Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность продуктов для отбеливания зубов у взрослых

4 февраля 2020 г. обновлено: Glo Science, Inc.

Эффективность продуктов GLO Science Professional для отбеливания зубов у взрослых

Это 30-дневное рандомизированное параллельное сравнительное исследование, в котором участники с оттенком зубов C2 или темнее будут распределены в одну из пяти групп. Участники будут оцениваться на предмет разницы в оттенке зубов, определяемой цифровой системой VITA Easyshade V (предоставленной GLO) до соответствующего режима отбеливания (базовый уровень), сразу после периода лечения и через 30 дней (~ 4 недели) от окончание лечебного вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях продуктов для полости рта/стоматологии во время испытания.
  • Согласитесь отложить любое плановое стоматологическое лечение (включая профилактику зубов) до завершения исследования.
  • Согласитесь воздерживаться от использования любых других продуктов для отбеливания зубов после назначения в группу лечения.
  • Согласитесь воздерживаться от использования любых средств по уходу за полостью рта, которые могут вызывать окрашивание (ополаскиватели с хлоргексидином, зубная паста с фтором олова и т. д.).
  • Согласитесь вернуться для всех запланированных посещений и следовать процедурам исследования.
  • Быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определено исследователем/назначенным лицом на основе обзора истории болезни/обновления для участия в исследовании.
  • Иметь как минимум 4 передних зуба верхней челюсти (от клыка до клыка) со средней оценкой по шкале Vita Shade C2 или темнее.
  • Будьте готовы воздержаться от употребления продуктов и напитков, вызывающих появление пятен (например, кофе, чай, красное вино, ягоды и т. д.) в течение начального периода лечения (период лечения, исключая 4 недели последующего наблюдения).
  • Быть нынешним или недавним некурящим (не курить не менее 3 месяцев).

Критерий исключения:

  • Проходят курс лечения гингивита, пародонтита или кариеса.
  • Наличие самооценки чувствительности зубов.
  • Имеются несъемные ортодонтические аппараты на лицевых поверхностях верхнечелюстной дуги.
  • Иметь зубные коронки, виниры или композитные реставрации на градуируемых передних зубах верхней челюсти (от клыка к клыку) или передних зубах нижней челюсти.
  • Наличие каких-либо патологий полости рта или грубого пренебрежения домашним уходом, требующих оперативного лечения, в том числе заболеваний пародонта, о чем свидетельствуют гнойный экссудат, оголение корневых поверхностей (генерализованная рецессия), подвижность зубов и/или другие признаки, свидетельствующие о недостоверности собранных данных по этому поводу. предмет может быть скомпрометирован.
  • Наличие любого ранее существовавшего состояния полости рта или заболевания, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, может подвергнуть субъекта повышенному риску для здоровья в связи с участием в исследовании.
  • Наличие значительного нарушения прикуса, которое может повлиять на лечение или облегчить осмотр/оценку передних зубов верхней челюсти.
  • Иметь зубы с выраженным или атипичным внутренним окрашиванием, например, вызванным тетрациклином, флюорозом или гипокальцинозом.
  • Если у вас есть известные аллергии на безрецептурные средства гигиены/отбеливания полости рта.
  • Имеются известные аллергии на ингредиенты пробного продукта.
  • Беременны и/или кормите грудью.
  • Являются текущими курильщиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профессиональное отбеливание зубов GLO Science
Гель для отбеливания зубов с перекисью водорода с концентрацией от 6% до 30%.
Внутриротовой мундштук, подключенный к батарее, чтобы генерировать свет и тепло для отбеливания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для домашнего отбеливания зубов GLO Science Professional
Гель для отбеливания зубов с перекисью водорода с концентрацией от 6% до 30%.
Внутриротовой мундштук, подключенный к батарее, чтобы генерировать свет и тепло для отбеливания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для отбеливания зубов GLO Brilliant в домашних условиях
Гель для отбеливания зубов с перекисью водорода с концентрацией от 6% до 30%.
Внутриротовой мундштук, подключенный к батарее, чтобы генерировать свет и тепло для отбеливания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для домашнего отбеливания зубов GLO Lit
Гель для отбеливания зубов с перекисью водорода с концентрацией от 6% до 30%.
Внутриротовой мундштук, подключенный к батарее, чтобы генерировать свет и тепло для отбеливания.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLO Lit Отбеливающие флаконы GLO
Гель для отбеливания зубов с перекисью водорода с концентрацией от 6% до 30%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность отбеливания зубов: значение оттенка зуба
Временное ограничение: Сразу после периода лечения (32 минуты, 5 дней или 7 дней) и через 30 дней
Изменение значения оттенка зуба по цифровому индикатору VITA Easyshade V
Сразу после периода лечения (32 минуты, 5 дней или 7 дней) и через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность отбеливания зубов: наличие/отсутствие нежелательных явлений
Временное ограничение: Сразу после периода лечения (32 минуты, 5 дней или 7 дней) и через 30 дней
Гиперчувствительность дентина после лечения и наличие/отсутствие нежелательных явлений
Сразу после периода лечения (32 минуты, 5 дней или 7 дней) и через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться