Sospendere il farmaco nella malattia correlata a IgG4 stabile
21 gennaio 2022 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Valutazione e previsione del rischio di recidiva dopo sospensione di glucocorticoidi e immunosoppressori in pazienti con malattia stabile correlata alle IgG4: uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto dalla Cina
Valutazione e previsione del rischio di recidiva dopo sospensione di glucocorticoidi o immunosoppressori in pazienti con malattia correlata a IgG4 stabile: uno studio prospettico di coorte dalla Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia IgG4-correlata (IgG4-RD) è una malattia autoimmune cronica con decorso recidivante-remittente.
Per i pazienti in remissione, i glucocorticoidi (GC) e gli immunosoppressori vengono utilizzati per essere mantenuti a lungo nel timore di una riacutizzazione della malattia.
La GC e l'immunosoppressore a lungo termine potrebbero portare molti effetti collaterali e oneri economici.
Se e quando i pazienti con malattia stabile devono sospendere GC o immunosoppressori?
Che ne dici del rischio di ricaduta rispettivamente?
Quali sono i fattori di rischio per la riacutizzazione della malattia?
Tutto quanto sopra rimane poco chiaro.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il rischio di recidiva dopo la sospensione di GC o immunosoppressori nei pazienti IgG4-RD con malattia stabile e di stabilire un modello predittivo per la stratificazione del rischio.
Nel frattempo i ricercatori mirano a testimoniare gli effetti dell'immunosoppressore nella prevenzione della ricaduta di IgG4-RD.
Questo studio è uno studio clinico prospettico di coorte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: linyi peng, MD.
- Numero di telefono: +8615810395901
- Email: drpenglinyi@163.com
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contatto:
- Yanying Liu, MD
- Numero di telefono: 13581746850
- Email: liuyanying20030801@msn.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri diagnostici di IgG4RD (2011): 1) tumefazione, coinvolgimento sclerosante e infiammatorio di uno o più organi, tra cui pancreatite sclerosante, scialoadenite (malattia di Mikulicz), colangite sclerosante, pseudotumori infiammatori, fibrosi retroperitoneale o mediastinica, nefrite, ipofisite, dacrioadenite sclerosante, aneurisma infiammatorio dell'aorta, linfoadenopatia o altre condizioni infiammatorie; 2) Elevate IgG4 sieriche (>1,35 g/L); 3)Caratteristiche istopatologiche di fibrosi e/o infiltrazione linfocitaria e policlonale di plasmacellule (e plasmacellule IgG4+ all'esame immunoistologico). I pazienti che soddisfano 1)+2)+3) sono diagnosticati come IgD4RD definiti, 1)+2): possibile IgG4RD; 1)+3): probabile IgG4RD. esclusione di altre malattie.
- Malattia stabilizzata per più di un anno (Indice di risposta < 2 punti)
- Dose di glucocorticoidi (GC): prednisone (o equivalente) ≤ 7,5 mg/die per più di 6 mesi
- Immunosoppressore: uno dei seguenti farmaci, mantenere la stessa dose per almeno 3 mesi (Mycophenolate mate <= 1g/die o Leflunomide <=20mg/d o Methotrexate <=12.5mg/w o Azatioprina <=100mg/d).
Criteri di esclusione:
- Al paziente sono state diagnosticate altre malattie del tessuto connettivo
- Paziente con tumore
- Donne durante la gravidanza o la pianificazione della gravidanza
- Paziente con infezioni attive, tra cui HIV, HCV, HBV, TB, ecc.
- Paziente con grave danno d'organo irreversibile
- IgG4-RD attivo, indice di risposta >= 2 punti
- Condizione stabile meno di un anno.
- Paziente con due o più agenti immunosoppressori.
- Gli agenti biologici (come l'anticorpo monoclonale CD20 e l'inibitore del TNF-a) sono stati utilizzati per sei mesi prima del ricovero.
- Paziente con recidiva di IgG4-RD durante la riduzione ormonale in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Senza farmaci
Braccio A: i glucocorticoidi senza farmaci (GC) vengono ridotti gradualmente e interrotti in 8 settimane (GC a una dose di ≤ 2,5 mg di prednisone o equivalente per il trattamento dell'insufficienza surrenalica). Anche l'immunosoppressore è ridotto e si interrompe in 8 settimane. |
Intervalli di follow-up: Ogni 3 mesi (3°, 6°, 9°, 12°, 15°, 18° mese).
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SPERIMENTALE: IS monoterapia
Braccio B: il solo immunosoppressore glucocorticoide (GC) viene ridotto gradualmente e interrotto in 8 settimane.
Stesso tipo e dosaggio di agente immunosoppressore prima del ricovero, incluso micofenolato mate (<= 1 g/giorno) o leflunomide (<= 20 mg/giorno) o metotrexato (<= 15 mg/giorno) o azatioprina (<= 100 mg/giorno)
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Intervalli di follow-up: Ogni 3 mesi (3°, 6°, 9°, 12°, 15°, 18° mese).
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SPERIMENTALE: GC combinato con IS
Braccio C: GC+immunosoppressore Sia il glucocorticoide (GC) (non più di 7,5 mg/giorno) che l'immunosoppressore vengono mantenuti come dose di mantenimento.
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Intervalli di follow-up: Ogni 3 mesi (3°, 6°, 9°, 12°, 15°, 18° mese).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza del tasso ricorrente di IgG4-RD tra tre gruppi.
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Definizione di recidiva clinica: qualsiasi elemento di IgG4-RD Responder Index >=2 ， interessamento di nuovi organi; con o senza livelli sierici elevati di IgG4.
Definizione di recidiva sierica: il livello sierico di IgG4 era superiore al livello basale, l'indice IgG4-RD Responder era superiore o uguale a 1 punto, senza sintomi clinici o deterioramento dell'imaging.
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Un anno e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti dell'indice di risposta IgG4-RD
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Secondo IgG4-RD responder Index Validation Study (Versione: 13, dicembre 2015)
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Un anno e mezzo
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Le variazioni dei livelli sierici di IgG4
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Livello di IgG4 nel siero (mg/dL)
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Un anno e mezzo
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Le variazioni del livello sierico di IgG
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Livello di IgG sieriche (g/L)
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Un anno e mezzo
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I cambiamenti del livello sierico di hsCRP
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel siero (mg/L)
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Un anno e mezzo
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I cambiamenti dell'ESR
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Velocità di eritrosedimentazione del siero (mm/h)
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Un anno e mezzo
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Le percentuali di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
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Effetto avverso dei farmaci
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Un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Direttore dello studio: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Withdraw drug in IgG4-RD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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