안정한 IgG4 관련 질병에서 약물을 철회
2022년 1월 21일 업데이트: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
안정형 IgG4 관련 질환 환자의 글루코코르티코이드 및 면역억제제 중단 후 재발 위험 평가 및 예측: 중국의 개방 표지 다중 중심 무작위 통제 연구
안정적인 IgG4 관련 질병 환자에서 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 중단 후 재발 위험 평가 및 예측: 중국의 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
IgG4 관련 질환(IgG4-RD)은 재발 완화 과정을 갖는 만성 자가면역 질환입니다.
관해 환자의 경우 글루코코르티코이드(GC)와 면역억제제를 질병 발작을 두려워해 장기간 유지하는 데 사용한다.
장기 GC 및 면역억제제는 많은 부작용과 경제적 부담을 가져올 수 있습니다.
안정적인 질병을 가진 환자가 GC 또는 면역억제제를 중단해야 하는지 여부와 시기는 언제입니까?
각각 재발 위험은 어떻습니까?
질병 플레어의 위험 요소는 무엇입니까?
위의 모든 내용은 불분명합니다.
이 연구의 목적은 안정적인 질병을 가진 IgG4-RD 환자에서 GC 또는 면역억제제 중단 후 재발 위험을 탐색하고 위험 계층화를 위한 예측 모델을 설정하는 것입니다.
한편 연구자들은 면역억제제가 IgG4-RD 재발을 예방하는 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 전향적 코호트 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: linyi peng, MD.
- 전화번호: +8615810395901
- 이메일: drpenglinyi@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
-
연락하다:
- Yanying Liu, MD
- 전화번호: 13581746850
- 이메일: liuyanying20030801@msn.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 IgG4RD(2011)의 다음 진단 기준을 충족해야 합니다. 신장염, 뇌하수체염, 경화성 눈물샘염, 염증성 대동맥류, 림프절병증 또는 기타 염증성 상태; 2) 상승된 혈청 IgG4(>1.35g/L); 3) 섬유화 및/또는 림프구성 및 다클론성 형질 세포 침윤의 조직병리학적 특징(및 수행 시 면역조직학 상의 IgG4+ 형질 세포). 환자는 1)+2)+3) 명확한 IgD4RD로 진단되고, 1)+2): 가능한 IgG4RD; 1)+3): 가능한 IgG4RD. 다른 질병의 배제.
- 1년 이상 질병 안정화(반응자 지수 < 2점)
- 글루코코르티코이드(GC) 용량: 프레드니손(또는 등가물) ≤ 7.5mg/d, 6개월 이상
- 면역억제제: 다음 약물 중 하나, 동일한 용량으로 최소 3개월 유지(Mycophenolate mate <= 1g/d 또는 Leflunomide <= 20mg/d 또는 Methotrexate <= 12.5mg/w 또는 Azathioprine <= 100mg/d).
제외 기준:
- 환자는 다른 결합 조직 질환으로 진단되었습니다.
- 종양 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- HIV, HCV, HBV, TB 등 활동성 감염 환자
- 중증의 비가역적 장기손상 환자
- 활성 IgG4-RD, 응답자 지수 >= 2점
- 1년 미만의 안정적인 상태.
- 2개 이상의 면역억제제를 사용하는 환자.
- 생물학적 제제(예: CD20 단클론 항체 및 TNF-a 억제제)는 입원 전 반년 동안 사용되었습니다.
- 과거에 호르몬 감소 중에 IgG4-RD가 재발한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무약물
A군: 무약물 글루코코르티코이드(GC)를 8주 후에 점감하고 중단합니다(부신 기능 부전 치료를 위해 프레드니손 2.5mg 이하 또는 이와 동등한 용량의 GC). 면역억제제도 테이퍼드되고 8주 후에 중단됩니다. |
추적 간격: 3개월마다(3, 6, 9, 12, 15, 18개월).
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실험적: IS 단일 요법
팔 B: 면역억제제만 사용하는 글루코코르티코이드(GC)는 8주 후에 테이퍼링 및 중단됩니다.
Mycophenolate mate(<= 1g/d) 또는 Leflunomide(<=20mg/d) 또는 Methotrexate(<=15mg/w) 또는 Azathioprine(<=100mg/d)을 포함하여 입원 전 동일한 유형 및 용량의 면역억제제
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추적 간격: 3개월마다(3, 6, 9, 12, 15, 18개월).
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실험적: IS와 결합된 GC
C군: GC+면역억제제 당질코르티코이드(GC)(7.5mg/d 이하)와 면역억제제는 모두 유지용량으로 유지한다.
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추적 간격: 3개월마다(3, 6, 9, 12, 15, 18개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 그룹 간의 IgG4-RD 재발률의 차이.
기간: 1년 반
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임상적 재발 정의: IgG4-RD 반응자 지수 >=2의 모든 항목, 새로운 장기 침범; 상승된 혈청 IgG4 수치의 유무에 관계없이.
혈청 재발 정의: 혈청 IgG4 수치가 기준치보다 높았고, IgG4-RD 반응자 지수가 1점 이상이었고, 임상 증상이나 영상 저하가 없었습니다.
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1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgG4-RD 응답자 지수의 변화
기간: 1년 반
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IgG4-RD 반응자 지수 검증 연구(버전: 13, 2015년 12월)에 따름
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1년 반
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혈청 IgG4 수치의 변화
기간: 1년 반
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혈청 IgG4 수치(mg/dL)
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1년 반
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혈청 IgG 수치의 변화
기간: 1년 반
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혈청 IgG(g/L)의 수준
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1년 반
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혈청 hsCRP 수치의 변화
기간: 1년 반
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혈청 고감도 C반응단백 수치(mg/L)
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1년 반
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ESR의 변화
기간: 1년 반
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혈청 적혈구 침강 속도(mm/h)
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1년 반
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부작용의 비율
기간: 1년 반
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약물의 부작용
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- 연구 책임자: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Withdraw drug in IgG4-RD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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