Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dolního tlaku v pneumoperitoneu během laparoskopické a robotické hysterektomie

4. prosince 2021 aktualizováno: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Účinek tlaku dolního pneumoperitonea během laparoskopické a robotické hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

S omezenými důkazy, že nižší pneumoperitoneální tlaky zlepšují pooperační bolest při laparoskopické nebo robotické hysterektomii pro benigní indikace, bychom rádi zjistili, zda můžeme tuto myšlenku dále ověřit, ale také ukázat, že má minimální vliv na spokojenost lékaře s výkonem.

Přehled studie

Detailní popis

Minimálně invazivní hysterektomie, včetně konvenční laparoskopické a roboticky asistované hysterektomie, je běžně prováděná gynekologická operace, která u pacientek všeobecně vede k pooperační bolesti. Opioidní léky jsou užitečné pro kontrolu pooperační bolesti a jsou běžně podávány ženám, které podstoupí minimálně invazivní hysterektomii. Zneužívání opiátů je však ve Spojených státech na vzestupu a zvyšuje se povědomí o zneužívání, které vede ke zneužívání, předávkování a chronickému užívání opiátů. Kromě užívání narkotik má pooperační bolest také negativní vliv na spokojenost pacientů a délku pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), což vede k potenciálnímu přijetí do nemocnice. Existují důkazy, že snížení tlaku používaného k vytvoření pneumoperitonea během laparoskopické operace může ovlivnit skóre bolesti, které pacienti schvalují v PACU. Kvůli zlepšené pooperační bolesti mohou mít pacienti sníženou spotřebu opiátů na PACU a doma, kratší dobu hospitalizace a lepší celkovou spokojenost pacientů. Pokud lze prokázat, že nižší tlaky v pneumoperitoneu během laparoskopické operace snižují pooperační bolest, pak konečná otázka zní, zda existuje schopnost přizpůsobit tuto praxi používání nižších tlaků k udržení pneumoperitonea. Není jasné, zda to ovlivní spokojenost lékařů.

Existuje několik publikací zkoumajících vliv nižších tlaků pneumoperitonea na pooperační bolest. Systematický přehled v roce 2016 zahrnoval 238 pacientů (tři RCT), ukázal, že tlaky v pneumoperitoneu 8 mmHg měly statisticky významný, i když minimální pokles pooperační bolesti ve srovnání s 12 mmHg, ačkoli nižší tlaky byly spojeny s horší vizualizací. Autoři dospěli k závěru, že systematický přehled byl neprůkazný a byly nutné další studie. Randomizovaná pilotní studie s 60 pacienty porovnávající nízký tlak (7 mmHg) pomocí systému AirSeal oproti standardní insuflaci (15 mmHg) prokázala nižší pooperační bolest ramene ve skupině s nižším tlakem pomocí systému AirSeal. Dva abstrakty v Journal of Minimally Invasive Gynecology představují retrospektivní studie ukazující snížení pooperační bolesti s nižším tlakem pneumoperitonea. První abstrakt je z roku 2015, zahrnoval velikost vzorku 170 pacientek, které podstoupily benigní robotickou gynekologickou operaci, 85 pacientek v každé paži (12 mmHg a 15 mmHg). Neukázali žádný rozdíl v mediánu doby zotavení v PACU a významně nižší střední skóre první bolesti (5 vs 6, p=0,04). Druhý abstrakt je z roku 2018 a zahrnoval velikost vzorku 598 pacientek, které podstoupily benigní robotickou gynekologickou operaci, 99 pacientek v rameni 15 mmHg, 100 pacientek v rameni 12 mmHg, 99 pacientek v rameni 10 mmHg a 300 pacientek v rameni 8 mmHg. Prokázali nižší počáteční skóre bolesti s každým stupněm nižšího tlaku (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<,0001) a kratší dobu hospitalizace s nižším tlakem. Nevykazovali žádný rozdíl v operačních časech nebo ztrátě krve ve čtyřech ramenech. Podobné studie byly provedeny u pacientů po cholecystektomii, které prokázaly zlepšení pooperační bolesti ramene s nižším tlakem pneumoperitonea. Probíhá také klinická studie, která stále přijímá pacienty, kteří studují toto podobné srovnání s použitím 9 mmHg vs 15 mmHg se systémem AirSeal a bez něj.

Zde shrnutá literatura však nikdy nezahrnovala zaslepení zásahu nižšího tlaku pneumoperitonea vůči chirurgovi, aby se zjistilo povědomí o tlaku a jeho vlivu na vizualizaci a spokojenost lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • starší nebo rovnající se 18 letům
  • Anglicky mluvící
  • podstupující laparoskopickou nebo robotickou totální hysterektomii pro benigní indikace jedním ze dvou minimálně invazivních gynekologických chirurgů v Banner University Medical Center - Phoenix

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s body max index >35
  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo IV
  • předoperační hmotnost dělohy odhadovaná na více než 500 g (měřeno sonograficky a pomocí následujícího vzorce: délka x šířka x předozadní průměr x 0,52)
  • pacienti s chronickými opioidy pro chronickou bolest (definovanou jako pravidelné užívání opioidů > 3 měsíce)
  • pacientů, kteří odmítají účast ve studii
  • pacientům, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. Pneumoperitoneum tlak = 15mmHg
1. Pneumoperitoneum bude nastaveno na 15 mmHg
Randomizované pneumoperitoneum 1
Aktivní komparátor: 2. Pneumoperitoneum tlak = 12mmHg
2. Pneumoperitoneum bude nastaveno na 12 mmHg
Randomizované pneumoperitoneum 2
Aktivní komparátor: 3. Pneumoperitoneum nastaveno na 10 mmHg
3. Pneumoperitoneum bude nastaveno na 10 mmHg
Randomizované pneumoperitoneum 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost lékaře 1. část
Časové okno: Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
Dotazník spokojenosti lékaře vyplněný bezprostředně po operaci, 3 otázky v délce a měřený VAS skóre (0-5)
Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
Spokojenost lékaře 2. část
Časové okno: Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
V dotazníku spokojenosti lékaře je zahrnut předpokládaný tlak pneumoperitonea, měřený jako 10 mmHg, 12 mmHg nebo 15 mmHg (kroužek jedna – 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
Spokojenost lékaře 3. část
Časové okno: Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
Dotazník spokojenosti lékaře obsahuje dvě otázky ano/ne o vlivu pneumoperitonea na vizualizaci a operační čas (zakroužkujte jedna – ano, ne)
Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
Vlastní hlášená intenzita bolesti v PACU (VAS 0-10) poprvé hlášená a maximální skóre bolesti, skóre bolesti 6 hodin po operaci a skóre bolesti 24 hodin po operaci
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
Vlastní hlášená intenzita bolesti ramene (VAS 0-10) 6 hodin po operaci a skóre bolesti 24 hodin po operaci
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
Jednotky ekvivalentu morfinu v PACU a 24 hodin po operaci
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dokončení operace po propuštění z nemocnice až 7 dní
Doba pobytu v nemocnici v minutách
Od dokončení operace po propuštění z nemocnice až 7 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
Dotazník spokojenosti pacientů vyplněný 24 hodin po operaci po telefonu, 2 otázky v délce, VAS skóre (0-5) o spokojenosti s celkovou pooperační bolestí a pooperační bolestí ramene
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
Intraoperační respirační parametry: Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Špičkový inspirační tlak
Od začátku operace do konce operace
Peroperační respirační parametry: Dechový objem
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Dechový objem
Od začátku operace do konce operace
Peroperační respirační parametry: CO2 na konci výdechu
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
Konec přílivu CO2
Od začátku operace do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1909975965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna měření primárních a sekundárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Klinické studie na Pneumoperitoneum tlak = 15mmHg

3
Předplatit