- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04124068
Efficacité des offres de produits de blanchiment des dents chez les adultes
4 février 2020 mis à jour par: Glo Science, Inc.
Efficacité des offres de produits de blanchiment des dents GLO Science Professional chez les adultes
Il s'agit d'un essai comparatif parallèle randomisé de 30 jours où les participants avec une teinte de dent C2 ou plus foncée seront affectés à l'un des cinq groupes.
Les participants seront évalués pour la différence de teinte des dents, telle que déterminée par le VITA Easyshade V numérique (fourni par GLO) avant le régime de blanchiment respectif (ligne de base), immédiatement après la période de traitement et à 30 jours (~ 4 semaines) à partir de fin de l'intervention thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Arizona School of Dentistry & Oral Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Être âgé de 18 à 65 ans.
- Accepter de ne participer à aucune autre étude sur les produits bucco-dentaires pendant l'essai.
- Accepter de retarder toute dentisterie élective (y compris la prophylaxie dentaire) jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre produit de blanchiment des dents une fois affecté à un groupe de traitement.
- S'engager à s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène bucco-dentaire susceptible de tacher (rince-bouche à la chlorhexidine, dentifrice au fluorure stanneux, etc.).
- Acceptez de revenir pour toutes les visites prévues et suivez les procédures d'étude.
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur/personne désignée sur la base d'un examen des antécédents médicaux/mise à jour pour la participation à l'étude.
- Avoir au moins 4 dents antérieures maxillaires gradables (canine à canine) avec un score moyen Vita Shade de C2 ou plus foncé.
- Être prêt à s'abstenir de consommer des aliments et des boissons causant des taches (c'est-à-dire du café, du thé, du vin rouge, des baies, etc.) pendant la durée initiale du traitement (période de traitement à l'exclusion du suivi de 4 semaines).
- Être un non-fumeur actuel ou récent (ne pas fumer depuis au moins 3 mois).
Critère d'exclusion:
- Vous suivez un traitement pour une gingivite, une parodontite ou une carie.
- Présence d'une sensibilité dentaire autodéclarée.
- Présenter avec des appareils orthodontiques fixes sur les surfaces faciales de l'arcade maxillaire.
- Avoir des couronnes dentaires, des facettes ou des restaurations composites sur des dents antérieures maxillaires gradables (canines à canines) ou des dents antérieures mandibulaires.
- Avoir des pathologies buccales ou une négligence grave des soins à domicile nécessitant un traitement rapide, y compris une maladie parodontale, comme en témoignent un exsudat purulent, des surfaces radiculaires exposées (récession généralisée), une mobilité dentaire et/ou d'autres signes indiquant que l'intégrité des données recueillies pour cette le sujet pourrait être compromis.
- Présent avec toute condition bucco-dentaire ou médicale préexistante que l'investigateur / la personne désignée peut exposer le sujet à un risque accru pour la santé de la participation à l'étude.
- Avoir une malocclusion significative qui aurait un impact sur le traitement ou la facilité de visualisation/de notation des dents antérieures maxillaires.
- Avoir des dents présentant des taches intrinsèques sévères ou atypiques, telles que celles causées par la tétracycline, la fluorose ou l'hypocalcification.
- Avez des allergies connues aux produits d'hygiène buccale / de blanchiment en vente libre.
- Avoir des allergies connues aux ingrédients du produit d'essai.
- êtes enceinte et/ou allaitez.
- Sont des fumeurs actuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GLO Science Professional Blanchiment des dents au fauteuil
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Gel de blanchiment des dents au peroxyde d'hydrogène avec des concentrations comprises entre 6% et 30%
Embout intra-oral relié à une batterie afin de générer de la lumière et de la chaleur pour effectuer le traitement de blanchiment.
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EXPÉRIMENTAL: GLO Science Professional Appareil de blanchiment des dents à domicile
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Gel de blanchiment des dents au peroxyde d'hydrogène avec des concentrations comprises entre 6% et 30%
Embout intra-oral relié à une batterie afin de générer de la lumière et de la chaleur pour effectuer le traitement de blanchiment.
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EXPÉRIMENTAL: Appareil de blanchiment des dents à domicile GLO Brilliant
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Gel de blanchiment des dents au peroxyde d'hydrogène avec des concentrations comprises entre 6% et 30%
Embout intra-oral relié à une batterie afin de générer de la lumière et de la chaleur pour effectuer le traitement de blanchiment.
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EXPÉRIMENTAL: Appareil de blanchiment des dents à domicile GLO Lit
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Gel de blanchiment des dents au peroxyde d'hydrogène avec des concentrations comprises entre 6% et 30%
Embout intra-oral relié à une batterie afin de générer de la lumière et de la chaleur pour effectuer le traitement de blanchiment.
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EXPÉRIMENTAL: Flacons GLO de blanchiment éclairé GLO
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Gel de blanchiment des dents au peroxyde d'hydrogène avec des concentrations comprises entre 6% et 30%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du blanchiment des dents : valeur de la teinte des dents
Délai: Immédiatement après la période de traitement (32 minutes, 5 jours ou 7 jours) et après 30 jours
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Modification de la teinte de la dent indiquée par le VITA Easyshade V numérique
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Immédiatement après la période de traitement (32 minutes, 5 jours ou 7 jours) et après 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du blanchiment des dents : présence/absence d'événements indésirables
Délai: Immédiatement après la période de traitement (32 minutes, 5 jours ou 7 jours) et après 30 jours
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Hypersensibilité dentinaire post-traitement et présence/absence d'effets indésirables
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Immédiatement après la période de traitement (32 minutes, 5 jours ou 7 jours) et après 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Spolarich, RDH, PhD, Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLO-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .