Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de las ofertas de productos de blanqueamiento dental en adultos

4 de febrero de 2020 actualizado por: Glo Science, Inc.

Eficacia de las ofertas de productos de blanqueamiento dental profesional GLO Science en adultos

Este es un ensayo comparativo paralelo aleatorizado de 30 días en el que los participantes con un color dental de C2 o más oscuro se asignarán a uno de cinco grupos. Los participantes serán evaluados por la diferencia en el color de los dientes, según lo determine el VITA Easyshade V digital (proporcionado por GLO) antes del régimen de blanqueamiento respectivo (línea de base), inmediatamente después del período de tratamiento y a los 30 días (~4 semanas) de final de la intervención de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Tener de 18 a 65 años de edad.
  • Aceptar no participar en ningún otro estudio de productos orales/dentales durante el ensayo.
  • Aceptar retrasar cualquier odontología electiva (incluida la profilaxis dental) hasta que se haya completado el estudio.
  • Aceptar abstenerse de usar cualquier otro producto para blanquear los dientes una vez asignado a un grupo de tratamiento.
  • Acuerde abstenerse de usar cualquier producto para el cuidado bucal que pueda causar manchas (enjuagues de clorhexidina, pasta dental con fluoruro de estaño, etc.).
  • Aceptar regresar para todas las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio.
  • Gozar de buena salud general, según lo determine el investigador/designado en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el estudio.
  • Tener al menos 4 dientes anteriores superiores graduables (canino a canino) con un puntaje promedio de Vita Shade de C2 o más oscuro.
  • Esté dispuesto a abstenerse de consumir alimentos y bebidas que causen manchas (es decir, café, té, vino tinto, bayas, etc.) durante la duración inicial del tratamiento (período de tratamiento excluyendo el seguimiento de 4 semanas).
  • Ser un no fumador actual o reciente (no fumar durante al menos 3 meses).

Criterio de exclusión:

  • Están en tratamiento por gingivitis, periodontitis o caries.
  • Presencia de sensibilidad dental autoinformada.
  • Presente con aparatos de ortodoncia fijos en las superficies faciales del arco maxilar.
  • Tener coronas dentales, carillas o restauraciones compuestas en dientes anteriores maxilares graduables (canino a canino) o dientes anteriores mandibulares.
  • Tiene patologías orales o negligencia grave en la atención domiciliaria que requiere un tratamiento rápido, incluida la enfermedad periodontal, evidenciada por exudado purulento, superficies radiculares expuestas (recesión generalizada), movilidad dental y/u otros signos que indiquen que la integridad de los datos recopilados para ese el sujeto podría verse comprometido.
  • Presentar cualquier condición oral o médica preexistente que el investigador o la persona designada determine que puede poner al sujeto en mayor riesgo para la salud debido a la participación en el estudio.
  • Tener una maloclusión significativa que afectaría el tratamiento o la facilidad de visualización/puntuación de los dientes anteriores superiores.
  • Tener dientes con tinción intrínseca severa o atípica, como la causada por tetraciclina, fluorosis o hipocalcificación.
  • Tiene alguna alergia conocida a productos de higiene bucal/blanqueadores de venta libre.
  • Tiene alguna alergia conocida a los ingredientes del producto de prueba.
  • Está embarazada y/o amamantando.
  • Son fumadores actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Blanqueamiento dental profesional en el consultorio GLO Science
Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
EXPERIMENTAL: GLO Science Professional Dispositivo de blanqueamiento de dientes en el hogar
Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de blanqueamiento de dientes en el hogar GLO Brilliant
Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de blanqueamiento de dientes en el hogar GLO Lit
Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%
Boquilla intraoral conectada a una batería para generar luz y calor para efectuar el tratamiento de blanqueamiento.
EXPERIMENTAL: GLO Lit Whitening GLO Viales
Gel blanqueador de dientes de peróxido de hidrógeno con concentraciones que oscilan entre 6% - 30%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del blanqueamiento dental: valor del color del diente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días
Cambio en el valor del color dental según lo indicado por el VITA Easyshade V digital
Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del blanqueamiento dental: presencia/ausencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días
Hipersensibilidad dentinaria postratamiento y presencia/ausencia de eventos adversos
Inmediatamente después del período de tratamiento (32 minutos, 5 días o 7 días) y después de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Decoloración de los dientes

3
Suscribir