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Wirksamkeit von Angeboten zur Zahnaufhellung bei Erwachsenen

4. Februar 2020 aktualisiert von: Glo Science, Inc.

Wirksamkeit von GLO Science Professional Teeth Whitening Produktangeboten bei Erwachsenen

Dies ist eine 30-tägige randomisierte, parallele Vergleichsstudie, bei der Teilnehmer mit einer Zahnfarbe von C2 oder dunkler einer von fünf Gruppen zugeordnet werden. Die Teilnehmer werden auf den Unterschied in der Zahnfarbe, bestimmt durch das digitale VITA Easyshade V (bereitgestellt von GLO), vor dem jeweiligen Aufhellungsschema (Baseline), unmittelbar nach der Behandlungsphase und nach 30 Tagen (~4 Wochen) danach untersucht Ende der Behandlungsintervention.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Arizona School of Dentistry & Oral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • 18 bis 65 Jahre alt sein.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie nicht an anderen oralen/zahnärztlichen Produktstudien teilzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, jede elektive Zahnheilkunde (einschließlich Zahnprophylaxe) bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben.
  • Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer Zahnaufhellungsprodukte zu verzichten, sobald Sie einer Behandlungsgruppe zugewiesen wurden.
  • Stimmen Sie zu, keine Mundpflegeprodukte zu verwenden, die Verfärbungen verursachen können (Chlorhexidin-Spülungen, Zinnfluorid-Zahnpasta usw.).
  • Stimmen Sie zu, für alle geplanten Besuche zurückzukehren und die Studienverfahren zu befolgen.
  • Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, wie vom Prüfer / Beauftragten basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte / Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.
  • Mindestens 4 gradierbare Oberkiefer-Frontzähne (Eckzahn zu Eckzahn) mit einem Vita Shade-Durchschnittswert von C2 oder dunkler haben.
  • Seien Sie bereit, während der anfänglichen Behandlungsdauer (Behandlungszeitraum ohne die 4-wöchige Nachsorge) keine fleckenverursachenden Speisen und Getränke (z. B. Kaffee, Tee, Rotwein, Beeren usw.) zu sich zu nehmen.
  • Seien Sie ein aktueller oder kürzlicher Nichtraucher (Nichtrauchen seit mindestens 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Behandlung wegen Gingivitis, Parodontitis oder Karies unterziehen.
  • Vorhandensein einer selbstberichteten Zahnempfindlichkeit.
  • Präsentiert mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen auf den Gesichtsflächen des Oberkieferbogens.
  • Haben Sie Zahnkronen, Veneers oder Komposit-Restaurationen auf gradierbaren Oberkiefer-Frontzähnen (Eckzahn zu Eckzahn) oder Unterkiefer-Frontzähnen.
  • Haben Sie irgendwelche oralen Pathologien oder grobe Vernachlässigung der häuslichen Pflege, die eine sofortige Behandlung erfordern, einschließlich Parodontitis, wie durch eitriges Exsudat, freiliegende Wurzeloberflächen (generalisierte Rezession), Zahnbeweglichkeit und/oder andere Anzeichen, die auf die Integrität der dafür gesammelten Daten hinweisen, nachgewiesen wird Thema könnte kompromittiert werden.
  • Präsentieren Sie sich mit einem bereits bestehenden oralen oder medizinischen Zustand, von dem der Ermittler / Beauftragte feststellt, dass er den Probanden einem erhöhten Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme aussetzen kann.
  • Sie haben eine bedeutsame Malokklusion, die die Behandlung oder die einfache Betrachtung/Beurteilung der Oberkiefer-Frontzähne beeinträchtigen würde.
  • Zähne mit starker oder atypischer intrinsischer Verfärbung haben, wie sie beispielsweise durch Tetracyclin, Fluorose oder Hypokalzifikation verursacht werden.
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen rezeptfreie Mundhygiene-/Bleaching-Produkte.
  • Haben Sie bekannte Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  • Schwanger sind und/oder stillen.
  • Sind aktuelle Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLO Science Professionelle Zahnaufhellung am Behandlungsstuhl
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Science Professionelles Zahnaufhellungsgerät für zu Hause
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Brilliant Zahnaufhellungsgerät für zu Hause
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Lit Zahnaufhellungsgerät für zu Hause
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %
Intraorales Mundstück, das mit einer Batterie verbunden ist, um Licht und Wärme für die Aufhellungsbehandlung zu erzeugen.
EXPERIMENTAL: GLO Lit Bleaching GLO Fläschchen
Wasserstoffperoxid-Zahnaufhellungsgel mit Konzentrationen zwischen 6 % - 30 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Zahnaufhellung: Zahnfarbwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen
Veränderung des Zahnfarbwertes nach Anzeige des digitalen VITA Easyshade V
Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Zahnaufhellung: Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen
Dentinüberempfindlichkeit nach der Behandlung und das Vorhandensein/Fehlen von unerwünschten Ereignissen
Unmittelbar nach der Behandlungsdauer (32 Minuten, 5 Tage oder 7 Tage) und nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLO-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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