- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124068
Eficacia de las ofertas de productos de blanqueamiento dental en adultos
4 de febrero de 2020 actualizado por: Glo Science, Inc.
Eficacia de las ofertas de productos de blanqueamiento dental profesional GLO Science en adultos
Este es un ensayo comparativo paralelo aleatorizado de 30 días en el que los participantes con un color dental de C2 o más oscuro se asignarán a uno de cinco grupos.
Los participantes serán evaluados por la diferencia en el color de los dientes, según lo determine el VITA Easyshade V digital (proporcionado por GLO) antes del régimen de blanqueamiento respectivo (línea de base), inmediatamente después del período de tratamiento y a los 30 días (~4 semanas) de final de la intervención de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Tener de 18 a 65 años de edad.
- Aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el ensayo.
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva (incluida la profilaxis dental) hasta que se haya completado el estudio.
- Aceptar abstenerse de usar cualquier otro producto para blanquear los dientes una vez asignado a un grupo de tratamiento.
- Acuerde abstenerse de usar cualquier producto para el cuidado bucal que pueda causar manchas (enjuagues de clorhexidina, pasta dental con fluoruro de estaño, etc.).
- Aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio.
- Gozar de buena salud general, según lo determine el investigador/designado en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el estudio.
- Tener al menos 4 dientes anteriores superiores graduables (canino a canino) con un puntaje promedio de Vita Shade de C2 o más oscuro.
- Esté dispuesto a abstenerse de consumir alimentos y bebidas que causen manchas (es decir, café, té, vino tinto, bayas, etc.) durante la duración inicial del tratamiento (período de tratamiento excluyendo el seguimiento de 4 semanas).
- Ser un no fumador actual o reciente (no fumar durante al menos 3 meses).
Criterio de exclusión:
- Están en tratamiento por gingivitis, periodontitis o caries.
- Presencia de sensibilidad dental autoinformada.
- Presente con aparatos de ortodoncia fijos en las superficies faciales del arco maxilar.
- Tener coronas dentales, carillas o restauraciones compuestas en dientes anteriores maxilares graduables (canino a canino) o dientes anteriores mandibulares.
- Tiene patologías orales o negligencia grave en la atención domiciliaria que requiere un tratamiento rápido, incluida la enfermedad periodontal, evidenciada por exudado purulento, superficies radiculares expuestas (recesión generalizada), movilidad dental y/u otros signos que indiquen que la integridad de los datos recopilados para ese el sujeto podría verse comprometido.
- Presentar cualquier condición oral o médica preexistente que el investigador o la persona designada determine que puede poner al sujeto en mayor riesgo para la salud debido a la participación en el estudio.
- Tener una maloclusión significativa que afectaría el tratamiento o la facilidad de visualización/puntuación de los dientes anteriores superiores.
- Tener dientes con tinción intrínseca severa o atípica, como la causada por tetraciclina, fluorosis o hipocalcificación.
- Tiene alguna alergia conocida a productos de higiene bucal/blanqueadores de venta libre.
- Tiene alguna alergia conocida a los ingredientes del producto de prueba.
- Está embarazada y/o amamantando.
- Son fumadores actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Blanqueamiento dental profesional en el consultorio GLO Science
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Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
|
EXPERIMENTAL: GLO Science Professional Dispositivo de blanqueamiento de dientes en el hogar
|
Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de blanqueamiento de dientes en el hogar GLO Brilliant
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Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de blanqueamiento de dientes en el hogar GLO Lit
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Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
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EXPERIMENTAL: GLO Lit Whitening GLO Viales
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Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del blanqueamiento dental: valor del color del diente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días
|
Cambio en el valor del color dental según lo indicado por el VITA Easyshade V digital
|
Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del blanqueamiento dental: presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días
|
Hipersensibilidad dentinaria postratamiento y presencia/ausencia de eventos adversos
|
Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLO-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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