腹腔鏡下およびロボット子宮摘出術中の低気腹圧の影響
腹腔鏡下およびロボット子宮摘出術中の気腹圧低下の影響:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
従来の腹腔鏡下子宮摘出術およびロボット支援子宮摘出術を含む低侵襲子宮摘出術は、一般的に行われる婦人科手術であり、患者に術後の痛みを普遍的にもたらします。 オピオイド薬は術後の痛みをコントロールするのに役立ち、低侵襲子宮摘出術を受ける女性に定期的に投与されます。 しかし、米国ではオピオイド乱用が増加しており、乱用、過剰摂取、および慢性的なオピオイド使用につながる誤用に対する意識が高まっています。 麻酔薬の使用に加えて、術後の痛みは、患者の満足度と麻酔後治療室 (PACU) での滞在期間に悪影響を及ぼし、入院の可能性につながります。 腹腔鏡手術中に気腹を作成するために使用される圧力を下げると、患者が PACU で支持する疼痛スコアに影響を与える可能性があるという既存の証拠があります。 術後疼痛の改善により、患者は PACU および自宅でのオピオイド使用が減少し、入院期間が短縮され、全体的な患者満足度が向上した可能性があります。 腹腔鏡手術中の気腹圧を下げると術後の痛みが軽減されることが示される場合、最終的な問題は、気腹を維持するために低圧を使用するというこの慣行を適応させる能力があるかどうかです。 医師の満足度が影響を受けるかどうかは不明です。
術後の痛みに対する低気腹圧の影響を調査しているいくつかの出版物があります。 2016 年のシステマティック レビューには 238 人の患者 (3 つの RCT) が含まれており、8mmHg の気腹圧は 12mmHg と比較して術後の痛みの最小限の減少であるにもかかわらず、統計的に有意であることが示されましたが、圧力が低いほど視覚化が悪化することが示されました。 著者らは、系統的レビューは決定的ではなく、さらなる研究が必要であると結論付けました. AirSeal システムを使用した低圧 (7mmHg) と標準的な送気 (15mmHg) を比較した 60 人の患者を対象としたランダム化パイロット研究では、AirSeal システムを使用した低圧のグループで術後の肩の痛みが軽減されたことが示されました。 Journal of Minimally Invasive Gynecology の 2 つのアブストラクトは、気腹圧の低下に伴う術後疼痛の減少を示すレトロスペクティブ研究を提示しています。 最初のアブストラクトは 2015 年のもので、良性の婦人科ロボット手術を受けた 170 人の患者のサンプル サイズが含まれており、各アーム (12mmHg と 15mmHg) に 85 人の患者が含まれています。 彼らは、PACU での回復時間の中央値に差がなく、最初の痛みのスコアの中央値が有意に低かった (5 対 6、p=.04)。 2 番目の要約は 2018 年のもので、良性の婦人科ロボット手術を受けた 598 人の患者、15mmHg アームで 99 人の患者、12mmHg アームで 100 人の患者、10mmHg アームで 99 人の患者、8mmHg アームで 300 人の患者のサンプルサイズが含まれています。 彼らは、圧力が低いほど初期疼痛スコアが低く(5.9 vs 5.4 vs 4.4 vs 3.8、p=<.0001)、圧力が低いほど入院期間が短いことを示しました。 手術時間や 4 腕の出血量に差はありませんでした。 同様の研究が胆嚢摘出術の患者で行われており、気腹圧が低下したことで術後の肩の痛みが改善されたことが示されています。 AirSeal システムの有無にかかわらず、9mmHg と 15mmHg を使用して、この同様の比較を研究している患者をまだ募集している進行中の臨床試験もあります。
しかし、ここに要約された文献には、圧力の認識と視覚化および医師の満足度に対する圧力の影響を判断するために、外科医への低気腹圧の介入を盲目的にすることは含まれていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上
- 英語を話す
- フェニックスのバナー大学医療センターの 2 人の低侵襲性婦人科外科医のうちの 1 人による、良性の適応症に対する腹腔鏡下またはロボットによる子宮全摘出術を受けている
除外基準:
- body max index >35の患者
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア III または IV
- 術前の子宮重量が 500gm を超えると推定される (超音波検査で次の式を使用して測定: 長さ x 幅 x 前後の直径 x 0.52)
- 慢性疼痛のために慢性オピオイドを服用している患者(3か月以上の定期的なオピオイド使用と定義)
- 研究への参加を拒否する患者
- インフォームドコンセントを提供しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1.気腹圧=15mmHg
1.気腹は15mmHgに設定されます
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ランダム化された気腹 1
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アクティブコンパレータ:2. 気腹圧 = 12mmHg
2.気腹は12mmHgに設定されます
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無作為化気腹 2
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アクティブコンパレータ:3. 10mmHgに設定された気腹
3.気腹は10mmHgに設定されます
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無作為化気腹 3
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の満足度パート1
時間枠:手術終了から術後1時間まで
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医師の満足度アンケートは、術後すぐに記入され、長さが 3 つの質問で、VAS スコア (0-5) で測定されます。
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手術終了から術後1時間まで
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医師の満足度パート2
時間枠:手術終了から術後1時間まで
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医師の満足度アンケートには推定気腹圧が含まれており、10mmHg、12mmHg、または 15mmHg として測定されます (丸 1 - 10mmHg、12mmHg、15mmHg)。
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手術終了から術後1時間まで
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医師の満足度パート3
時間枠:手術終了から術後1時間まで
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医師の満足度アンケートには、気腹術が視覚化と手術時間に与える影響に関する 2 つのはい/いいえの質問が含まれています (丸 1 - はい、いいえ)
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手術終了から術後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠:手術終了から術後24時間まで
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最初に報告された PACU の疼痛強度 (VAS 0-10) の自己報告、最大疼痛スコア、術後 6 時間の疼痛スコア、術後 24 時間の疼痛スコア
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手術終了から術後24時間まで
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術後の肩の痛み
時間枠:手術終了から術後24時間まで
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術後 6 時間の肩痛強度 (VAS 0-10) と術後 24 時間の疼痛スコアを自己報告
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手術終了から術後24時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の使用
時間枠:手術終了から術後24時間まで
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PACUおよび術後24時間でのモルヒネ相当単位
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手術終了から術後24時間まで
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入院期間
時間枠:手術終了から退院まで最長7日間
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入院期間の分単位の時間
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手術終了から退院まで最長7日間
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患者満足度
時間枠:手術終了から術後24時間まで
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患者満足度アンケートは、電話で術後 24 時間、長さ 2 つの質問、術後の全体的な痛みと肩の術後の痛みに対する満足度に関する VAS スコア (0-5) に記入しました。
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手術終了から術後24時間まで
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術中呼吸パラメータ: ピーク吸気圧
時間枠:手術開始から手術終了まで
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ピーク吸気圧
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手術開始から手術終了まで
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術中呼吸パラメータ: 一回換気量
時間枠:手術開始から手術終了まで
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一回換気量
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手術開始から手術終了まで
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術中呼吸パラメータ:呼気終末CO2
時間枠:手術開始から手術終了まで
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呼気終末 CO2
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手術開始から手術終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Michael Foley, MD、Banner University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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