Trekk ut legemiddel ved stabil IgG4-relatert sykdom
21. januar 2022 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Evaluering og prediksjon av tilbakefallsrisiko etter glukokortikoid- og immunsuppressiv abstinens hos pasienter med stabil IgG4-relatert sykdom: En åpen merket multisentrisk randomisert kontrollert studie fra Kina
Evaluering og prediksjon av tilbakefallsrisiko etter glukokortikoid eller immunsuppressiv abstinens hos pasienter med stabil IgG4-relatert sykdom: en prospektiv kohortstudie fra Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IgG4-relatert sykdom (IgG4-RD) er en kronisk autoimmun sykdom med et residiverende-remitterende forløp.
For pasienter i remisjon brukes glukokortikoid (GC) og immunsuppressivt middel for å opprettholdes i lang tid i frykt for sykdomsutbrudd.
Langsiktig GC og immunsuppressivt middel kan gi mange bivirkninger og økonomisk belastning.
Om og når pasienter med stabil sykdom bør seponere GC eller immunsuppressiv?
Hva med henholdsvis tilbakefallsrisikoen?
Hva er risikofaktorene for sykdomsutbrudd?
Alt ovenfor er fortsatt uklart.
Målet med denne studien er å utforske tilbakefallsrisikoen etter GC eller immunsuppressiv abstinens hos IgG4-RD-pasienter med stabil sykdom og å etablere en prediktiv modell for risikostratifisering.
I mellomtiden tar etterforskerne sikte på å vitne om effekten av immunsuppressivt middel for å forhindre tilbakefall av IgG4-RD.
Denne studien er en prospektiv kohort klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: linyi peng, MD.
- Telefonnummer: +8615810395901
- E-post: drpenglinyi@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanying Liu, MD
- Telefonnummer: 13581746850
- E-post: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må oppfylle følgende diagnostiske kriterier i IgG4RD (2011): 1) Hevelse, skleroserende og inflammatorisk involvering av ett eller flere organer, inkludert skleroserende pankreatitt, sialadenitt (Mikulicz sykdom), skleroserende kolangitt, inflammatoriske pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibrose, nefritt, hypofysitt, skleroserende dacryoadenitt, inflammatorisk aortaaneurisme, lymfadenopati eller andre inflammatoriske tilstander; 2) Forhøyet serum IgG4 (>1,35 g/L); 3) Histopatologiske trekk ved fibrose og/eller lymfocytisk og polyklonal plasmacelleinfiltrasjon (og IgG4+ plasmaceller på immunhistologi når utført). Pasienter oppfyller 1)+2)+3) diagnostiseres som definitivt IgD4RD, 1)+2): mulig IgG4RD; 1)+3): sannsynlig IgG4RD. utelukkelse av andre sykdommer.
- Sykdommen har stabilisert seg mer enn ett år (Responder Index < 2 poeng)
- Dose av glukokortikoid (GC): prednison (eller tilsvarende) ≤ 7,5 mg/d i mer enn 6 måneder
- Immunsuppressivt middel: ett av følgende legemidler, samme dose opprettholdes i minst 3 måneder (Mycophenolate mate <= 1g/d eller Leflunomide <=20mg/d eller Metotreksat <=12,5mg/v eller Azatioprin <=100mg/d).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med andre bindevevssykdommer
- Pasient med svulst
- Kvinner under graviditet eller planlegger graviditet
- Pasient med aktive infeksjoner, inkludert HIV, HCV, HBV, TB, etc.
- Pasient med alvorlig irreversibel organskade
- Aktiv IgG4-RD, responderindeks >= 2 poeng
- Stabil tilstand mindre enn ett år.
- Pasient med to eller flere immunsuppressive midler.
- Biologiske midler (som CD20 monoklonalt antistoff og TNF-a-hemmer) har vært brukt i et halvt år før innleggelse.
- Pasient med IgG4-RD tilbakefall under hormonreduksjon tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Narkotika fri
Arm A: Medikamentfri glukokortikoid (GC) trappes ned og stoppes etter 8 uker (GC ved en dose på ≤ 2,5 mg prednison eller tilsvarende for behandling av binyrebarksvikt). Immunsuppressivt middel er også nedtrappet og slutter etter 8 uker. |
Oppfølgingsintervaller: Hver 3. måned (3., 6., 9., 12., 15., 18. måned).
|
|
EKSPERIMENTELL: IS monoterapi
Arm B: Kun immunsuppressivt glukokortikoid (GC) trappes ned og stoppes etter 8 uker.
Samme type og dosering av immunsuppressivt middel før innleggelse, inkludert Mycophenolate mate (<= 1g/d) eller Leflunomide (<=20mg/d) eller Metotreksat (<=15mg/v) eller Azatioprin (<=100mg/d)
|
Oppfølgingsintervaller: Hver 3. måned (3., 6., 9., 12., 15., 18. måned).
|
|
EKSPERIMENTELL: GC kombinert med IS
Arm C: GC+Immunsuppressivt middel Både glukokortikoid (GC) (ikke mer enn 7,5 mg/d) og immunsuppressivt middel holdes som vedlikeholdsdose.
|
Oppfølgingsintervaller: Hver 3. måned (3., 6., 9., 12., 15., 18. måned).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på tilbakevendende rate av IgG4-RD mellom tre grupper.
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
Klinisk residivdefinisjon: ethvert element i IgG4-RD Responder Index >=2, nytt organinvolvering; med eller uten forhøyede IgG4-nivåer i serum.
Serumresidivdefinisjon: Serum-IgG4-nivået var høyere enn baseline-nivået, IgG4-RD-responderindeksen var høyere enn eller lik 1 poeng, uten forverring av kliniske symptomer eller bildediagnostikk.
|
Ett og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i IgG4-RD Responder Index
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
I følge IgG4-RD responder Index Validation Study (versjon: 13, desember, 2015)
|
Ett og et halvt år
|
|
Endringene i serum IgG4-nivåer
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
Nivå av serum IgG4 (mg/dL)
|
Ett og et halvt år
|
|
Endringene i serum IgG-nivå
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
Nivå av serum IgG(g/L)
|
Ett og et halvt år
|
|
Endringene i serum hsCRP nivå
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
Nivå av serum høysensitivt C-reaktivt proteinnivå (mg/L)
|
Ett og et halvt år
|
|
Endringene av ESR
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
Serum erytrocytt sedimentasjonshastighet (mm/t)
|
Ett og et halvt år
|
|
Prosentandelen av uønskede hendelser
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
Bivirkninger av legemidler
|
Ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Studieleder: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Withdraw drug in IgG4-RD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .