Retirar el fármaco en enfermedad estable relacionada con IgG4
21 de enero de 2022 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Evaluación y predicción del riesgo de recaída después de la retirada de glucocorticoides e inmunosupresores en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 estable: un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico y abierto de China
Evaluación y predicción del riesgo de recaída después de la suspensión de glucocorticoides o inmunosupresores en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 estable: un estudio de cohorte prospectivo de China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad relacionada con IgG4 (IgG4-RD) es una enfermedad autoinmune crónica con un curso de recaídas y remisiones.
Para los pacientes en remisión, los glucocorticoides (GC) y los inmunosupresores se utilizan para mantenerse durante mucho tiempo por temor a un brote de la enfermedad.
Los GC y los inmunosupresores a largo plazo podrían traer muchos efectos secundarios y una carga económica.
¿Si los pacientes con enfermedad estable deben retirar GC o inmunosupresores y cuándo?
¿Qué tal el riesgo de recaída respectivamente?
¿Cuáles son los factores de riesgo para el brote de la enfermedad?
Todo lo anterior sigue sin estar claro.
El objetivo de este estudio es explorar el riesgo de recaída tras la retirada de GC o inmunosupresores en pacientes con enfermedad estable IgG4-RD y establecer un modelo predictivo para la estratificación del riesgo.
Mientras tanto, los investigadores tienen como objetivo testificar los efectos de los inmunosupresores en la prevención de la recaída de IgG4-RD.
Este estudio es un ensayo clínico de cohorte prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: linyi peng, MD.
- Número de teléfono: +8615810395901
- Correo electrónico: drpenglinyi@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital
-
Contacto:
- Yanying Liu, MD
- Número de teléfono: 13581746850
- Correo electrónico: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios diagnósticos de IgG4RD (2011): 1) Inflamación, esclerosamiento y compromiso inflamatorio de uno o más órganos, incluyendo pancreatitis esclerosante, sialoadenitis (enfermedad de Mikulicz), colangitis esclerosante, pseudotumores inflamatorios, fibrosis retroperitoneal o mediastínica, intersticial nefritis, hipofisitis, dacrioadenitis esclerosante, aneurisma aórtico inflamatorio, linfadenopatía u otras afecciones inflamatorias; 2) IgG4 sérica elevada (>1,35 g/L); 3) Características histopatológicas de fibrosis y/o infiltración de células plasmáticas linfocíticas y policlonales (y células plasmáticas IgG4+ en inmunohistología cuando se realice). Los pacientes cumplen 1)+2)+3) son diagnosticados como IgD4RD definitivo, 1)+2): posible IgG4RD; 1)+3): probable IgG4RD. exclusión de otras enfermedades.
- Enfermedad estabilizada más de un año (Índice de respuesta < 2 puntos)
- Dosis de glucocorticoide (GC): prednisona (o equivalente) ≤ 7,5 mg/día durante más de 6 meses
- Inmunosupresor: uno de los siguientes fármacos, la misma dosis mantener al menos 3 meses (Micofenolato mate <= 1g/d o Leflunomida <=20mg/d o Metotrexato <=12,5mg/w o Azatioprina <=100mg/d).
Criterio de exclusión:
- El paciente fue diagnosticado con otras enfermedades del tejido conectivo
- Paciente con tumor
- Mujeres durante el embarazo o planeando un embarazo
- Paciente con infecciones activas, incluyendo VIH, VHC, VHB, TB, etc.
- Paciente con daño orgánico irreversible severo
- IgG4-RD activa, índice de respuesta >= 2 puntos
- Condición estable menos de un año.
- Paciente con dos o más agentes inmunosupresores.
- Se han utilizado agentes biológicos (como el anticuerpo monoclonal CD20 y el inhibidor del TNF-a) durante medio año antes del ingreso.
- Paciente con recurrencia de IgG4-RD durante la reducción hormonal en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Libre de drogas
Grupo A: el glucocorticoide sin fármaco (GC) se reduce gradualmente y se detiene en 8 semanas (GC en una dosis de ≤ 2,5 mg de prednisona o equivalente para el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal). El inmunosupresor también se reduce y se interrumpe en 8 semanas. |
Intervalos de seguimiento: Cada 3 meses (mes 3, 6, 9, 12, 15, 18).
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EXPERIMENTAL: ES monoterapia
Brazo B: Solo inmunosupresor Glucocorticoid (GC) se reduce y se detiene en 8 semanas.
El mismo tipo y dosis de agente inmunosupresor antes del ingreso, incluido el mate de micofenolato (<= 1 g/d) o leflunomida (<= 20 mg/d) o metotrexato (<= 15 mg/w) o azatioprina (<= 100 mg/d)
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Intervalos de seguimiento: Cada 3 meses (mes 3, 6, 9, 12, 15, 18).
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EXPERIMENTAL: GC combinado con IS
Brazo C: GC+Inmunosupresor Tanto el glucocorticoide (GC) (no más de 7,5 mg/d) como el inmunosupresor se mantienen como dosis de mantenimiento.
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Intervalos de seguimiento: Cada 3 meses (mes 3, 6, 9, 12, 15, 18).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia de tasa recurrente de IgG4-RD entre tres grupos.
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Definición de recurrencia clínica: cualquier elemento del índice de respuesta IgG4-RD >=2, afectación de nuevos órganos; con o sin niveles séricos elevados de IgG4.
Definición de recurrencia sérica: el nivel sérico de IgG4 fue mayor que el nivel inicial, el índice de respuesta IgG4-RD fue mayor o igual a 1 punto, sin deterioro de los síntomas clínicos o de las imágenes.
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Un año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios del índice de respuesta IgG4-RD
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Según IgG4-RD respondedor Index Validation Study (Versión: 13 de diciembre de 2015)
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Un año y medio
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Los cambios en los niveles séricos de IgG4
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Nivel de suero IgG4 (mg/dL)
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Un año y medio
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Los cambios del nivel de IgG en suero
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Nivel de suero IgG (g/L)
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Un año y medio
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Los cambios del nivel sérico de hsCRP
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (mg/L)
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Un año y medio
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Los cambios de la ESR
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Tasa de sedimentación de eritrocitos séricos (mm/h)
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Un año y medio
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Los porcentajes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año y medio
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Efecto adverso de las drogas
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Un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Director de estudio: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Withdraw drug in IgG4-RD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .