Отменить препарат при стабильном заболевании, связанном с IgG4
21 января 2022 г. обновлено: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Оценка и прогнозирование риска рецидива после отмены глюкокортикоидов и иммунодепрессантов у пациентов со стабильным заболеванием, связанным с IgG4: открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование из Китая
Оценка и прогнозирование риска рецидива после отмены глюкокортикоидов или иммунодепрессантов у пациентов со стабильным заболеванием, связанным с IgG4: проспективное когортное исследование из Китая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание, связанное с IgG4 (IgG4-RD), представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание с рецидивирующе-ремиттирующим течением.
Пациентам в стадии ремиссии назначают глюкокортикоиды (ГК) и иммунодепрессанты в течение длительного времени из-за боязни обострения заболевания.
Долгосрочное применение ГК и иммунодепрессантов может привести к множеству побочных эффектов и экономическому бремени.
Следует ли и когда пациентам со стабильным заболеванием отменить ГК или иммунодепрессанты?
Как насчет риска рецидива соответственно?
Каковы факторы риска обострения болезни?
Все вышеперечисленное остается неясным.
Целью данного исследования является изучение риска рецидива после отмены ГК или иммунодепрессантов у пациентов с IgG4-RD со стабильным заболеванием и создание прогностической модели для стратификации риска.
Тем временем исследователи стремятся засвидетельствовать влияние иммунодепрессантов на предотвращение рецидива IgG4-RD.
Это исследование является проспективным когортным клиническим испытанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: linyi peng, MD.
- Номер телефона: +8615810395901
- Электронная почта: drpenglinyi@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yanying Liu, MD
- Номер телефона: 13581746850
- Электронная почта: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны соответствовать следующим диагностическим критериям IgG4RD (2011): 1) Отек, склероз и воспалительное поражение одного или нескольких органов, включая склерозирующий панкреатит, сиалоаденит (болезнь Микулича), склерозирующий холангит, воспалительные псевдоопухоли, ретроперитонеальный или медиастинальный фиброз, интерстициальный нефрит, гипофизит, склерозирующий дакриоаденит, воспалительная аневризма аорты, лимфаденопатия или другие воспалительные состояния; 2) Повышенный сывороточный IgG4 (>1,35 г/л); 3) Гистопатологические признаки фиброза и/или лимфоцитарной и поликлональной инфильтрации плазматических клеток (и плазматических клеток IgG4+ при иммуногистологии при проведении). Пациенты выполняют 1)+2)+3) диагностируются как определенный IgD4RD, 1)+2): возможный IgG4RD; 1)+3): вероятный IgG4RD. исключение других заболеваний.
- Заболевание стабилизировалось более чем на один год (индекс респондера < 2 баллов)
- Доза глюкокортикоидов (ГК): преднизолон (или эквивалент) ≤ 7,5 мг/день в течение более 6 месяцев.
- Иммунодепрессанты: один из следующих препаратов в той же дозе в течение не менее 3 месяцев (микофенолата мате <= 1 г/сут или лефлуномид <= 20 мг/сут или метотрексат <= 12,5 мг/сут или азатиоприн <= 100 мг/сут).
Критерий исключения:
- У больного диагностированы другие заболевания соединительной ткани
- Пациент с опухолью
- Женщины во время беременности или планирования беременности
- Пациенты с активными инфекциями, включая ВИЧ, ВГС, ВГВ, туберкулез и т. д.
- Пациент с тяжелым необратимым поражением органов
- Активный IgG4-RD, индекс респондера >= 2 балла
- Стабильное состояние менее года.
- Пациент с двумя или более иммунодепрессантами.
- Биологические препараты (такие как моноклональные антитела к CD20 и ингибиторы ФНО-а) использовались в течение полугода до госпитализации.
- Пациент с рецидивом IgG4-RD во время снижения уровня гормонов в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без наркотиков
Группа A: немедикаментозный глюкокортикоид (ГК) снижается и прекращается через 8 недель (ГК в дозе ≤ 2,5 мг преднизолона или эквивалента для лечения надпочечниковой недостаточности). Иммунодепрессанты также снижаются и прекращаются через 8 недель. |
Интервалы наблюдения: каждые 3 месяца (3, 6, 9, 12, 15, 18 месяцев).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монотерапия ИС
Группа B: только иммунодепрессанты. Глюкокортикоид (ГК) снижается и прекращается через 8 недель.
Тот же тип и доза иммунодепрессанта перед госпитализацией, включая микофенолата мате (<= 1 г/день), или лефлуномид (<=20 мг/день), или метотрексат (<=15 мг/вес) или азатиоприн (<=100 мг/день)
|
Интервалы наблюдения: каждые 3 месяца (3, 6, 9, 12, 15, 18 месяцев).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГК в сочетании с ИС
Группа C: ГК + иммунодепрессант Глюкокортикоид (ГК) (не более 7,5 мг/день) и иммунодепрессант сохраняются в качестве поддерживающей дозы.
|
Интервалы наблюдения: каждые 3 месяца (3, 6, 9, 12, 15, 18 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте рецидивов IgG4-RD среди трех групп.
Временное ограничение: Полтора года
|
Клиническое определение рецидива: любой элемент индекса респондеров IgG4-RD >=2, поражение нового органа; с повышенным уровнем сывороточного IgG4 или без него.
Определение рецидива в сыворотке: уровень IgG4 в сыворотке был выше исходного уровня, индекс ответа IgG4-RD был выше или равен 1 баллу, без клинических симптомов или ухудшения визуализации.
|
Полтора года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса респондеров IgG4-RD
Временное ограничение: Полтора года
|
Согласно валидационному исследованию индекса респондеров IgG4-RD (версия: 13, декабрь 2015 г.)
|
Полтора года
|
|
Изменения уровня сывороточного IgG4
Временное ограничение: Полтора года
|
Уровень сывороточного IgG4 (мг/дл)
|
Полтора года
|
|
Изменения уровня сывороточного IgG
Временное ограничение: Полтора года
|
Уровень сывороточного IgG (г/л)
|
Полтора года
|
|
Изменения уровня вчСРБ в сыворотке крови
Временное ограничение: Полтора года
|
Уровень сывороточного уровня высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л)
|
Полтора года
|
|
Изменения СОЭ
Временное ограничение: Полтора года
|
Скорость оседания эритроцитов сыворотки (мм/ч)
|
Полтора года
|
|
Процент нежелательных явлений
Временное ограничение: Полтора года
|
Побочное действие лекарств
|
Полтора года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Директор по исследованиям: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Withdraw drug in IgG4-RD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .