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Precisão do Teste do Reflexo Vermelho na População Pediátrica

19 de outubro de 2023 atualizado por: William Madigan, Children's National Research Institute

Sensibilidade e Especificidade do Teste do Reflexo Vermelho para Detecção de Patologia Oftálmica do Segmento Anterior e Posterior na População Pediátrica

Este estudo tem como objetivo investigar a sensibilidade e especificidade do Teste do Reflexo Vermelho (TRR), com e sem dilatação, para a detecção precoce de anormalidades oculares em crianças e recém-nascidos. O RRT funciona lançando uma luz de um oftalmoscópio no olho do participante e observando a presença ou ausência de um brilho vermelho. Apesar de seu uso em clínicas pediátricas há anos, esse teste às vezes falha em detectar doenças oculares significativas, especialmente localizadas no fundo do olho, ameaçando o desenvolvimento visual dessa população. Portanto, os investigadores visam quantificar a utilidade deste teste como uma ferramenta de triagem, comparando esses achados no RRT com os da fotografia da retina.

Os investigadores levantam a hipótese de que a sensibilidade e a especificidade do RRT serão suficientes para detectar a patologia do segmento anterior, mas serão insuficientes para detectar a patologia do segmento posterior com ou sem dilatação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes pediátricos serão recrutados por meio da prática clínica nos locais de estudo designados. Os participantes com patologia conhecida do segmento anterior ou do segmento posterior serão elegíveis para inclusão. Excluem-se pacientes com histórico de doenças, tratamentos e/ou procedimentos cirúrgicos que afetem a capacidade de reação pupilar normal. Um número igual de participantes da mesma idade com exame normal do segmento anterior e posterior será recrutado a partir de consultas ambulatoriais de rotina em oftalmologia. O consentimento informado será obtido e incluirá uma opção a ser considerada para fotografia médica. Os participantes podem optar por sair da fotografia e ainda ser incluídos no estudo. Para participantes falantes de espanhol, um intérprete será usado para recrutamento do estudo e consentimento informado. Um consentimento informado em espanhol (desenvolvido por um tradutor médico espanhol de nosso consentimento por escrito em inglês) será fornecido. O número estimado atual de indivíduos necessários para o estudo é de 200 no total, incluindo 100 controles. Os prontuários dos pacientes serão acessados ​​desde a data de nascimento até a idade atual do paciente usando Cerner ou Epic, dependendo da localização do local do estudo. Os examinadores incluirão residentes de oftalmologia com um ano completo de treinamento em oftalmologia. Eles serão cegos para a história oftalmológica dos participantes.

O tamanho da pupila será registrado sob condições de iluminação ambiente e o teste do reflexo vermelho (RRT) realizado a 18 cm usando um oftalmoscópio direto (Welch Allyn 11710 ou similar). Cada olho será então inspecionado individualmente a 1 cm. A descrição do examinador do reflexo pupilar em termos de cor, brilho e a presença ou ausência de potencial anormalidade do segmento anterior/posterior será registrada usando uma ferramenta de pesquisa padronizada. As luzes da sala de exame serão então apagadas e as pupilas examinadas novamente com o oftalmoscópio direto de acordo com o procedimento RRT padrão e os resultados registrados.

Em seguida, a dilatação farmacológica será alcançada de acordo com as práticas padrão. Para todos os pacientes, uma gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína será instilada em cada olho para obter anestesia. Para pacientes com menos de 1 ano de idade, uma gota de Cyclomydril será instilada em cada olho e uma segunda gota em cada olho 5 minutos depois. Para crianças maiores de 1 ano, a dilatação farmacológica será feita com 1 gota de Ciclopentolato 1% e 1 gota de Fenilefrina 2,5% em cada olho. O RRT será repetido pelo mesmo examinador, incluindo as partes de luzes acesas e apagadas do exame e os resultados registrados.

Os indivíduos serão desidentificados e os resultados serão armazenados em um computador do Children's National Hospital protegido por senha e análises estatísticas pertinentes serão realizadas para avaliar nossa hipótese. Todos os testes estatísticos serão realizados no nível de significância de 5%, salvo indicação em contrário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos menores de 18 anos recrutados na prática clínica com patologia conhecida do segmento anterior ou posterior, bem como pacientes sem patologia do segmento anterior ou posterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos recrutados na prática clínica com patologia conhecida do segmento anterior ou posterior, bem como pacientes sem patologia do segmento anterior ou posterior

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de doenças, tratamentos e/ou procedimentos cirúrgicos que afetam a capacidade de reação pupilar normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo RRT
Pacientes pediátricos submetidos a testes de triagem ocular
Teste do reflexo vermelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade da TRS
Prazo: 1 ano
sensibilidade e especificidade do RRT na detecção de patologia do segmento anterior, bem como a sensibilidade e especificidade do RRT na detecção de patologia do segmento posterior
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade da TRS com Dilatação
Prazo: 1 ano
a sensibilidade e especificidade do RRT na detecção de segmento anterior ou patologia segmentada posterior após dilatação farmacológica
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William P Madigan, MD, Children's National Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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