Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost červeného reflexního testu u pediatrické populace

19. října 2023 aktualizováno: William Madigan, Children's National Research Institute

Senzitivita a specifičnost testu červeného reflexu pro detekci oftalmologické patologie předního a zadního segmentu u dětské populace

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala senzitivitu a specifičnost testu Red Reflex Test (RRT), s dilatací a bez ní, pro včasnou detekci očních abnormalit u dětí a novorozenců. RRT funguje tak, že svítí světlo z oftalmoskopu do oka účastníka a zaznamenává přítomnost nebo nepřítomnost červené záře. Navzdory svému dlouhodobému používání na pediatrických klinikách tento test občas nedokáže odhalit významná oční onemocnění, zejména lokalizovaná v zadní části oka, ohrožující vývoj zraku u této populace. Proto se výzkumníci zaměřují na kvantifikaci užitečnosti tohoto testu jako nástroje pro screening porovnáním těchto zjištění na RRT s výsledky z fotografie sítnice.

Vyšetřovatelé předpokládají, že senzitivita a specificita RRT bude dostatečná pro detekci patologie předního segmentu, ale bude nedostatečná pro detekci patologie zadního segmentu s dilatací nebo bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Pediatričtí pacienti budou získáváni prostřednictvím klinické praxe na určených místech studie. Účastníci se známou patologií předního nebo zadního segmentu budou způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění, léčbu a/nebo chirurgické zákroky ovlivňující schopnost normální pupilární reakce, jsou vyloučeni. Z rutinních schůzek ambulantních oftalmologických klinik bude rekrutován stejný počet účastníků stejného věku s normálním vyšetřením předního a zadního segmentu. Bude získán informovaný souhlas, který bude obsahovat možnost zvážit lékařskou fotografii. Účastníci se mohou odhlásit z fotografování a přesto být zahrnuti do studie. Pro španělsky mluvící účastníky bude pro nábor studia a informovaný souhlas využit tlumočník. Bude poskytnut španělský informovaný souhlas (vyvinutý španělským lékařským překladatelem z našeho anglického písemného souhlasu). Současný odhadovaný počet subjektů požadovaných pro studii je celkem 200 včetně 100 kontrol. Mapy pacientů budou přístupné od data narození do aktuálního věku pacienta pomocí Cerner nebo Epic v závislosti na umístění místa studie. Mezi examinátory budou patřit rezidenti oftalmologie s ukončeným rokem oftalmologického výcviku. Budou zaslepeni k oftalmologické anamnéze účastníků.

Velikost zornice bude zaznamenána za podmínek okolního osvětlení a test červeného reflexu (RRT) provedený na 18 cm pomocí přímého oftalmoskopu (Welch Allyn 11710 nebo podobný). Každé oko bude poté individuálně prohlédnuto na 1 cm. Popis zornicového reflexu vyšetřujícím z hlediska barvy, jasu a přítomnosti nebo nepřítomnosti potenciální abnormality předního/zadního segmentu bude zaznamenán pomocí standardizovaného nástroje pro průzkum. Světla vyšetřovny se pak vypnou a žáci se znovu vyšetří přímým oftalmoskopem podle standardního postupu RRT a výsledky se zaznamenají.

Dále bude dosaženo farmakologické dilatace podle standardních postupů. Všem pacientům bude do každého oka vkápnuta jedna kapka očního roztoku hydrochloridu proparakainu k dosažení anestezie. U pacientů mladších 1 roku bude poté do každého oka vkápnuta jedna kapka přípravku Cyclomydril a po 5 minutách následuje druhá kapka do každého oka. U dětí starších 1 roku bude farmakologické dilatace dosaženo 1 kapkou cyklopentolátu 1 % a 1 kapkou fenylefrinu 2,5 % do každého oka. RRT bude opakován stejným vyšetřujícím, včetně částí vyšetření se zapnutými a vypnutými světly a výsledky budou zaznamenány.

Subjekty budou deidentifikovány a výsledky budou uloženy na heslem chráněném počítači Dětské národní nemocnice a budou provedeny příslušné statistické analýzy k posouzení naší hypotézy. Všechny statistické testy budou prováděny na 5% hladině významnosti, pokud není uvedeno jinak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti mladší 18 let zařazení do klinické praxe se známou patologií předního nebo zadního segmentu a také pacienti bez patologie předního nebo zadního segmentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti přijatí do klinické praxe se známou patologií předního nebo zadního segmentu, stejně jako pacienti bez patologie předního nebo zadního segmentu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění, léčbu a/nebo chirurgické zákroky ovlivňující schopnost normální pupilární reakce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina RRT
Pediatričtí pacienti podstupující oční screeningové testy
Test červeného reflexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita RRT
Časové okno: 1 rok
citlivost a specificita RRT při detekci patologie předního segmentu, stejně jako citlivost a specificita RRT při detekci patologie zadního segmentu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita RRT s dilatací
Časové okno: 1 rok
citlivost a specificita RRT při detekci předního segmentu nebo zadní segmentované patologie po farmakologické dilataci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P Madigan, MD, Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění zrakového nervu

Klinické studie na Přímý oftalmoskop

Předplatit