Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oferowanych produktów do wybielania zębów u dorosłych

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Glo Science, Inc.

Skuteczność produktów GLO Science Professional do wybielania zębów u dorosłych

Jest to 30-dniowa randomizowana, równoległa próba porównawcza, w której uczestnicy z odcieniem zębów C2 lub ciemniejszym zostaną przydzieleni do jednej z pięciu grup. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem różnicy w odcieniu zębów, co zostanie określone za pomocą cyfrowego VITA Easyshade V (dostarczonego przez GLO) przed odpowiednim schematem wybielania (linia bazowa), bezpośrednio po okresie leczenia oraz po 30 dniach (~4 tygodniach) od koniec interwencji leczniczej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mieć od 18 do 65 lat.
  • Zgódź się nie brać udziału w żadnych innych badaniach produktów doustnych/dentystycznych podczas okresu próbnego.
  • Zgódź się na opóźnienie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych (w tym profilaktyki stomatologicznej) do czasu zakończenia badania.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych produktów do wybielania zębów po przypisaniu do grupy zabiegowej.
  • Zgódź się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek produktów do pielęgnacji jamy ustnej, które mogą powodować przebarwienia (płukanki z chlorheksydyną, pasta do zębów z fluorem cynawym itp.).
  • Zgódź się na powrót na wszystkie zaplanowane wizyty i postępuj zgodnie z procedurami badania.
  • Mieć dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza/osobę wyznaczoną na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu.
  • Mieć co najmniej 4 przednie zęby szczęki z możliwością stopniowania (od kłów do kłów) ze średnim wynikiem w skali Vita Shade C2 lub ciemniejszym.
  • Bądź gotów powstrzymać się od spożywania pokarmów i napojów powodujących plamy (tj. kawy, herbaty, czerwonego wina, jagód itp.) podczas początkowego okresu leczenia (okres leczenia z wyłączeniem 4-tygodniowego okresu kontrolnego).
  • Być aktualnym lub niedawno niepalącym (nie palić przez co najmniej 3 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

  • Są w trakcie leczenia zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia lub próchnicy.
  • Obecność zgłaszanej przez siebie nadwrażliwości zębów.
  • Obecne ze stałymi aparatami ortodontycznymi na powierzchniach twarzowych łuku szczękowego.
  • Mieć korony dentystyczne, licówki lub uzupełnienia kompozytowe na przednich zębach szczęki (od kłów do kłów) lub przednich zębach żuchwy.
  • Mieć jakiekolwiek patologie jamy ustnej lub rażące zaniedbanie opieki domowej wymagające natychmiastowego leczenia, w tym choroby przyzębia, o czym świadczy ropny wysięk, odsłonięte powierzchnie korzeni (uogólniona recesja), ruchomość zębów i/lub inne oznaki wskazujące na to, że integralność danych zebranych dla tego temat może być zagrożony.
  • Zgłaszać się z jakimkolwiek istniejącym wcześniej stanem jamy ustnej lub stanem chorobowym, który według badacza/osoby wyznaczonej może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zdrowotne wynikające z udziału w badaniu.
  • Mają znaczące wady zgryzu, które mogłyby wpłynąć na leczenie lub łatwość oglądania/oceny przednich zębów szczęki.
  • Mieć zęby z silnym lub nietypowym wewnętrznym przebarwieniem, takim jak spowodowane tetracykliną, fluorozą lub hipokalcyfikacją.
  • Masz jakiekolwiek znane alergie na dostępne bez recepty produkty do higieny jamy ustnej / produkty wybielające.
  • Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki produktu próbnego.
  • Są w ciąży i/lub karmią piersią.
  • Czy obecnie palą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GLO Science Professional Wybielanie zębów w gabinecie
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do domowego wybielania zębów GLO Science Professional
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do domowego wybielania zębów GLO Brilliant
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do domowego wybielania zębów GLO Lit
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%
Ustnik wewnątrzustny podłączony do baterii w celu generowania światła i ciepła w celu przeprowadzenia zabiegu wybielania.
EKSPERYMENTALNY: GLO Lit Wybielające fiolki GLO
Żel do wybielania zębów z nadtlenkiem wodoru o stężeniu od 6% do 30%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wybielania zębów: wartość odcienia zęba
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach
Zmiana wartości koloru zęba wskazana przez cyfrowy VITA Easyshade V
Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wybielania zębów: obecność/brak działań niepożądanych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach
Nadwrażliwość zębiny po leczeniu oraz obecność/brak działań niepożądanych
Bezpośrednio po okresie leczenia (32 minuty, 5 dni lub 7 dni) i po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj