- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04125043
Precisão do Teste do Reflexo Vermelho na População Pediátrica
Sensibilidade e Especificidade do Teste do Reflexo Vermelho para Detecção de Patologia Oftálmica do Segmento Anterior e Posterior na População Pediátrica
Este estudo tem como objetivo investigar a sensibilidade e especificidade do Teste do Reflexo Vermelho (TRR), com e sem dilatação, para a detecção precoce de anormalidades oculares em crianças e recém-nascidos. O RRT funciona lançando uma luz de um oftalmoscópio no olho do participante e observando a presença ou ausência de um brilho vermelho. Apesar de seu uso em clínicas pediátricas há anos, esse teste às vezes falha em detectar doenças oculares significativas, especialmente localizadas no fundo do olho, ameaçando o desenvolvimento visual dessa população. Portanto, os investigadores visam quantificar a utilidade deste teste como uma ferramenta de triagem, comparando esses achados no RRT com os da fotografia da retina.
Os investigadores levantam a hipótese de que a sensibilidade e a especificidade do RRT serão suficientes para detectar a patologia do segmento anterior, mas serão insuficientes para detectar a patologia do segmento posterior com ou sem dilatação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes pediátricos serão recrutados por meio da prática clínica nos locais de estudo designados. Os participantes com patologia conhecida do segmento anterior ou do segmento posterior serão elegíveis para inclusão. Excluem-se pacientes com histórico de doenças, tratamentos e/ou procedimentos cirúrgicos que afetem a capacidade de reação pupilar normal. Um número igual de participantes da mesma idade com exame normal do segmento anterior e posterior será recrutado a partir de consultas ambulatoriais de rotina em oftalmologia. O consentimento informado será obtido e incluirá uma opção a ser considerada para fotografia médica. Os participantes podem optar por sair da fotografia e ainda ser incluídos no estudo. Para participantes falantes de espanhol, um intérprete será usado para recrutamento do estudo e consentimento informado. Um consentimento informado em espanhol (desenvolvido por um tradutor médico espanhol de nosso consentimento por escrito em inglês) será fornecido. O número estimado atual de indivíduos necessários para o estudo é de 200 no total, incluindo 100 controles. Os prontuários dos pacientes serão acessados desde a data de nascimento até a idade atual do paciente usando Cerner ou Epic, dependendo da localização do local do estudo. Os examinadores incluirão residentes de oftalmologia com um ano completo de treinamento em oftalmologia. Eles serão cegos para a história oftalmológica dos participantes.
O tamanho da pupila será registrado sob condições de iluminação ambiente e o teste do reflexo vermelho (RRT) realizado a 18 cm usando um oftalmoscópio direto (Welch Allyn 11710 ou similar). Cada olho será então inspecionado individualmente a 1 cm. A descrição do examinador do reflexo pupilar em termos de cor, brilho e a presença ou ausência de potencial anormalidade do segmento anterior/posterior será registrada usando uma ferramenta de pesquisa padronizada. As luzes da sala de exame serão então apagadas e as pupilas examinadas novamente com o oftalmoscópio direto de acordo com o procedimento RRT padrão e os resultados registrados.
Em seguida, a dilatação farmacológica será alcançada de acordo com as práticas padrão. Para todos os pacientes, uma gota de solução oftálmica de cloridrato de proparacaína será instilada em cada olho para obter anestesia. Para pacientes com menos de 1 ano de idade, uma gota de Cyclomydril será instilada em cada olho e uma segunda gota em cada olho 5 minutos depois. Para crianças maiores de 1 ano, a dilatação farmacológica será feita com 1 gota de Ciclopentolato 1% e 1 gota de Fenilefrina 2,5% em cada olho. O RRT será repetido pelo mesmo examinador, incluindo as partes de luzes acesas e apagadas do exame e os resultados registrados.
Os indivíduos serão desidentificados e os resultados serão armazenados em um computador do Children's National Hospital protegido por senha e análises estatísticas pertinentes serão realizadas para avaliar nossa hipótese. Todos os testes estatísticos serão realizados no nível de significância de 5%, salvo indicação em contrário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos recrutados na prática clínica com patologia conhecida do segmento anterior ou posterior, bem como pacientes sem patologia do segmento anterior ou posterior
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças, tratamentos e/ou procedimentos cirúrgicos que afetam a capacidade de reação pupilar normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo RRT
Pacientes pediátricos submetidos a testes de triagem ocular
|
Teste do reflexo vermelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e Especificidade da TRS
Prazo: 1 ano
|
sensibilidade e especificidade do RRT na detecção de patologia do segmento anterior, bem como a sensibilidade e especificidade do RRT na detecção de patologia do segmento posterior
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e Especificidade da TRS com Dilatação
Prazo: 1 ano
|
a sensibilidade e especificidade do RRT na detecção de segmento anterior ou patologia segmentada posterior após dilatação farmacológica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Madigan, MD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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