Vältä lääke stabiilissa IgG4:ään liittyvässä taudissa
perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Uusiutumisriskin arviointi ja ennustaminen glukokortikoidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden vieroittamisen jälkeen potilailla, joilla on stabiili IgG4:ään liittyvä sairaus: avoin monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinasta
Uusiutumisriskin arviointi ja ennustaminen glukokortikoidien tai immunosuppressanttien lopettamisen jälkeen potilailla, joilla on stabiili IgG4:ään liittyvä sairaus: prospektiivinen kohorttitutkimus Kiinasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IgG4:ään liittyvä sairaus (IgG4-RD) on krooninen autoimmuunisairaus, jonka kulku on relapsoiva-remittoiva.
Remissiossa oleville potilaille glukokortikoidia (GC) ja immunosuppressanttia käytetään pitkään jatkuvan taudin pahenemisen pelossa.
Pitkäaikainen GC ja immunosuppressantti voivat tuoda mukanaan paljon sivuvaikutuksia ja taloudellista taakkaa.
Pitäisikö ja milloin potilaiden, joilla on vakaa sairaus, lopettaa GC tai immunosuppressantti?
Entä vastaavasti uusiutumisriski?
Mitkä ovat taudin puhkeamisen riskitekijät?
Kaikki yllä oleva jää epäselväksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusiutumisriskiä GC:n tai immunosuppressanttien vieroituksen jälkeen IgG4-RD-potilailla, joilla on stabiili sairaus, ja luoda ennakoiva malli riskin kerrostumiselle.
Samaan aikaan tutkijat pyrkivät todistamaan immunosuppressanttien vaikutukset IgG4-RD:n uusiutumisen estämisessä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttikliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: linyi peng, MD.
- Puhelinnumero: +8615810395901
- Sähköposti: drpenglinyi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanying Liu, MD
- Puhelinnumero: 13581746850
- Sähköposti: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat IgG4RD:n (2011) diagnostiset kriteerit: 1) Yhden tai useamman elimen turvotus, sklerosoiva ja tulehduksellinen osallisuus, mukaan lukien sklerosoiva haimatulehdus, sialadeniitti (Mikuliczin tauti), sklerosoiva kolangiitti, tulehdukselliset pseudotuumorit, retroperitoneaalinen tai välikarsinafibroosi nefriitti, hypofysiitti, sklerosoiva dakryoadeniitti, tulehduksellinen aortan aneurysma, lymfadenopatia tai muut tulehdustilat; 2) Kohonnut seerumin IgG4 (> 1,35 g/l); 3) Fibroosin ja/tai lymfosyyttisten ja polyklonaalisten plasmasolujen infiltraation histopatologiset piirteet (ja IgG4+ -plasmasolut immunohistologiassa, kun ne suoritetaan). Potilaat, jotka täyttävät 1)+2)+3), diagnosoidaan selväksi IgD4RD:ksi, 1)+2): mahdollinen IgG4RD; 1)+3): todennäköinen IgG4RD. muiden sairauksien poissulkeminen.
- Sairaus stabiloitui yli vuoden (vastaajaindeksi < 2 pistettä)
- Glukokortikoidin (GC) annos: prednisoni (tai vastaava) ≤ 7,5 mg/vrk yli 6 kuukauden ajan
- Immunosuppressantti: yksi seuraavista lääkkeistä, sama annos säilyy vähintään 3 kuukautta (Mycophenolate mate <= 1g/d tai Leflunomide <=20mg/d tai Metotreksaatti <=12,5mg/w tai atsatiopriini <=100mg/d).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla diagnosoitiin muita sidekudossairauksia
- Potilas, jolla on kasvain
- Naiset raskauden aikana tai raskautta suunnittelevat
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio, mukaan lukien HIV, HCV, HBV, TB jne.
- Potilas, jolla on vakava peruuttamaton elinvaurio
- Aktiivinen IgG4-RD, vasteindeksi >= 2 pistettä
- Vakaa kunto alle vuoden.
- Potilas, jolla on kaksi tai useampia immunosuppressiivisia aineita.
- Biologisia aineita (kuten monoklonaalinen CD20-vasta-aine ja TNF-a:n estäjä) on käytetty puoli vuotta ennen vastaanottoa.
- Potilas, jolla on IgG4-RD:n uusiutuminen hormonitason alenemisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Huumeeton
Käsivarsi A: Lääkkeetön glukokortikoidi (GC) kapenee ja lopetetaan 8 viikossa (GC annoksella ≤ 2,5 mg prednisonia tai vastaavaa lisämunuaisten vajaatoiminnan hoitoon). Immunosuppressantti on myös kapeneva ja loppuu 8 viikon kuluttua. |
Seurantavälit: 3 kuukauden välein (3., 6., 9., 12., 15., 18. kuukausi).
|
|
KOKEELLISTA: ON monoterapiaa
Käsivarsi B: Vain immunosuppressiivinen glukokortikoidi (GC) on kapeneva ja lopetettu 8 viikossa.
Sama immunosuppressiivisen aineen tyyppi ja annostus ennen vastaanottoa, mukaan lukien mycophenolate mate (<= 1g/d) tai leflunomidi (<=20mg/d) tai metotreksaatti (<=15mg/pv) tai atsatiopriini (<=100mg/d)
|
Seurantavälit: 3 kuukauden välein (3., 6., 9., 12., 15., 18. kuukausi).
|
|
KOKEELLISTA: GC yhdistettynä IS:ään
Käsivarsi C: GC+immunosuppressantti Sekä glukokortikoidi(GC) (enintään 7,5 mg/d) että immunosuppressantti pidetään ylläpitoannoksena.
|
Seurantavälit: 3 kuukauden välein (3., 6., 9., 12., 15., 18. kuukausi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero IgG4-RD:n uusiutumisnopeudessa kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Kliinisen uusiutumisen määritelmä: mikä tahansa IgG4-RD-vasteindeksin kohde >=2，uusi elin; kohonneilla seerumin IgG4-tasoilla tai ilman.
Seerumin uusiutumisen määritelmä: Seerumin IgG4-taso oli korkeampi kuin lähtötaso, IgG4-RD-vasteindeksi oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1 piste ilman kliinisiä oireita tai kuvantamisen heikkenemistä.
|
Puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG4-RD-vasteindeksin muutokset
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
IgG4-RD-vastaajan indeksin validointitutkimuksen mukaan (versio: 13, joulukuuta 2015)
|
Puolitoista vuotta
|
|
Seerumin IgG4-tasojen muutokset
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Seerumin IgG4-taso (mg/dl)
|
Puolitoista vuotta
|
|
Seerumin IgG-tason muutokset
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Seerumin IgG-taso (g/l)
|
Puolitoista vuotta
|
|
Seerumin hsCRP-tason muutokset
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin taso (mg/l)
|
Puolitoista vuotta
|
|
ESR:n muutokset
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Seerumin punasolujen sedimentaationopeus (mm/h)
|
Puolitoista vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Puolitoista vuotta
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
|
Puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Opintojohtaja: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Withdraw drug in IgG4-RD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .