
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
EXPERIMENTEEL: GLO Science Professional Tandenbleekapparaat voor thuisgebruik
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
EXPERIMENTEEL: GLO Brilliant Tandenbleekapparaat voor thuis
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
EXPERIMENTEEL: GLO Lit Tandenbleekapparaat voor thuisgebruik
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%
Intra-oraal mondstuk aangesloten op een batterij om licht en warmte te genereren om de bleekbehandeling uit te voeren.
EXPERIMENTEEL: GLO Lit Whitening GLO-flesjes
Waterstofperoxide gel voor het bleken van tanden met concentraties variërend van 6% - 30%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van het bleken van tanden: tandkleurwaarde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen
Verandering van de kleurwaarde van de tanden zoals aangegeven door de digitale VITA Easyshade V
Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid bij het bleken van tanden: aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen
Overgevoeligheid van het dentine na de behandeling en de aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen
Onmiddellijk na de behandelingsperiode (32 minuten, 5 dagen of 7 dagen) en na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren