Effekten av tannblekingsprodukter hos voksne
4. februar 2020 oppdatert av: Glo Science, Inc.
Effektiviteten til GLO Science Professional tannblekingsprodukter for voksne
Dette er en 30 dagers randomisert, parallell komparativ studie der deltakere med tannfarge C2 eller mørkere vil bli tildelt en av fem grupper.
Deltakerne vil bli evaluert for forskjellen i tannfarge, bestemt av den digitale VITA Easyshade V (levert av GLO) før det respektive blekingsregimet (baseline), umiddelbart etter behandlingsperioden, og etter 30 dager (~4 uker) fra kl. slutten av behandlingsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Være 18 til 65 år.
- Godta å ikke delta i noen andre orale/dentale produktstudier under utprøvingen.
- Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling (inkludert tannprofylakse) til studien er fullført.
- Godta å avstå fra bruk av andre tannblekingsprodukter når de er tildelt en behandlingsgruppe.
- Godta å avstå fra bruk av munnpleieprodukter som kan forårsake flekker (klorheksidinskyllinger, tinn(II)fluorid-tannkrem, etc.).
- Godta å komme tilbake for alle planlagte besøk og følg studieprosedyrene.
- Være i god generell helse, som bestemt av etterforskeren/designeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i studien.
- Ha minst 4 graderbare maxillære fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann) med en Vita Shade gjennomsnittlig score på C2 eller mørkere.
- Vær villig til å avstå fra å innta mat og drikke som forårsaker flekk (dvs. kaffe, te, rødvin, bær osv.) under den første behandlingsvarigheten (behandlingsperioden unntatt 4 ukers oppfølging).
- Vær en nåværende eller nylig ikke-røyker (ingen røyking på minst 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Er under behandling for gingivitt, periodontitt eller karies.
- Tilstedeværelse av selvrapportert tannfølsomhet.
- Tilstede med faste kjeveortopedisk apparater på ansiktsflatene til maxillærbuen.
- Ha tannkroner, finér eller komposittrestaureringer på graderbare maxillære fremre tenner (hjørnetann til hjørnetann) eller underkjevens fremre tenner.
- Har noen orale patologier eller grov forsømmelse av hjemmesykepleie som krever rask behandling, inkludert periodontal sykdom, som bevist av purulent ekssudat, eksponerte rotoverflater (generalisert resesjon), tannmobilitet og/eller andre tegn som indikerer at integriteten til dataene som er samlet inn for det emnet kan være kompromittert.
- Tilstede med enhver eksisterende oral eller medisinsk tilstand som etterforskeren/designeren fastslår kan sette forsøkspersonen i økt helserisiko fra studiedeltakelse.
- Ha meningsfull malocclusion som vil påvirke behandlingen eller lette å se/skåre maxillære fremre tenner.
- Har tenner med alvorlig eller atypisk iboende farging, slik som forårsaket av tetracyklin, fluorose eller hypokalsifisering.
- Har noen kjente allergier mot reseptfrie munnhygiene-/blekingsprodukter.
- Har noen kjente allergier mot ingrediensene i prøveproduktet.
- Er gravid og/eller ammer.
- Er nåværende røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GLO Science Professional Chairside Tannbleking
|
Hydrogenperoksid tannblekingsgel med konsentrasjoner mellom 6% - 30%
Intraoralt munnstykke koblet til et batteri for å generere lys og varme for å utføre blekingsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTELL: GLO Science Professional hjemme tannblekingsenhet
|
Hydrogenperoksid tannblekingsgel med konsentrasjoner mellom 6% - 30%
Intraoralt munnstykke koblet til et batteri for å generere lys og varme for å utføre blekingsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTELL: GLO Brilliant At-Home tannblekingsenhet
|
Hydrogenperoksid tannblekingsgel med konsentrasjoner mellom 6% - 30%
Intraoralt munnstykke koblet til et batteri for å generere lys og varme for å utføre blekingsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTELL: GLO Litt hjemme tannblekingsenhet
|
Hydrogenperoksid tannblekingsgel med konsentrasjoner mellom 6% - 30%
Intraoralt munnstykke koblet til et batteri for å generere lys og varme for å utføre blekingsbehandlingen.
|
|
EKSPERIMENTELL: GLO Lit Whitening GLO hetteglass
|
Hydrogenperoksid tannblekingsgel med konsentrasjoner mellom 6% - 30%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannblekingseffekt: tannfargeverdi
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingsperioden (32 minutter, 5 dager eller 7 dager), og etter 30 dager
|
Endring i tannfargeverdi som indikert av den digitale VITA Easyshade V
|
Umiddelbart etter behandlingsperioden (32 minutter, 5 dager eller 7 dager), og etter 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannblekingssikkerhet: tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingsperioden (32 minutter, 5 dager eller 7 dager), og etter 30 dager
|
Dentin overfølsomhet etter behandling og tilstedeværelse/fravær av uønskede hendelser
|
Umiddelbart etter behandlingsperioden (32 minutter, 5 dager eller 7 dager), og etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLO-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .