Medicatie intrekken bij stabiele IgG4-gerelateerde ziekte
21 januari 2022 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Evaluatie en voorspelling van terugvalrisico na stopzetting van glucocorticoïden en immunosuppressiva bij patiënten met een stabiele IgG4-gerelateerde ziekte: een open-label multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit China
Evaluatie en voorspelling van terugvalrisico na stopzetting van glucocorticoïden of immunosuppressiva bij patiënten met stabiele IgG4-gerelateerde ziekte: een prospectieve cohortstudie uit China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IgG4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) is een chronische auto-immuunziekte met een relapsing-remitting beloop.
Voor patiënten in remissie worden glucocorticoïde (GC) en immunosuppressivum gebruikt om gedurende lange tijd te worden gehandhaafd uit angst voor opflakkering van de ziekte.
Langdurige GC en immunosuppressivum kunnen veel bijwerkingen en economische lasten met zich meebrengen.
Of en wanneer patiënten met stabiele ziekte GC of immunosuppressivum moeten stoppen?
Hoe zit het respectievelijk met het terugvalrisico?
Wat zijn de risicofactoren voor het opvlammen van ziekten?
Al het bovenstaande blijft onduidelijk.
Het doel van deze studie is om het terugvalrisico te onderzoeken na stopzetting van GC of immunosuppressiva bij IgG4-RD-patiënten met stabiele ziekte en om een voorspellend model voor risicostratificatie vast te stellen.
Ondertussen proberen de onderzoekers te getuigen van de effecten van immunosuppressiva bij het voorkomen van IgG4-RD-terugval.
Deze studie is een prospectieve klinische cohortstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: linyi peng, MD.
- Telefoonnummer: +8615810395901
- E-mail: drpenglinyi@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Contact:
- Yanying Liu, MD
- Telefoonnummer: 13581746850
- E-mail: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten voldoen aan de volgende diagnostische criteria van IgG4RD (2011): 1) Zwelling, scleroserende en inflammatoire betrokkenheid van een of meer organen, waaronder scleroserende pancreatitis, sialadenitis (ziekte van Mikulicz), scleroserende cholangitis, inflammatoire pseudotumoren, retroperitoneale of mediastinale fibrose, interstitiële nefritis, hypofysitis, scleroserende dacryoadenitis, inflammatoir aorta-aneurysma, lymfadenopathie of andere inflammatoire aandoeningen; 2) Verhoogd serum IgG4 (>1,35 g/L); 3) Histopathologische kenmerken van fibrose en/of lymfocytaire en polyklonale plasmacelinfiltratie (en IgG4+ plasmacellen op immunohistologie indien uitgevoerd). Patiënten voldoen aan 1)+2)+3) worden gediagnosticeerd als definitief IgD4RD, 1)+2): mogelijk IgG4RD; 1)+3): waarschijnlijk IgG4RD. uitsluiting van andere ziekten.
- Ziekte meer dan een jaar gestabiliseerd (Responder Index < 2 punten)
- Dosering glucocorticoïde (GC): prednison (of equivalent) ≤ 7,5 mg/d gedurende meer dan 6 maanden
- Immunosuppressivum: een van de volgende geneesmiddelen, dezelfde dosis minstens 3 maanden aanhouden (Mycofenolaat mate <= 1g/d of Leflunomide <=20mg/d of Methotrexaat <=12,5mg/w of Azathioprine <=100mg/d).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt werd gediagnosticeerd met andere bindweefselziekten
- Patiënt met tumor
- Vrouwen tijdens de zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
- Patiënt met actieve infecties, waaronder HIV, HCV, HBV, TB, etc.
- Patiënt met ernstige onomkeerbare orgaanschade
- Actieve IgG4-RD, responderindex >= 2 punten
- Stabiele toestand minder dan een jaar.
- Patiënt met twee of meer immunosuppressiva.
- Biologische middelen (zoals monoklonaal antilichaam CD20 en TNF-a-remmer) zijn een half jaar voor opname gebruikt.
- Patiënt met IgG4-RD-recidief tijdens hormoonreductie in het verleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Drugs vrij
Arm A: Medicijnvrije glucocorticoïde (GC) wordt geleidelijk afgebouwd en gestopt in 8 weken (GC's bij een dosis van ≤ 2,5 mg prednison of equivalent voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie). Immunosuppressivum wordt ook afgebouwd en stopt binnen 8 weken. |
Vervolgintervallen: elke 3 maanden (3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e maand).
|
|
EXPERIMENTEEL: IS monotherapie
Arm B: Alleen immunosuppressivum Glucocorticoïde (GC) wordt afgebouwd en na 8 weken gestopt.
Hetzelfde type en dezelfde dosering immunosuppressivum vóór opname, waaronder mycofenolaat mate (<= 1 g/d) of leflunomide (<= 20 mg/d) of methotrexaat (<= 15 mg/w) of azathioprine (<= 100 mg/d)
|
Vervolgintervallen: elke 3 maanden (3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e maand).
|
|
EXPERIMENTEEL: GC gecombineerd met IS
Arm C: GC+Immunosuppressivum Zowel glucocorticoïd (GC) (niet meer dan 7,5 mg/d) als immunosuppressivum worden als onderhoudsdosering aangehouden.
|
Vervolgintervallen: elke 3 maanden (3e, 6e, 9e, 12e, 15e, 18e maand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in terugkerende snelheid van IgG4-RD tussen drie groepen.
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Definitie van klinisch recidief: elk item van de IgG4-RD-responderindex >=2, betrokkenheid van nieuwe organen; met of zonder verhoogde IgG4-serumspiegels.
Serumherhalingsdefinitie: Serum IgG4-niveau was hoger dan basislijnniveau, IgG4-RD-responderindex was hoger dan of gelijk aan 1 punt, zonder klinische symptomen of verslechtering van de beeldvorming.
|
Anderhalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De wijzigingen van de IgG4-RD-responderindex
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Volgens IgG4-RD responder Index Validation Study (versie: 13 december 2015)
|
Anderhalf jaar
|
|
De veranderingen van serum IgG4-spiegels
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Niveau van serum IgG4 (mg/dL)
|
Anderhalf jaar
|
|
De veranderingen van serum IgG-niveau
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Niveau van serum IgG (g/L)
|
Anderhalf jaar
|
|
De veranderingen van het serum hsCRP-niveau
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Niveau van hooggevoelig C-reactief proteïnegehalte in het serum (mg/L)
|
Anderhalf jaar
|
|
De veranderingen van ESR
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Serum erytrocytsedimentatiesnelheid (mm/h)
|
Anderhalf jaar
|
|
De percentages bijwerkingen
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
Bijwerking van medicijnen
|
Anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Studie directeur: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Withdraw drug in IgG4-RD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .