Absetzen des Medikaments bei stabiler IgG4-bedingter Erkrankung
21. Januar 2022 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Bewertung und Vorhersage des Rückfallrisikos nach dem Absetzen von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva bei Patienten mit stabiler IgG4-assoziierter Erkrankung: Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie aus China
Bewertung und Vorhersage des Rückfallrisikos nach Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva bei Patienten mit stabiler IgG4-bedingter Erkrankung: eine prospektive Kohortenstudie aus China.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IgG4-assoziierte Erkrankung (IgG4-RD) ist eine chronische Autoimmunerkrankung mit schubförmig remittierendem Verlauf.
Bei Patienten in Remission werden Glucocorticoid (GC) und Immunsuppressiva verwendet, um aus Angst vor einem Krankheitsschub lange Zeit beibehalten zu werden.
Langzeit-GC und Immunsuppressiva könnten viele Nebenwirkungen und wirtschaftliche Belastungen mit sich bringen.
Ob und wann Patienten mit stabiler Erkrankung GC oder Immunsuppressiva absetzen sollten?
Wie sieht es jeweils mit dem Rückfallrisiko aus?
Was sind die Risikofaktoren für einen Krankheitsschub?
All dies bleibt unklar.
Ziel dieser Studie ist es, das Rückfallrisiko nach GC oder Absetzen von Immunsuppressiva bei IgG4-RD-Patienten mit stabiler Erkrankung zu untersuchen und ein Vorhersagemodell für die Risikostratifizierung zu etablieren.
In der Zwischenzeit wollen die Forscher die Wirkungen des Immunsuppressivums bei der Verhinderung eines IgG4-RD-Rückfalls belegen.
Diese Studie ist eine prospektive klinische Kohortenstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: linyi peng, MD.
- Telefonnummer: +8615810395901
- E-Mail: drpenglinyi@163.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yanying Liu, MD
- Telefonnummer: 13581746850
- E-Mail: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen die folgenden diagnostischen Kriterien von IgG4RD (2011) erfüllen: 1) Schwellung, sklerosierende und entzündliche Beteiligung eines oder mehrerer Organe, einschließlich sklerosierender Pankreatitis, Sialadenitis (Mikulicz-Krankheit), sklerosierender Cholangitis, entzündlichen Pseudotumoren, retroperitonealer oder mediastinaler Fibrose, interstitiellen Nephritis, Hypophysitis, sklerosierende Dacryoadenitis, entzündliches Aortenaneurysma, Lymphadenopathie oder andere entzündliche Zustände; 2) Erhöhtes Serum-IgG4 (> 1,35 g/L); 3) Histopathologische Merkmale von Fibrose und/oder lymphozytärer und polyklonaler Plasmazellinfiltration (und IgG4+-Plasmazellen in der Immunhistologie, falls durchgeführt). Patienten erfüllen 1)+2)+3) werden als definitives IgD4RD diagnostiziert, 1)+2): mögliches IgG4RD; 1)+3): wahrscheinlich IgG4RD. Ausschluss anderer Erkrankungen.
- Erkrankung mehr als ein Jahr stabilisiert (Responder Index < 2 Punkte)
- Glucocorticoid-Dosis (GC): Prednison (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg/Tag für mehr als 6 Monate
- Immunsuppressivum: eines der folgenden Arzneimittel, die gleiche Dosis über mindestens 3 Monate (Mate Mycophenolat <= 1 g/d oder Leflunomid <= 20 mg/d oder Methotrexat <= 12,5 mg/w oder Azathioprin <= 100 mg/d).
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurden andere Bindegewebserkrankungen diagnostiziert
- Patient mit Tumor
- Frauen während der Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
- Patient mit aktiven Infektionen, einschließlich HIV, HCV, HBV, TB usw.
- Patient mit schweren irreversiblen Organschäden
- Aktives IgG4-RD, Responder-Index >= 2 Punkte
- Stabiler Zustand weniger als ein Jahr.
- Patient mit zwei oder mehr Immunsuppressiva.
- Biologische Wirkstoffe (wie monoklonaler CD20-Antikörper und TNF-a-Hemmer) wurden ein halbes Jahr vor der Aufnahme verwendet.
- Patient mit IgG4-RD-Rezidiv während Hormonreduktion in der Vergangenheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Drogenfrei
Arm A: Arzneimittelfreies Glucocorticoid (GC) wird ausgeschlichen und nach 8 Wochen abgesetzt (GCs bei einer Dosis von ≤ 2,5 mg Prednison oder Äquivalent zur Behandlung von Nebenniereninsuffizienz). Das Immunsuppressivum wird ebenfalls ausgeschlichen und nach 8 Wochen abgesetzt. |
Nachsorgeintervalle: Alle 3 Monate (3., 6., 9., 12., 15., 18. Monat).
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EXPERIMENTAL: IS-Monotherapie
Arm B: Nur Immunsuppressivum Glucocorticoid (GC) wird ausgeschlichen und nach 8 Wochen abgesetzt.
Die gleiche Art und Dosierung des Immunsuppressivums vor der Aufnahme, einschließlich Mycophenolat Mate (<= 1 g/d) oder Leflunomid (<= 20 mg/d) oder Methotrexat (<= 15 mg/w) oder Azathioprin (<= 100 mg/d)
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Nachsorgeintervalle: Alle 3 Monate (3., 6., 9., 12., 15., 18. Monat).
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EXPERIMENTAL: GC kombiniert mit IS
Arm C: GC + Immunsuppressivum Sowohl Glucocorticoid (GC) (nicht mehr als 7,5 mg/d) als auch das Immunsuppressivum werden als Erhaltungsdosis beibehalten.
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Nachsorgeintervalle: Alle 3 Monate (3., 6., 9., 12., 15., 18. Monat).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied der wiederkehrenden Rate von IgG4-RD zwischen drei Gruppen.
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Klinische Rezidiv-Definition: jedes Element des IgG4-RD-Responder-Index >=2, Beteiligung neuer Organe; mit oder ohne erhöhten Serum-IgG4-Spiegel.
Definition des Serumrezidivs: Der Serum-IgG4-Spiegel war höher als der Ausgangswert, der IgG4-RD-Responder-Index war höher als oder gleich 1 Punkt, ohne klinische Symptome oder Verschlechterung der Bildgebung.
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Eineinhalb Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderungen des IgG4-RD-Responder-Index
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Laut IgG4-RD-Responder-Index-Validierungsstudie (Version: 13, Dezember 2015)
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Eineinhalb Jahre
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Die Veränderungen der Serum-IgG4-Spiegel
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Serum-IgG4-Spiegel (mg/dl)
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Eineinhalb Jahre
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Die Veränderungen des Serum-IgG-Spiegels
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Serum-IgG-Spiegel (g/L)
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Eineinhalb Jahre
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Die Veränderungen des Serum-hsCRP-Spiegels
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels im Serum (mg/l)
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Eineinhalb Jahre
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Die Änderungen der ESR
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Sedimentationsrate der Erythrozyten im Serum (mm/h)
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Eineinhalb Jahre
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Die Prozentsätze der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
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Nebenwirkungen von Medikamenten
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Eineinhalb Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Studienleiter: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Withdraw drug in IgG4-RD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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