- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04125043
Přesnost červeného reflexního testu u pediatrické populace
Senzitivita a specifičnost testu červeného reflexu pro detekci oftalmologické patologie předního a zadního segmentu u dětské populace
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala senzitivitu a specifičnost testu Red Reflex Test (RRT), s dilatací a bez ní, pro včasnou detekci očních abnormalit u dětí a novorozenců. RRT funguje tak, že svítí světlo z oftalmoskopu do oka účastníka a zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost červené záře. Navzdory svému dlouhodobému používání na pediatrických klinikách tento test občas nedokáže odhalit významná oční onemocnění, zejména lokalizovaná v zadní části oka, ohrožující vývoj zraku u této populace. Proto se výzkumníci zaměřují na kvantifikaci užitečnosti tohoto testu jako nástroje pro screening porovnáním těchto zjištění na RRT s výsledky z fotografie sítnice.
Vyšetřovatelé předpokládají, že senzitivita a specificita RRT bude dostatečná pro detekci patologie předního segmentu, ale bude nedostatečná pro detekci patologie zadního segmentu s dilatací nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatričtí pacienti budou získáváni prostřednictvím klinické praxe na určených místech studie. Účastníci se známou patologií předního nebo zadního segmentu budou způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění, léčbu a/nebo chirurgické zákroky ovlivňující schopnost normální pupilární reakce, jsou vyloučeni. Z rutinních schůzek ambulantních oftalmologických klinik bude rekrutován stejný počet účastníků stejného věku s normálním vyšetřením předního a zadního segmentu. Bude získán informovaný souhlas, který bude obsahovat možnost zvážit lékařskou fotografii. Účastníci se mohou odhlásit z fotografování a přesto být zahrnuti do studie. Pro španělsky mluvící účastníky bude pro nábor studia a informovaný souhlas využit tlumočník. Bude poskytnut španělský informovaný souhlas (vyvinutý španělským lékařským překladatelem z našeho anglického písemného souhlasu). Současný odhadovaný počet subjektů požadovaných pro studii je celkem 200 včetně 100 kontrol. Mapy pacientů budou přístupné od data narození do aktuálního věku pacienta pomocí Cerner nebo Epic v závislosti na umístění místa studie. Mezi examinátory budou patřit rezidenti oftalmologie s ukončeným rokem oftalmologického výcviku. Budou zaslepeni k oftalmologické anamnéze účastníků.
Velikost zornice bude zaznamenána za podmínek okolního osvětlení a test červeného reflexu (RRT) provedený na 18 cm pomocí přímého oftalmoskopu (Welch Allyn 11710 nebo podobný). Každé oko bude poté individuálně prohlédnuto na 1 cm. Popis zornicového reflexu vyšetřujícím z hlediska barvy, jasu a přítomnosti nebo nepřítomnosti potenciální abnormality předního/zadního segmentu bude zaznamenán pomocí standardizovaného nástroje pro průzkum. Světla vyšetřovny se pak vypnou a žáci se znovu vyšetří přímým oftalmoskopem podle standardního postupu RRT a výsledky se zaznamenají.
Dále bude dosaženo farmakologické dilatace podle standardních postupů. Všem pacientům bude do každého oka vkápnuta jedna kapka očního roztoku hydrochloridu proparakainu k dosažení anestezie. U pacientů mladších 1 roku bude poté do každého oka vkápnuta jedna kapka přípravku Cyclomydril a po 5 minutách následuje druhá kapka do každého oka. U dětí starších 1 roku bude farmakologické dilatace dosaženo 1 kapkou cyklopentolátu 1 % a 1 kapkou fenylefrinu 2,5 % do každého oka. RRT bude opakován stejným vyšetřujícím, včetně částí vyšetření se zapnutými a vypnutými světly a výsledky budou zaznamenány.
Subjekty budou deidentifikovány a výsledky budou uloženy na heslem chráněném počítači Dětské národní nemocnice a budou provedeny příslušné statistické analýzy k posouzení naší hypotézy. Všechny statistické testy budou prováděny na 5% hladině významnosti, pokud není uvedeno jinak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti přijatí do klinické praxe se známou patologií předního nebo zadního segmentu, stejně jako pacienti bez patologie předního nebo zadního segmentu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění, léčbu a/nebo chirurgické zákroky ovlivňující schopnost normální pupilární reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RRT
Pediatričtí pacienti podstupující oční screeningové testy
|
Test červeného reflexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita RRT
Časové okno: 1 rok
|
citlivost a specificita RRT při detekci patologie předního segmentu, stejně jako citlivost a specificita RRT při detekci patologie zadního segmentu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita RRT s dilatací
Časové okno: 1 rok
|
citlivost a specificita RRT při detekci předního segmentu nebo zadní segmentované patologie po farmakologické dilataci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William P Madigan, MD, Children's National Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00011173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění zrakového nervu
-
Grande International Hospital, NepalDokončeno
-
Hopital FochDokončeno
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeUlnární nervSpojené státy
-
Cleveland Clinic Akron GeneralNábor
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOslo University HospitalDokončenoNerv; Nepořádek, Sympatický
-
University of Gran RosarioZatím nenabíráme
-
MiMedx Group, Inc.DokončenoPudendální nervSpojené státy
-
Istinye UniversityDokončeno
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute...DokončenoPorucha rovnováhy, vestibulární nervŠvýcarsko
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborNábor | Hysterektomie | Zrakový nervTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Přímý oftalmoskop
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicNeznámýMetastatický karcinom plic | Metastázy v mozku | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Northwest BiotherapeuticsNeznámýMelanom | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina jater | Lokálně pokročilý nádor | Metastatické nádory pevné tkáněSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Meridian Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánů (POP)Spojené státy
-
Sonova AGDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy, Francie, Belgie, Holandsko, Austrálie, Kanada
-
Minnesota Department of HealthDokončenoRakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy