Punaisen refleksin testin tarkkuus lapsiväestössä
Punaisen refleksitestin herkkyys ja spesifisyys etu- ja takaosan oftalmisen patologian havaitsemiseksi lapsiväestössä
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan punaisen refleksitestin (RRT) herkkyyttä ja spesifisyyttä dilataatiolla ja ilman sitä silmän poikkeavuuksien havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa lapsilla ja vastasyntyneillä. RRT toimii valaisemalla oftalmoskoopin valoa osallistujan silmään ja huomioimalla punaisen hehkun olemassaolon tai puuttumisen. Huolimatta siitä, että sitä on käytetty lastenklinikoilla vuosia, tämä testi ei toisinaan pysty havaitsemaan merkittäviä silmäsairauksia, jotka sijaitsevat erityisesti silmän takaosassa, mikä uhkaa näön kehitystä tässä populaatiossa. Siksi tutkijat pyrkivät kvantifioimaan tämän testin hyödyllisyyden seulonnan välineenä vertaamalla näitä aktiivihoidon löydöksiä verkkokalvon valokuvauksen tuloksiin.
Tutkijat olettavat, että RRT:n herkkyys ja spesifisyys on riittävä anteriorisen segmentin patologian havaitsemiseen, mutta se ei riitä havaitsemaan takaosan patologiaa laajentumalla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat rekrytoidaan kliinisen käytännön kautta nimetyissä tutkimuspaikoissa. Osallistujat, joilla on tiedossa anteriorisen segmentin tai takaosan patologia, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla on ollut sairauksia, hoitoja ja/tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat kykyyn normaaliin pupillireaktioon, eivät kuulu tähän. Sama määrä ikää vastaavia osallistujia, joilla on normaali etu- ja takaosan tarkastus, rekrytoidaan rutiininomaisista silmätautien poliklinikan vastaanotoista. Tietoinen suostumus hankitaan, ja siihen sisältyy mahdollisuus harkita lääketieteellistä valokuvausta. Osallistujat voivat kieltäytyä valokuvaamisesta ja silti olla mukana tutkimuksessa. Espanjankielisille osallistujille käytetään tulkkia opintojen rekrytointiin ja tietoisen suostumuksen antamiseen. Espanjan tietoon perustuva suostumus (joka on kehittänyt espanjalainen lääketieteellinen kääntäjä englanninkielisestä kirjallisesta suostumuksestamme) annetaan. Tällä hetkellä arvioitu tutkimukseen tarvittavien koehenkilöiden määrä on yhteensä 200, mukaan lukien 100 kontrollia. Potilaskartat ovat käytettävissä syntymäpäivästä potilaan nykyiseen ikään käyttämällä joko Cerneriä tai Epiciä tutkimuspaikan sijainnin mukaan. Tutkijoihin kuuluu silmälääkäreitä, joilla on yhden vuoden silmälääkärikoulutus. He sokeutuvat osallistujien oftalmologiseen historiaan.
Pupillin koko tallennetaan ympäristön valaistusolosuhteissa ja punainen refleksitesti (RRT) suoritetaan 18 cm:n kohdalla käyttämällä suoraa oftalmoskooppia (Welch Allyn 11710 tai vastaava). Jokainen silmä tarkastetaan sitten erikseen 1 cm:n etäisyydeltä. Tutkijan kuvaus pupillirefleksistä värin, kirkkauden ja mahdollisen anteriorisen/takaosan poikkeavuuden esiintymisen tai puuttumisen suhteen kirjataan käyttämällä standardoitua tutkimustyökalua. Koehuoneen valot sammutetaan ja oppilaat tutkitaan uudelleen suoralla oftalmoskoopilla normaalin RRT-menettelyn mukaisesti ja tulokset kirjataan.
Seuraavaksi toteutetaan farmakologinen laajennus standardikäytäntöjen mukaisesti. Kaikille potilaille tiputetaan yksi tippa proparakaiinihydrokloridi-silmäliuosta kumpaankin silmään anestesian saavuttamiseksi. Alle 1-vuotiaille potilaille tiputetaan yksi tippa Cyclomydril-valmistetta kumpaankin silmään ja toinen tippa kumpaankin silmään 5 minuutin kuluttua. Yli 1-vuotiaille lapsille farmakologinen laajeneminen saavutetaan kumpaankin silmään yhdellä tippalla 1 % syklopentolaattia ja 1 tippa 2,5 % fenyyliefriiniä. Sama tutkija toistaa RRT:n, mukaan lukien kokeen valot päälle ja pois, ja tulokset kirjataan.
Tutkittavien henkilöllisyys poistetaan ja tulokset tallennetaan salasanasuojatulle Lasten kansallissairaalan tietokoneelle ja asiaankuuluvat tilastolliset analyysit suoritetaan hypoteesimme arvioimiseksi. Kaikki tilastolliset testit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla, ellei toisin mainita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniseen käytäntöön värvätyt lapsipotilaat, joilla on tunnettu etu- tai takaosan patologia, sekä potilaat, joilla ei ole etu- tai takasegmentin patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sairauksia, hoitoja ja/tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka vaikuttavat kykyyn normaaliin pupillireaktioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RRT-konserni
Lapsipotilaat, joille tehdään silmäseulontatestejä
|
Punainen refleksitesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RRT:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RRT:n herkkyys ja spesifisyys anteriorisen segmentin patologian havaitsemisessa sekä aktiivihoidon herkkyys ja spesifisyys posteriorisen segmentin patologian havaitsemisessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentuneen RRT:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RRT:n herkkyys ja spesifisyys etuosan tai posteriorisen segmentoituneen patologian havaitsemisessa farmakologisen laajentumisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William P Madigan, MD, Children's National Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00011173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .