- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124068
Skuteczność oferowanych produktów do wybielania zębów u dorosłych
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Glo Science, Inc.
Skuteczność produktów GLO Science Professional do wybielania zębów u dorosłych
Jest to 30-dniowa randomizowana, równoległa próba porównawcza, w której uczestnicy z odcieniem zębów C2 lub ciemniejszym zostaną przydzieleni do jednej z pięciu grup.
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem różnicy w odcieniu zębów, co zostanie określone za pomocą cyfrowego VITA Easyshade V (dostarczonego przez GLO) przed odpowiednim schematem wybielania (linia bazowa), bezpośrednio po okresie leczenia oraz po 30 dniach (~4 tygodniach) od koniec interwencji leczniczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mieć od 18 do 65 lat.
- Zgódź się nie brać udziału w żadnych innych badaniach produktów doustnych/dentystycznych podczas okresu próbnego.
- Zgódź się na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych (w tym profilaktyki stomatologicznej) do czasu zakończenia badania.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do wybielania zębów po przypisaniu do grupy zabiegowej.
- Zgódź się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek produktów do pielęgnacji jamy ustnej, które mogą powodować przebarwienia (płukanki z chlorheksydyną, pasta do zębów z fluorem cynawym itp.).
- Zgódź się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępuj zgodnie z procedurami badania.
- Mieć dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu.
- Mieć co najmniej 4 przednie zęby szczęki z możliwością stopniowania (od kłów do kłów) ze średnim wynikiem w skali Vita Shade C2 lub ciemniejszym.
- Bądź gotów powstrzymać się od spożywania pokarmów i napojów powodujących plamy (tj. kawy, herbaty, czerwonego wina, jagód itp.) podczas początkowego okresu leczenia (okres leczenia z wyłączeniem 4-tygodniowego okresu kontrolnego).
- Być aktualnym lub niedawno niepalącym (nie palić przez co najmniej 3 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- Są w trakcie leczenia zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia lub próchnicy.
- Obecność zgłaszanej przez siebie nadwrażliwości zębów.
- Obecne ze stałymi aparatami ortodontycznymi na powierzchniach twarzowych łuku szczękowego.
- Mieć korony dentystyczne, licówki lub uzupełnienia kompozytowe na przednich zębach szczęki (od kłów do kłów) lub przednich zębach żuchwy.
- Mieć jakiekolwiek patologie jamy ustnej lub rażące zaniedbanie opieki domowej wymagające natychmiastowego leczenia, w tym choroby przyzębia, o czym świadczy ropny wysięk, odsłonięte powierzchnie korzeni (uogólniona recesja), ruchomość zębów i/lub inne oznaki wskazujące na to, że integralność danych zebranych dla tego temat może być zagrożony.
- Zgłaszać się z jakimkolwiek istniejącym wcześniej stanem jamy ustnej lub stanem chorobowym, który według badacza/osoby wyznaczonej może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zdrowotne wynikające z udziału w badaniu.
- Mają znaczące wady zgryzu, które mogłyby wpłynąć na leczenie lub łatwość oglądania/oceny przednich zębów szczęki.
- Mieć zęby z silnym lub nietypowym wewnętrznym przebarwieniem, takim jak spowodowane tetracykliną, fluorozą lub hipokalcyfikacją.
- Masz jakiekolwiek znane alergie na dostępne bez recepty produkty do higieny jamy ustnej / produkty wybielające.
- Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki produktu próbnego.
- Są w ciąży i/lub karmią piersią.
- Czy obecnie palą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GLO Science Professional Wybielanie zębów w gabinecie
|
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do domowego wybielania zębów GLO Science Professional
|
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do domowego wybielania zębów GLO Brilliant
|
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do domowego wybielania zębów GLO Lit
|
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: GLO Lit Wybielające fiolki GLO
|
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wybielania zębów: wartość odcienia zęba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach
|
Zmiana wartości koloru zęba wskazana przez cyfrowy VITA Easyshade V
|
Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo wybielania zębów: obecność/brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach
|
Nadwrażliwość zębiny po leczeniu oraz obecność/brak działań niepożądanych
|
Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLO-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .