Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nabídky produktů na bělení zubů u dospělých

4. února 2020 aktualizováno: Glo Science, Inc.

Účinnost produktů GLO Science Professional na bělení zubů u dospělých

Toto je 30denní randomizovaná paralelní srovnávací studie, kde účastníci s odstínem zubů C2 nebo tmavším budou zařazeni do jedné z pěti skupin. Účastníci budou vyhodnoceni z hlediska rozdílu v odstínu zubů, který určí digitální VITA Easyshade V (poskytovaný GLO) před příslušným bělícím režimem (základní), bezprostředně po období léčby a 30 dnů (~4 týdny) od ukončení léčebného zásahu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Být ve věku 18 až 65 let.
  • Souhlasíte s tím, že se během zkoušky nebudete účastnit žádných jiných studií orálních/dentálních produktů.
  • Souhlaste s odložením jakékoli elektivní stomatologie (včetně dentální profylaxe), dokud nebude studie dokončena.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoliv jiných přípravků na bělení zubů, jakmile budou přiděleny do léčebné skupiny.
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli přípravků pro péči o ústní dutinu, které mohou způsobit skvrny (výplachy chlorhexidinem, zubní pasta s fluoridem cínatým atd.).
  • Souhlaste s návratem na všechny plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející/navrhovaná osoba na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii.
  • Mít alespoň 4 gradovatelné přední čelistní zuby (špičák až špičák) s průměrným skóre Vita Shade C2 nebo tmavší.
  • Buďte ochotni zdržet se konzumace potravin a nápojů způsobujících skvrny (tj. kávy, čaje, červeného vína, lesních plodů atd.) během trvání počáteční léčby (doba léčby s výjimkou 4týdenního sledování).
  • Být současným nebo čerstvým nekuřákem (nekuřte alespoň 3 měsíce).

Kritéria vyloučení:

  • Podstupují léčbu zánětu dásní, paradentózy nebo zubního kazu.
  • Přítomnost samostatně hlášené citlivosti zubů.
  • Přítomno s fixními ortodontickými aparáty na obličejových plochách čelistního oblouku.
  • Mějte zubní korunky, fazety nebo kompozitní náhrady na gradovatelných předních čelistních zubech (od špičáku ke špičáku) nebo na předních zubech dolní čelisti.
  • Máte jakékoli orální patologické stavy nebo hrubé zanedbávání domácí péče vyžadující okamžitou léčbu, včetně onemocnění parodontu, o čemž svědčí hnisavý exsudát, obnažené povrchy kořenů (generalizovaná recese), pohyblivost zubů a/nebo jiné známky nasvědčující tomu, že integrita údajů shromážděných za tímto účelem předmět může být ohrožen.
  • Přítomnost jakéhokoli již existujícího orálního nebo zdravotního stavu, o kterém zkoušející/návrhovaná osoba usoudí, že může vystavit subjekt zvýšenému zdravotnímu riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
  • Mít smysluplnou malokluzi, která by ovlivnila léčbu nebo snadnost prohlížení/bodování předních čelistních zubů.
  • Mají zuby se závažným nebo atypickým vnitřním zbarvením, jako je to způsobené tetracyklinem, fluorózou nebo hypokalcifikací.
  • Máte nějaké známé alergie na volně prodejné přípravky pro ústní hygienu/bělení.
  • Máte nějaké známé alergie na složky zkušebního produktu.
  • Jste těhotná a/nebo kojíte.
  • Jsou současní kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GLO Science Professional bělení zubů u křesla
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na domácí bělení zubů GLO Science Professional
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro domácí bělení zubů GLO Brilliant
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na bělení zubů GLO Lit At-Home
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%
Intraorální náustek připojený k baterii za účelem generování světla a tepla k provedení bělícího ošetření.
EXPERIMENTÁLNÍ: GLO Lit Whitening GLO lahvičky
Gel na bělení zubů s peroxidem vodíku s koncentrací v rozmezí 6% - 30%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bělení zubů: hodnota odstínu zubů
Časové okno: Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
Změna hodnoty barvy zubů, jak ukazuje digitální VITA Easyshade V
Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bělení zubů: přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech
Hypersenzitivita dentinu po léčbě a přítomnost/nepřítomnost nežádoucích účinků
Bezprostředně po období léčby (32 minut, 5 dnů nebo 7 dnů) a po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna barvy zubů

3
Předplatit