Wycofanie leku w stabilnej chorobie związanej z IgG4
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Ocena i przewidywanie ryzyka nawrotu po odstawieniu glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych u pacjentów ze stabilną chorobą związaną z IgG4: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z Chin
Ocena i przewidywanie ryzyka nawrotu po odstawieniu glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych u pacjentów ze stabilną chorobą związaną z IgG4: prospektywne badanie kohortowe z Chin.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba związana z IgG4 (IgG4-RD) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o przebiegu rzutowo-remisyjnym.
U pacjentów w remisji stosuje się glukokortykoidy (GKS) i leki immunosupresyjne w celu utrzymania przez długi czas w obawie przed zaostrzeniem choroby.
Długotrwałe GC i immunosupresanty mogą przynieść wiele skutków ubocznych i obciążeń ekonomicznych.
Czy i kiedy chorzy ze stabilną chorobą powinni odstawić glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne?
A co z ryzykiem nawrotu odpowiednio?
Jakie są czynniki ryzyka zaostrzenia choroby?
Wszystkie powyższe pozostają niejasne.
Celem tego badania jest zbadanie ryzyka nawrotu po odstawieniu GC lub immunosupresantów u pacjentów IgG4-RD ze stabilną chorobą oraz ustanowienie predykcyjnego modelu stratyfikacji ryzyka.
Tymczasem badacze zamierzają potwierdzić wpływ leków immunosupresyjnych na zapobieganie nawrotom IgG4-RD.
Niniejsze badanie jest prospektywnym kohortowym badaniem klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: linyi peng, MD.
- Numer telefonu: +8615810395901
- E-mail: drpenglinyi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yanying Liu, MD
- Numer telefonu: 13581746850
- E-mail: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria diagnostyczne IgG4RD (2011): 1) Obrzęk, stwardnienie i zapalenie jednego lub więcej narządów, w tym stwardniające zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek (choroba Mikulicza), stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalne guzy rzekome, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersia, zapalenie śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie przysadki, stwardniające zapalenie węzłów chłonnych, zapalny tętniak aorty, powiększenie węzłów chłonnych lub inne stany zapalne; 2) Podwyższony poziom IgG4 w surowicy (>1,35 g/L); 3) Histopatologiczne cechy zwłóknienia i/lub nacieku limfocytarnego i poliklonalnego z komórek plazmatycznych (oraz komórek plazmatycznych IgG4+ w badaniu immunohistologicznym, jeśli wykonano). Pacjenci spełniają 1)+2)+3) są zdiagnozowani jako określone IgD4RD, 1)+2): możliwe IgG4RD; 1)+3): prawdopodobne IgG4RD. wykluczenie innych chorób.
- Choroba ustabilizowana przez ponad rok (wskaźnik odpowiedzi < 2 punkty)
- Dawka glukokortykoidu (GC): prednizon (lub odpowiednik) ≤ 7,5 mg/d przez ponad 6 miesięcy
- Leki immunosupresyjne: jeden z poniższych leków w tej samej dawce przez co najmniej 3 miesiące (Mycophenolate mate <= 1 g/d lub Leflunomid <= 20 mg/d lub Metotreksat <= 12,5 mg/w lub Azatiopryna <= 100 mg/d).
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta rozpoznano inne choroby tkanki łącznej
- Pacjent z guzem
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Pacjent z czynnymi infekcjami, w tym HIV, HCV, HBV, gruźlicą itp.
- Pacjent z ciężkim nieodwracalnym uszkodzeniem narządu
- Aktywna IgG4-RD, wskaźnik odpowiedzi >= 2 punkty
- Stabilny stan mniej niż rok.
- Pacjent z co najmniej dwoma lekami immunosupresyjnymi.
- Czynniki biologiczne (takie jak przeciwciało monoklonalne CD20 i inhibitor TNF-a) były stosowane przez pół roku przed przyjęciem.
- Pacjentka z nawrotem IgG4-RD podczas redukcji hormonalnej w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bez narkotyków
Ramię A: Glukokortykoidy (GC) bez leku zmniejsza się i zatrzymuje w ciągu 8 tygodni (GC w dawce ≤ 2,5 mg prednizonu lub równoważnej w leczeniu niewydolności kory nadnerczy). Immunosupresant jest również zwężany i odstawiany po 8 tygodniach. |
Odstępy kontrolne: Co 3 miesiące (3, 6, 9, 12, 15, 18 miesiąc).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jest monoterapią
Ramię B: Tylko środek immunosupresyjny Glukokortykoid (GC) zmniejsza się i zatrzymuje po 8 tygodniach.
Ten sam rodzaj i dawka leku immunosupresyjnego przed przyjęciem, w tym mykofenolan mate (<= 1 g/d) lub leflunomid (<= 20 mg/d) lub metotreksat (<= 15 mg/w) lub azatiopryna (<= 100 mg/d)
|
Odstępy kontrolne: Co 3 miesiące (3, 6, 9, 12, 15, 18 miesiąc).
|
|
EKSPERYMENTALNY: GC w połączeniu z IS
Ramię C: GC + środek immunosupresyjny Zarówno glukokortykoid (GC) (nie więcej niż 7,5 mg/d), jak i środek immunosupresyjny utrzymuje się jako dawkę podtrzymującą.
|
Odstępy kontrolne: Co 3 miesiące (3, 6, 9, 12, 15, 18 miesiąc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości nawrotów IgG4-RD między trzema grupami.
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Definicja nawrotu klinicznego: dowolny element wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD >=2, zajęcie nowego narządu; z lub bez podwyższonego poziomu IgG4 w surowicy.
Definicja nawrotu w surowicy: poziom IgG4 w surowicy był wyższy niż poziom wyjściowy, wskaźnik odpowiedzi IgG4-RD był wyższy lub równy 1 punkt, bez objawów klinicznych lub pogorszenia obrazu.
|
Półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Zgodnie z badaniem walidacyjnym wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD (wersja: 13 grudnia 2015 r.)
|
Półtora roku
|
|
Zmiany poziomu IgG4 w surowicy
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Poziom surowicy IgG4 (mg/dL)
|
Półtora roku
|
|
Zmiany poziomu IgG w surowicy
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Poziom IgG w surowicy (g/L)
|
Półtora roku
|
|
Zmiany poziomu hsCRP w surowicy
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy (mg/L)
|
Półtora roku
|
|
Zmiany ESR
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów w surowicy (mm / h)
|
Półtora roku
|
|
Odsetki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Półtora roku
|
Niekorzystny wpływ leków
|
Półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Dyrektor Studium: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Withdraw drug in IgG4-RD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .