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腹腔鏡下およびロボット子宮摘出術中の低気腹圧の影響

2021年12月4日 更新者:Rachael Bailey Smith、University of Arizona

腹腔鏡下およびロボット子宮摘出術中の気腹圧低下の影響:ランダム化比較試験

良性の適応症に対する腹腔鏡下またはロボットによる子宮摘出術において、より低い気腹圧が術後の痛みを改善するという限られた証拠により、この考えをさらに検証できるかどうかを判断したいと思います。

調査の概要

詳細な説明

従来の腹腔鏡下子宮摘出術およびロボット支援子宮摘出術を含む低侵襲子宮摘出術は、一般的に行われる婦人科手術であり、患者に術後の痛みを普遍的にもたらします。 オピオイド薬は術後の痛みをコントロールするのに役立ち、低侵襲子宮摘出術を受ける女性に定期的に投与されます。 しかし、米国ではオピオイド乱用が増加しており、乱用、過剰摂取、および慢性的なオピオイド使用につながる誤用に対する意識が高まっています。 麻酔薬の使用に加えて、術後の痛みは、患者の満足度と麻酔後治療室 (PACU) での滞在期間に悪影響を及ぼし、入院の可能性につながります。 腹腔鏡手術中に気腹を作成するために使用される圧力を下げると、患者が PACU で支持する疼痛スコアに影響を与える可能性があるという既存の証拠があります。 術後疼痛の改善により、患者は PACU および自宅でのオピオイド使用が減少し、入院期間が短縮され、全体的な患者満足度が向上した可能性があります。 腹腔鏡手術中の気腹圧を下げると術後の痛みが軽減されることが示される場合、最終的な問題は、気腹を維持するために低圧を使用するというこの慣行を適応させる能力があるかどうかです。 医師の満足度が影響を受けるかどうかは不明です。

術後の痛みに対する低気腹圧の影響を調査しているいくつかの出版物があります。 2016 年のシステマティック レビューには 238 人の患者 (3 つの RCT) が含まれており、8mmHg の気腹圧は 12mmHg と比較して術後の痛みの最小限の減少であるにもかかわらず、統計的に有意であることが示されましたが、圧力が低いほど視覚化が悪化することが示されました。 著者らは、系統的レビューは決定的ではなく、さらなる研究が必要であると結論付けました. AirSeal システムを使用した低圧 (7mmHg) と標準的な送気 (15mmHg) を比較した 60 人の患者を対象としたランダム化パイロット研究では、AirSeal システムを使用した低圧のグループで術後の肩の痛みが軽減されたことが示されました。 Journal of Minimally Invasive Gynecology の 2 つのアブストラクトは、気腹圧の低下に伴う術後疼痛の減少を示すレトロスペクティブ研究を提示しています。 最初のアブストラクトは 2015 年のもので、良性の婦人科ロボット手術を受けた 170 人の患者のサンプル サイズが含まれており、各アーム (12mmHg と 15mmHg) に 85 人の患者が含まれています。 彼らは、PACU での回復時間の中央値に差がなく、最初の痛みのスコアの中央値が有意に低かった (5 対 6、p=.04)。 2 番目の要約は 2018 年のもので、良性の婦人科ロボット手術を受けた 598 人の患者、15mmHg アームで 99 人の患者、12mmHg アームで 100 人の患者、10mmHg アームで 99 人の患者、8mmHg アームで 300 人の患者のサンプルサイズが含まれています。 彼らは、圧力が低いほど初期疼痛スコアが低く(5.9 vs 5.4 vs 4.4 vs 3.8、p=<.0001)、圧力が低いほど入院期間が短いことを示しました。 手術時間や 4 腕の出血量に差はありませんでした。 同様の研究が胆嚢摘出術の患者で行われており、気腹圧が低下したことで術後の肩の痛みが改善されたことが示されています。 AirSeal システムの有無にかかわらず、9mmHg と 15mmHg を使用して、この同様の比較を研究している患者をまだ募集している進行中の臨床試験もあります。

しかし、ここに要約された文献には、圧力の認識と視覚化および医師の満足度に対する圧力の影響を判断するために、外科医への低気腹圧の介入を盲目的にすることは含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • フェニックスのバナー大学医療センターの 2 人の低侵襲性婦人科外科医のうちの 1 人による、良性の適応症に対する腹腔鏡下またはロボットによる子宮全摘出術を受けている

除外基準:

  • body max index >35の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア III または IV
  • 術前の子宮重量が 500gm を超えると推定される (超音波検査で次の式を使用して測定: 長さ x 幅 x 前後の直径 x 0.52)
  • 慢性疼痛のために慢性オピオイドを服用している患者(3か月以上の定期的なオピオイド使用と定義)
  • 研究への参加を拒否する患者
  • インフォームドコンセントを提供しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1.気腹圧=15mmHg
1.気腹は15mmHgに設定されます
ランダム化された気腹 1
アクティブコンパレータ:2. 気腹圧 = 12mmHg
2.気腹は12mmHgに設定されます
無作為化気腹 2
アクティブコンパレータ:3. 10mmHgに設定された気腹
3.気腹は10mmHgに設定されます
無作為化気腹 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師の満足度パート1
時間枠:手術終了から術後1時間まで
医師の満足度アンケートは、術後すぐに記入され、長さが 3 つの質問で、VAS スコア (0-5) で測定されます。
手術終了から術後1時間まで
医師の満足度パート2
時間枠:手術終了から術後1時間まで
医師の満足度アンケートには推定気腹圧が含まれており、10mmHg、12mmHg、または 15mmHg として測定されます (丸 1 - 10mmHg、12mmHg、15mmHg)。
手術終了から術後1時間まで
医師の満足度パート3
時間枠:手術終了から術後1時間まで
医師の満足度アンケートには、気腹術が視覚化と手術時間に与える影響に関する 2 つのはい/いいえの質問が含まれています (丸 1 - はい、いいえ)
手術終了から術後1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:手術終了から術後24時間まで
最初に報告された PACU の疼痛強度 (VAS 0-10) の自己報告、最大疼痛スコア、術後 6 時間の疼痛スコア、術後 24 時間の疼痛スコア
手術終了から術後24時間まで
術後の肩の痛み
時間枠:手術終了から術後24時間まで
術後 6 時間の肩痛強度 (VAS 0-10) と術後 24 時間の疼痛スコアを自己報告
手術終了から術後24時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用
時間枠:手術終了から術後24時間まで
PACUおよび術後24時間でのモルヒネ相当単位
手術終了から術後24時間まで
入院期間
時間枠:手術終了から退院まで最長7日間
入院期間の分単位の時間
手術終了から退院まで最長7日間
患者満足度
時間枠:手術終了から術後24時間まで
患者満足度アンケートは、電話で術後 24 時間、長さ 2 つの質問、術後の全体的な痛みと肩の術後の痛みに対する満足度に関する VAS スコア (0-5) に記入しました。
手術終了から術後24時間まで
術中呼吸パラメータ: ピーク吸気圧
時間枠:手術開始から手術終了まで
ピーク吸気圧
手術開始から手術終了まで
術中呼吸パラメータ: 一回換気量
時間枠:手術開始から手術終了まで
一回換気量
手術開始から手術終了まで
術中呼吸パラメータ:呼気終末CO2
時間枠:手術開始から手術終了まで
呼気終末 CO2
手術開始から手術終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael Foley, MD、Banner University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月3日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月4日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1909975965

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次アウトカム測定値の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスタは、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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