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Eficácia das ofertas de produtos de clareamento dental em adultos

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Glo Science, Inc.

Eficácia das ofertas de produtos de clareamento dental profissional da GLO Science em adultos

Este é um estudo comparativo paralelo randomizado de 30 dias em que os participantes com tonalidade de dente C2 ou mais escura serão distribuídos em um dos cinco grupos. Os participantes serão avaliados quanto à diferença de cor dos dentes, conforme determinado pelo digital VITA Easyshade V (fornecido pela GLO) antes do respectivo regime de clareamento (baseline), imediatamente após o período de tratamento e aos 30 dias (~4 semanas) de final da intervenção terapêutica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Ter de 18 a 65 anos.
  • Concorde em não participar de nenhum outro estudo de produtos orais/dentários durante o teste.
  • Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva (incluindo profilaxia dentária) até que o estudo seja concluído.
  • Concorde em abster-se de usar qualquer outro produto de clareamento dental uma vez atribuído a um grupo de tratamento.
  • Concorde em abster-se de usar qualquer produto de higiene bucal que possa causar manchas (enxaguantes com clorexidina, creme dental com flúor estanoso, etc.).
  • Concordar em retornar para todas as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo.
  • Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo.
  • Ter pelo menos 4 dentes anteriores superiores graduáveis ​​(canino a canino) com uma pontuação média Vita Shade de C2 ou mais escura.
  • Esteja disposto a abster-se de consumir alimentos e bebidas causadores de manchas (ou seja, café, chá, vinho tinto, frutas vermelhas, etc.) durante a duração inicial do tratamento (período de tratamento excluindo o acompanhamento de 4 semanas).
  • Ser um não fumante atual ou recente (não fumar por pelo menos 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Está em tratamento para gengivite, periodontite ou cárie.
  • Presença de sensibilidade dentária autorreferida.
  • Presente com aparelhos ortodônticos fixos nas superfícies faciais do arco superior.
  • Tenha coroas dentárias, facetas ou restaurações compostas em dentes anteriores superiores graduáveis ​​(canino a canino) ou dentes anteriores inferiores.
  • Ter quaisquer patologias orais ou negligência grosseira dos cuidados domiciliares que requerem tratamento imediato, incluindo doença periodontal, evidenciada por exsudato purulento, superfícies radiculares expostas (recessão generalizada), mobilidade dentária e/ou outros sinais que indiquem que a integridade dos dados coletados para esse assunto pode ser comprometido.
  • Apresentar qualquer condição oral ou médica pré-existente que o investigador/pessoa designada determine que pode colocar o sujeito em maior risco de saúde devido à participação no estudo.
  • Ter má oclusão significativa que impactaria o tratamento ou a facilidade de visualização/pontuação dos dentes anteriores superiores.
  • Têm dentes com coloração intrínseca grave ou atípica, como a causada por tetraciclina, fluorose ou hipocalcificação.
  • Tem alguma alergia conhecida a produtos de higiene/clareamento oral vendidos sem receita.
  • Tem alguma alergia conhecida aos ingredientes do produto experimental.
  • Está grávida e/ou amamentando.
  • São fumantes atuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GLO Science Professional Clareamento Dental Consultivo
Gel clareador de dentes de peróxido de hidrogênio com concentrações que variam entre 6% - 30%
Bocal intraoral conectado a uma bateria para gerar luz e calor para efetuar o tratamento clareador.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de clareamento dental caseiro GLO Science Professional
Gel clareador de dentes de peróxido de hidrogênio com concentrações que variam entre 6% - 30%
Bocal intraoral conectado a uma bateria para gerar luz e calor para efetuar o tratamento clareador.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de clareamento dental caseiro GLO Brilliant
Gel clareador de dentes de peróxido de hidrogênio com concentrações que variam entre 6% - 30%
Bocal intraoral conectado a uma bateria para gerar luz e calor para efetuar o tratamento clareador.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de clareamento dental caseiro GLO Lit
Gel clareador de dentes de peróxido de hidrogênio com concentrações que variam entre 6% - 30%
Bocal intraoral conectado a uma bateria para gerar luz e calor para efetuar o tratamento clareador.
EXPERIMENTAL: Frascos GLO Lit Whitening GLO
Gel clareador de dentes de peróxido de hidrogênio com concentrações que variam entre 6% - 30%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do clareamento dental: valor da cor do dente
Prazo: Imediatamente após o período de tratamento (32 minutos, 5 dias ou 7 dias) e após 30 dias
Mudança no valor da cor do dente conforme indicado pelo VITA Easyshade V digital
Imediatamente após o período de tratamento (32 minutos, 5 dias ou 7 dias) e após 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do clareamento dental: presença/ausência de eventos adversos
Prazo: Imediatamente após o período de tratamento (32 minutos, 5 dias ou 7 dias) e após 30 dias
Hipersensibilidade dentinária pós-tratamento e presença/ausência de eventos adversos
Imediatamente após o período de tratamento (32 minutos, 5 dias ou 7 dias) e após 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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