- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124068
Účinnost nabídky produktů na bělení zubů u dospělých
4. února 2020 aktualizováno: Glo Science, Inc.
Účinnost produktů GLO Science Professional na bělení zubů u dospělých
Toto je 30denní randomizovaná paralelní srovnávací studie, kde účastníci s odstínem zubů C2 nebo tmavším budou zařazeni do jedné z pěti skupin.
Účastníci budou vyhodnoceni z hlediska rozdílu v odstínu zubů, který určí digitální VITA Easyshade V (poskytovaný GLO) před příslušným bělícím režimem (základní), bezprostředně po období léčby a 30 dnů (~4 týdny) od ukončení léčebného zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Být ve věku 18 až 65 let.
- Souhlasíte s tím, že se během zkoušky nebudete účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů.
- Souhlaste s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoliv jiných přípravků na bělení zubů, jakmile budou přiděleny do léčebné skupiny.
- Souhlaste s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli přípravků pro péči o ústní dutinu, které mohou způsobit skvrny (výplachy chlorhexidinem, zubní pasta s fluoridem cínatým atd.).
- Souhlaste s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy.
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii.
- Mít alespoň 4 gradovatelné přední čelistní zuby (špičák až špičák) s průměrným skóre Vita Shade C2 nebo tmavší.
- Buďte ochotni zdržet se konzumace potravin a nápojů způsobujících skvrny (tj. kávy, čaje, červeného vína, lesních plodů atd.) během trvání počáteční léčby (doba léčby s výjimkou 4týdenního sledování).
- Být současným nebo čerstvým nekuřákem (nekuřte alespoň 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Podstupují léčbu zánětu dásní, paradentózy nebo zubního kazu.
- Přítomnost samostatně hlášené citlivosti zubů.
- Přítomno s fixními ortodontickými aparáty na obličejových plochách čelistního oblouku.
- Mějte zubní korunky, fazety nebo kompozitní náhrady na gradovatelných předních čelistních zubech (od špičáku ke špičáku) nebo na předních zubech dolní čelisti.
- Máte jakékoli orální patologické stavy nebo hrubé zanedbávání domácí péče vyžadující okamžitou léčbu, včetně onemocnění parodontu, o čemž svědčí hnisavý exsudát, obnažené povrchy kořenů (generalizovaná recese), pohyblivost zubů a/nebo jiné známky nasvědčující tomu, že integrita údajů shromážděných za tímto účelem předmět může být ohrožen.
- Přítomnost jakéhokoli již existujícího orálního nebo zdravotního stavu, o kterém zkoušející/návrhovaná osoba usoudí, že může vystavit subjekt zvýšenému zdravotnímu riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
- Mít smysluplnou malokluzi, která by ovlivnila léčbu nebo snadnost prohlížení/bodování předních čelistních zubů.
- Mají zuby se závažným nebo atypickým vnitřním zbarvením, jako je to způsobené tetracyklinem, fluorózou nebo hypokalcifikací.
- Máte nějaké známé alergie na volně prodejné přípravky pro ústní hygienu/bělení.
- Máte nějaké známé alergie na složky zkušebního produktu.
- Jste těhotná a/nebo kojíte.
- Jsou současní kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLO Science Professional bělení zubů u křesla
|
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na domácí bělení zubů GLO Science Professional
|
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro domácí bělení zubů GLO Brilliant
|
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na bělení zubů GLO Lit At-Home
|
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLO Lit Whitening GLO lahvičky
|
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost bělení zubů: hodnota odstínu zubů
Časové okno: Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
|
Změna hodnoty barvy zubů, jak ukazuje digitální VITA Easyshade V
|
Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost bělení zubů: přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
|
Hypersenzitivita dentinu po léčbě a přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
|
Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLO-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika