Genauigkeit des Rotreflextests in der pädiatrischen Population

Pädiatrische Patienten werden durch die klinische Praxis an den ausgewiesenen Studienzentren rekrutiert. Teilnehmer mit bekannter Pathologie des vorderen oder hinteren Segments können aufgenommen werden. Patienten, bei denen in der Vorgeschichte Krankheiten, Behandlungen und/oder chirurgische Eingriffe die Fähigkeit zur normalen Pupillenreaktion beeinträchtigt haben, sind ausgeschlossen. Eine gleiche Anzahl von gleichaltrigen Teilnehmern mit einer normalen Untersuchung des vorderen und hinteren Segments wird aus routinemäßigen Terminen in der ambulanten Augenklinik rekrutiert. Eine Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt und beinhaltet eine Option, die für die medizinische Fotografie in Betracht gezogen werden kann. Die Teilnehmer können das Fotografieren ablehnen und trotzdem in die Studie aufgenommen werden. Für spanischsprachige Teilnehmer wird ein Dolmetscher für die Studienrekrutierung und Einverständniserklärung eingesetzt. Eine spanische Einverständniserklärung (entwickelt von einem spanischen medizinischen Übersetzer aus unserer englischen schriftlichen Einverständniserklärung) wird bereitgestellt. Die derzeitige geschätzte Anzahl der für die Studie erforderlichen Probanden beträgt insgesamt 200, einschließlich 100 Kontrollen. Der Zugriff auf die Patientenakten erfolgt vom Geburtsdatum bis zum aktuellen Alter des Patienten, je nach Standort des Studienzentrums entweder mit Cerner oder Epic. Zu den Prüfern gehören Augenärzte mit einem abgeschlossenen Jahr Augenheilkundeausbildung. Sie werden gegenüber der ophthalmologischen Vorgeschichte der Teilnehmer geblendet.

Die Pupillengröße wird unter Umgebungslichtbedingungen aufgezeichnet und der Rotreflextest (RRT) bei 18 cm mit einem direkten Ophthalmoskop (Welch Allyn 11710 oder ähnliches) durchgeführt. Jedes Auge wird dann einzeln bei 1 cm inspiziert. Die Beschreibung des Pupillenreflexes durch den Untersucher in Bezug auf Farbe, Helligkeit und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer potenziellen Anomalie des vorderen/hinteren Segments wird mit einem standardisierten Erhebungsinstrument aufgezeichnet. Die Beleuchtung im Untersuchungsraum wird dann ausgeschaltet und die Pupillen erneut mit dem direkten Ophthalmoskop gemäß dem Standard-RRT-Verfahren untersucht und die Ergebnisse aufgezeichnet.

Als nächstes wird eine pharmakologische Dilatation gemäß Standardpraktiken erreicht. Bei allen Patienten wird ein Tropfen Proparacain-Hydrochlorid-Augenlösung in jedes Auge eingeträufelt, um eine Anästhesie zu erreichen. Bei Patienten unter 1 Jahr wird dann ein Tropfen Cyclomydril in jedes Auge geträufelt, gefolgt von einem zweiten Tropfen in jedes Auge 5 Minuten später. Bei Kindern über 1 Jahr wird eine pharmakologische Dilatation mit 1 Tropfen Cyclopentolat 1 % und 1 Tropfen Phenylephrin 2,5 % in jedes Auge erreicht. Der RRT wird von demselben Prüfer wiederholt, einschließlich der Teile der Prüfung mit eingeschaltetem Licht und ausgeschaltetem Licht, und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Die Probanden werden anonymisiert und die Ergebnisse werden auf einem passwortgeschützten Computer des Children's National Hospital gespeichert, und es werden relevante statistische Analysen durchgeführt, um unsere Hypothese zu bewerten. Alle statistischen Tests werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt, sofern nicht anders angegeben.