安定した IgG4 関連疾患では薬剤を中止する
2022年1月21日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
安定したIgG4関連疾患の患者におけるグルココルチコイドおよび免疫抑制剤の中止後の再発リスクの評価と予測：中国からの非盲検多中心無作為対照試験
安定したIgG4関連疾患の患者におけるグルココルチコイドまたは免疫抑制剤の離脱後の再発リスクの評価と予測：中国からの前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) は、再発寛解型の慢性自己免疫疾患です。
寛解期の患者に対しては、再燃を恐れてグルココルチコイド（GC）や免疫抑制剤を長期間維持するために使用されます。
長期の GC と免疫抑制剤は、多くの副作用と経済的負担をもたらす可能性があります。
病状が安定している患者は、GC または免疫抑制剤をいつ中止すべきか?
それぞれの再発リスクはどうですか？
病気の再燃の危険因子は何ですか?
上記のすべてが不明なままです。
この研究の目的は、疾患が安定している IgG4-RD 患者における GC または免疫抑制剤の中止後の再発リスクを調査し、リスク層別化のための予測モデルを確立することです。
一方、研究者らは、免疫抑制剤が IgG4-RD の再発を防ぐ効果を証明することを目指しています。
この研究は前向きコホート臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：linyi peng, MD.
- 電話番号：+8615810395901
- メール：drpenglinyi@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Friendship Hospital
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コンタクト：
- Yanying Liu, MD
- 電話番号：13581746850
- メール：liuyanying20030801@msn.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、IgG4RD (2011) の次の診断基準を満たさなければなりません。腎炎、下垂体炎、硬化性涙腺炎、炎症性大動脈瘤、リンパ節腫脹、またはその他の炎症状態; 2) 血清 IgG4 の上昇 (>1.35 g/L); 3) 線維症および/またはリンパ球性およびポリクローナル形質細胞浸潤の組織病理学的特徴 (および実施された場合は免疫組織学上の IgG4+ 形質細胞)。 1)+2)+3)を満たす患者は、明確な IgD4RD と診断されます。1)+2): IgG4RD の可能性があります。 1)+3): IgG4RD の可能性が高い。 他の病気の除外。
- -疾患が1年以上安定している（レスポンダー指数<2ポイント）
- グルココルチコイド（GC）の用量：プレドニゾン（または同等品）≦7.5mg/日を6ヶ月以上
- 免疫抑制剤: 以下の薬剤のいずれかで、同じ用量で少なくとも 3 か月間持続する (ミコフェノール酸 <= 1g/d または レフルノミド <=20mg/日 または メトトレキサート <=12.5mg/w または アザチオプリン <=100mg/日)。
除外基準:
- -患者は他の結合組織疾患と診断されました
- 腫瘍のある患者
- 妊娠中または妊娠を計画している女性
- -HIV、HCV、HBV、結核などを含む活動的な感染症の患者。
- 重度の不可逆的な臓器損傷の患者
- -アクティブなIgG4-RD、レスポンダーインデックス>= 2ポイント
- 1年未満の安定した状態。
- -2つ以上の免疫抑制剤を服用している患者。
- 生物学的薬剤 (CD20 モノクローナル抗体や TNF-a 阻害剤など) は、入院前の半年間使用されています。
- 過去にホルモン減量中にIgG4-RDが再発した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドラッグフリー
アーム A: 薬物を含まないグルココルチコイド（GC）は漸減し、8 週間で停止します（GC は副腎不全の治療のためにプレドニゾン 2.5 mg または同等の用量で）。 免疫抑制剤も漸減し、8 週間で中止します。 |
フォローアップ間隔: 3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月)。
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実験的：IS単剤療法
B群：免疫抑制剤のみ グルココルチコイド（GC）は8週間で漸減。
-ミコフェノール酸メイト（<= 1g / d）またはレフルノミド（<= 20mg / d）またはメトトレキサート（<= 15mg / w）またはアザチオプリン（<= 100mg / d）を含む、入院前の免疫抑制剤の同じタイプおよび投与量
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フォローアップ間隔: 3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月)。
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実験的：GC と IS の組み合わせ
アーム C: GC+免疫抑制剤 グルココルチコイド(GC) (7.5mg/日以下) と免疫抑制剤の両方を維持用量として保持します。
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フォローアップ間隔: 3 か月ごと (3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3群間のIgG4-RDの再発率の差。
時間枠：1年半
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臨床再発の定義: IgG4-RD レスポンダー インデックス >=2 の任意の項目、新しい臓器の関与;血清IgG4レベルの上昇の有無にかかわらず。
血清再発の定義: 血清 IgG4 レベルがベースライン レベルよりも高く、IgG4-RD レスポンダー インデックスが 1 ポイント以上であり、臨床症状や画像の悪化はありませんでした。
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1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IgG4-RD Responder Indexの推移
時間枠：1年半
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IgG4-RD Responder Index Validation Study (Version: 13, December, 2015)による
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1年半
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血清IgG4レベルの変化
時間枠：1年半
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血清IgG4値(mg/dL)
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1年半
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血清IgG値の変化
時間枠：1年半
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血清 IgG のレベル (g/L)
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1年半
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血清hsCRP値の変化
時間枠：1年半
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血清高感度C反応性タンパク濃度(mg/L)
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1年半
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ESRの変化
時間枠：1年半
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血清赤血球沈降速度(mm/h)
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1年半
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有害事象の割合
時間枠：1年半
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薬の副作用
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1年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wen Zhang, MD.、Peking Union Medical College Hospital
- スタディディレクター：Yunyun Fei, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。