Retirar Medicamento em Doença Estável Relacionada a IgG4
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Avaliação e previsão do risco de recaída após a retirada de glicocorticoides e imunossupressores em pacientes com doença estável relacionada a IgG4: um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto da China
Avaliação e previsão do risco de recaída após a retirada de glicocorticoides ou imunossupressores em pacientes com doença relacionada à IgG4 estável: um estudo de coorte prospectivo da China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença relacionada a IgG4 (IgG4-RD) é uma doença autoimune crônica com curso remitente-recorrente.
Para pacientes em remissão, glicocorticóide (GC) e imunossupressor são usados para serem mantidos por muito tempo com medo de agravamento da doença.
O GC de longo prazo e o imunossupressor podem trazer muitos efeitos colaterais e ônus econômico.
Se e quando pacientes com doença estável devem retirar GC ou imunossupressor?
E quanto ao risco de recaída, respectivamente?
Quais são os fatores de risco para o agravamento da doença?
Todos os itens acima permanecem obscuros.
O objetivo deste estudo é explorar o risco de recaída após GC ou retirada de imunossupressores em pacientes com IgG4-RD com doença estável e estabelecer um modelo preditivo para estratificação de risco.
Entretanto, os investigadores pretendem testemunhar os efeitos do imunossupressor na prevenção da recidiva de IgG4-RD.
Este estudo é um ensaio clínico de coorte prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: linyi peng, MD.
- Número de telefone: +8615810395901
- E-mail: drpenglinyi@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contato:
- Yanying Liu, MD
- Número de telefone: 13581746850
- E-mail: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem atender aos seguintes critérios diagnósticos de IgG4RD (2011): 1) Inchaço, envolvimento esclerosante e inflamatório de um ou mais órgãos, incluindo pancreatite esclerosante, sialadenite (doença de Mikulicz), colangite esclerosante, pseudotumores inflamatórios, fibrose retroperitoneal ou mediastinal, intersticial nefrite, hipofisite, dacrioadenite esclerosante, aneurisma aórtico inflamatório, linfadenopatia ou outras condições inflamatórias; 2) IgG4 sérico elevado (>1,35 g/L); 3) Características histopatológicas de fibrose e/ou infiltração de células plasmáticas linfocíticas e policlonais (e células plasmáticas IgG4+ na imuno-histologia quando realizada). Os pacientes preenchem 1)+2)+3) são diagnosticados como IgD4RD definitivo, 1)+2): possível IgG4RD; 1)+3): provável IgG4RD. exclusão de outras doenças.
- Doença estabilizada há mais de um ano (Índice de Resposta < 2 pontos)
- Dose de glicocorticoide (GC): prednisona (ou equivalente) ≤ 7,5mg/d por mais de 6 meses
- Imunossupressor: um dos seguintes medicamentos, a mesma dose manter pelo menos 3 meses (micofenolato mate <= 1g/d ou leflunomida <=20mg/d ou metotrexato <=12,5mg/w ou azatioprina <=100mg/d).
Critério de exclusão:
- O paciente foi diagnosticado com outras doenças do tecido conjuntivo
- paciente com tumor
- Mulheres durante a gravidez ou planejando a gravidez
- Paciente com infecções ativas, incluindo HIV, HCV, HBV, TB, etc.
- Paciente com lesão grave e irreversível de órgão
- IgG4-RD ativo, índice de resposta >= 2 pontos
- Condição estável menos de um ano.
- Paciente com dois ou mais agentes imunossupressores.
- Agentes biológicos (como anticorpo monoclonal CD20 e inibidor de TNF-a) foram usados por meio ano antes da admissão.
- Paciente com recorrência de IgG4-RD durante redução hormonal no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Livre de drogas
Braço A: O glicocorticóide livre de drogas (GC) é reduzido e interrompido em 8 semanas (GCs em uma dose de ≤ 2,5 mg de prednisona ou equivalente para tratamento de insuficiência adrenal). O imunossupressor também é reduzido e descontinuado em 8 semanas. |
Intervalos de acompanhamento: A cada 3 meses (3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º mês).
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EXPERIMENTAL: Monoterapia IS
Braço B: Apenas imunossupressor Glucocorticóide (GC) é reduzido e interrompido em 8 semanas.
O mesmo tipo e dosagem de agente imunossupressor antes da internação, incluindo micofenolato mate(<= 1g/d) ou leflunomida (<=20mg/d) ou metotrexato (<=15mg/w) ou azatioprina (<=100mg/d)
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Intervalos de acompanhamento: A cada 3 meses (3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º mês).
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EXPERIMENTAL: GC combinado com IS
Braço C: GC+Imunossupressor Tanto o glicocorticóide (GC) (não mais que 7,5 mg/d) quanto o imunossupressor são mantidos como dose de manutenção.
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Intervalos de acompanhamento: A cada 3 meses (3º, 6º, 9º, 12º, 15º, 18º mês).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da taxa recorrente de IgG4-RD entre três grupos.
Prazo: Um ano e meio
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Definição de recorrência clínica: qualquer item do índice de resposta IgG4-RD >=2，envolvimento de novos órgãos; com ou sem níveis séricos elevados de IgG4.
Definição de recorrência sérica: o nível sérico de IgG4 era superior ao nível basal, o índice de resposta IgG4-RD era superior ou igual a 1 ponto, sem sintoma clínico ou deterioração da imagem.
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Um ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações do índice de resposta IgG4-RD
Prazo: Um ano e meio
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De acordo com o Estudo de validação do índice de resposta IgG4-RD (versão: 13 de dezembro de 2015)
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Um ano e meio
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As alterações dos níveis séricos de IgG4
Prazo: Um ano e meio
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Nível de soro IgG4 (mg/dL)
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Um ano e meio
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As alterações do nível sérico de IgG
Prazo: Um ano e meio
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Nível de soro IgG (g/L)
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Um ano e meio
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As alterações do nível sérico de hsCRP
Prazo: Um ano e meio
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Nível de nível sérico de proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L)
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Um ano e meio
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As mudanças do ESR
Prazo: Um ano e meio
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Taxa de hemossedimentação sérica (mm/h)
|
Um ano e meio
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As porcentagens de eventos adversos
Prazo: Um ano e meio
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Efeito adverso de drogas
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Um ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Diretor de estudo: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Withdraw drug in IgG4-RD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .