小児集団における赤色反射検査の精度

小児患者は、指定された研究施設での臨床診療を通じて募集されます。 既知の前眼部または後眼部の病状を持つ参加者は、含める資格があります。 正常な瞳孔反応の能力に影響を与える疾患、治療および/または外科的処置の病歴がある患者は除外されます。 通常の前眼部および後眼部検査を受けた年齢が一致する同数の参加者が、定期的な外来眼科クリニックの予約から募集されます。 インフォームドコンセントが得られ、医療写真撮影を検討するオプションが含まれます。 参加者は写真をオプトアウトしても、研究に参加することができます。 スペイン語を話す参加者の場合、研究の募集とインフォームドコンセントに通訳が使用されます。 スペイン語のインフォームドコンセント（英語の書面による同意からスペイン語の医療翻訳者によって作成されたもの）が提供されます。 研究に必要な被験者の現在の推定数は、100人の対照を含めて合計200人です。 患者カルテには、生年月日から患者の現在の年齢まで、研究サイトの場所に応じて Cerner または Epic のいずれかを使用してアクセスします。 試験官には、1 年間の眼科トレーニングを修了した眼科レジデントが含まれます。 彼らは、参加者の眼科歴を知らされません。

瞳孔サイズは周囲照明条件下で記録され、赤色反射テスト (RRT) は直視検眼鏡 (Welch Allyn 11710 または類似) を使用して 18 cm で実行されます。 その後、それぞれの目は 1 cm で個別に検査されます。 色、明るさ、潜在的な前眼部/後眼部異常の有無に関する瞳孔反射の検査官の説明は、標準化された調査ツールを使用して記録されます。 その後、検査室の照明を消し、標準的な RRT 手順に従って瞳孔を直接検眼鏡で再度検査し、結果を記録します。

次に、薬理学的拡張は、標準的な慣行に従って達成されます。 すべての患者について、塩酸プロパラカイン点眼液を各眼に 1 滴点眼して麻酔を行います。 1 歳未満の患者の場合、Cyclomydril を 1 滴ずつ各眼に点眼し、5 分後に 2 滴目を各眼に点眼します。 1 歳以上の子供の場合、薬理学的拡張は、シクロペントレート 1% を 1 滴、フェニレフリン 2.5% を 1 滴、各眼に投与することで達成されます。 RRT は、試験の点灯部分と消灯部分を含め、同じ試験官によって繰り返され、結果が記録されます。

被験者は匿名化され、結果はパスワードで保護された国立小児病院のコンピューターに保存され、仮説を評価するために適切な統計分析が行われます。 特に明記しない限り、すべての統計検定は 5% の有意水準で実行されます。