- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04124068
성인을 대상으로 제공되는 치아 미백 제품의 효능
2020년 2월 4일 업데이트: Glo Science, Inc.
GLO Science 전문 치아 미백 제품의 성인 대상 효능
이것은 30일 무작위 병렬 비교 시험으로 C2 이상의 치아 색조를 가진 참가자가 5개 그룹 중 하나에 배정됩니다.
참가자들은 각각의 미백 요법(기준선) 전, 치료 기간 직후, 그리고 치료 후 30일(~4주)에 디지털 VITA Easyshade V(GLO 제공)에 의해 결정된 치아 색조의 차이에 대해 평가됩니다. 치료 개입의 끝.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 시험 기간 동안 다른 구강/치과 제품 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 연구가 완료될 때까지 선택적 치과(치과 예방 포함)를 연기하는 데 동의합니다.
- 일단 치료 그룹에 배정되면 다른 치아 미백 제품의 사용을 자제하는 데 동의하십시오.
- 얼룩을 유발할 수 있는 구강 관리 제품(클로르헥시딘 린스, 불화주석 치약 등)의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 예정된 모든 방문을 위해 재방문하는 데 동의하고 연구 절차를 따릅니다.
- 연구 참여를 위한 건강 이력/업데이트의 검토를 기반으로 조사자/피지명인이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- Vita Shade 평균 점수가 C2 이상인 점진적 상악 전치부(송곳니에서 송곳니까지)가 최소 4개 있어야 합니다.
- 초기 치료 기간(4주 추적 관찰을 제외한 치료 기간) 동안 얼룩을 유발하는 음식 및 음료(즉, 커피, 차, 적포도주, 딸기 등)의 섭취를 기꺼이 자제하십시오.
- 현재 또는 최근에 비흡연자여야 합니다(최소 3개월 동안 금연).
제외 기준:
- 치은염, 치주염 또는 충치에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 자가보고 치아 감도의 존재.
- 상악궁의 안면에 고정식 교정 장치가 있습니다.
- 점진적인 상악 전치(송곳니에서 송곳니로) 또는 하악 전치에 치아 크라운, 베니어 또는 복합 수복물이 있습니다.
- 화농성 삼출물, 노출된 치근 표면(전반적인 후퇴), 치아 이동성 및/또는 수집된 데이터의 무결성을 나타내는 기타 징후로 입증되는 치주 질환을 포함하여 즉각적인 치료가 필요한 구강 병리 또는 가정 간호를 크게 방치한 경우 대상이 손상될 수 있습니다.
- 조사자/피지명인이 연구 참여로 인해 피험자를 증가된 건강 위험에 놓이게 할 수 있다고 결정하는 기존의 구강 또는 의학적 상태가 있음.
- 치료 또는 보기/상악 전치의 용이성에 영향을 미치는 의미 있는 부정교합이 있습니다.
- 테트라사이클린, 불소증 또는 저석회화로 인한 것과 같이 심각하거나 비정형적인 내인성 착색이 있는 치아가 있습니다.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 구강 위생/미백 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 시험 제품 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
- 임신 및/또는 모유 수유 중입니다.
- 현재 흡연자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLO Science 프로페셔널 체어사이드 치아 미백
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6% - 30% 농도 범위의 과산화수소 치아 미백 젤
미백 치료를 위해 빛과 열을 발생시키기 위해 배터리에 연결된 구강 내 마우스피스.
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실험적: GLO Science Professional 재택 치아 미백 장치
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6% - 30% 농도 범위의 과산화수소 치아 미백 젤
미백 치료를 위해 빛과 열을 발생시키기 위해 배터리에 연결된 구강 내 마우스피스.
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실험적: GLO Brilliant 재택 치아 미백 장치
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6% - 30% 농도 범위의 과산화수소 치아 미백 젤
미백 치료를 위해 빛과 열을 발생시키기 위해 배터리에 연결된 구강 내 마우스피스.
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실험적: GLO Lit 재택 치아 미백 장치
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6% - 30% 농도 범위의 과산화수소 치아 미백 젤
미백 치료를 위해 빛과 열을 발생시키기 위해 배터리에 연결된 구강 내 마우스피스.
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실험적: GLO 리트 화이트닝 GLO 바이알
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6% - 30% 농도 범위의 과산화수소 치아 미백 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 미백 효능 : 치아 쉐이드 값
기간: 치료 기간 직후(32분, 5일 또는 7일) 및 30일 후
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디지털 VITA Easyshade V에 표시된 치아 쉐이드 값의 변화
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치료 기간 직후(32분, 5일 또는 7일) 및 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아미백 안전성 : 부작용 유무
기간: 치료 기간 직후(32분, 5일 또는 7일) 및 30일 후
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치료 후 상아질 과민증 및 부작용 유무
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치료 기간 직후(32분, 5일 또는 7일) 및 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .