- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04125173
Vliv dolního tlaku v pneumoperitoneu během laparoskopické a robotické hysterektomie
Účinek tlaku dolního pneumoperitonea během laparoskopické a robotické hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Minimálně invazivní hysterektomie, včetně konvenční laparoskopické a roboticky asistované hysterektomie, je běžně prováděná gynekologická operace, která u pacientek všeobecně vede k pooperační bolesti. Opioidní léky jsou užitečné pro kontrolu pooperační bolesti a jsou běžně podávány ženám, které podstoupí minimálně invazivní hysterektomii. Zneužívání opiátů je však ve Spojených státech na vzestupu a zvyšuje se povědomí o zneužívání, které vede ke zneužívání, předávkování a chronickému užívání opiátů. Kromě užívání narkotik má pooperační bolest také negativní vliv na spokojenost pacientů a délku pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), což vede k potenciálnímu přijetí do nemocnice. Existují důkazy, že snížení tlaku používaného k vytvoření pneumoperitonea během laparoskopické operace může ovlivnit skóre bolesti, které pacienti schvalují v PACU. Kvůli zlepšené pooperační bolesti mohou mít pacienti sníženou spotřebu opiátů na PACU a doma, kratší dobu hospitalizace a lepší celkovou spokojenost pacientů. Pokud lze prokázat, že nižší tlaky v pneumoperitoneu během laparoskopické operace snižují pooperační bolest, pak konečná otázka zní, zda existuje schopnost přizpůsobit tuto praxi používání nižších tlaků k udržení pneumoperitonea. Není jasné, zda to ovlivní spokojenost lékařů.
Existuje několik publikací zkoumajících vliv nižších tlaků pneumoperitonea na pooperační bolest. Systematický přehled v roce 2016 zahrnoval 238 pacientů (tři RCT), ukázal, že tlaky v pneumoperitoneu 8 mmHg měly statisticky významný, i když minimální pokles pooperační bolesti ve srovnání s 12 mmHg, ačkoli nižší tlaky byly spojeny s horší vizualizací. Autoři dospěli k závěru, že systematický přehled byl neprůkazný a byly nutné další studie. Randomizovaná pilotní studie s 60 pacienty porovnávající nízký tlak (7 mmHg) pomocí systému AirSeal oproti standardní insuflaci (15 mmHg) prokázala nižší pooperační bolest ramene ve skupině s nižším tlakem pomocí systému AirSeal. Dva abstrakty v Journal of Minimally Invasive Gynecology představují retrospektivní studie ukazující snížení pooperační bolesti s nižším tlakem pneumoperitonea. První abstrakt je z roku 2015, zahrnoval velikost vzorku 170 pacientek, které podstoupily benigní robotickou gynekologickou operaci, 85 pacientek v každé paži (12 mmHg a 15 mmHg). Neukázali žádný rozdíl v mediánu doby zotavení v PACU a významně nižší střední skóre první bolesti (5 vs 6, p=0,04). Druhý abstrakt je z roku 2018 a zahrnoval velikost vzorku 598 pacientek, které podstoupily benigní robotickou gynekologickou operaci, 99 pacientek v rameni 15 mmHg, 100 pacientek v rameni 12 mmHg, 99 pacientek v rameni 10 mmHg a 300 pacientek v rameni 8 mmHg. Prokázali nižší počáteční skóre bolesti s každým stupněm nižšího tlaku (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<,0001) a kratší dobu hospitalizace s nižším tlakem. Nevykazovali žádný rozdíl v operačních časech nebo ztrátě krve ve čtyřech ramenech. Podobné studie byly provedeny u pacientů po cholecystektomii, které prokázaly zlepšení pooperační bolesti ramene s nižším tlakem pneumoperitonea. Probíhá také klinická studie, která stále přijímá pacienty, kteří studují toto podobné srovnání s použitím 9 mmHg vs 15 mmHg se systémem AirSeal a bez něj.
Zde shrnutá literatura však nikdy nezahrnovala zaslepení zásahu nižšího tlaku pneumoperitonea vůči chirurgovi, aby se zjistilo povědomí o tlaku a jeho vlivu na vizualizaci a spokojenost lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky
- starší nebo rovnající se 18 letům
- Anglicky mluvící
- podstupující laparoskopickou nebo robotickou totální hysterektomii pro benigní indikace jedním ze dvou minimálně invazivních gynekologických chirurgů v Banner University Medical Center - Phoenix
Kritéria vyloučení:
- pacienti s body max index >35
- Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo IV
- předoperační hmotnost dělohy odhadovaná na více než 500 g (měřeno sonograficky a pomocí následujícího vzorce: délka x šířka x předozadní průměr x 0,52)
- pacienti s chronickými opioidy pro chronickou bolest (definovanou jako pravidelné užívání opioidů > 3 měsíce)
- pacientů, kteří odmítají účast ve studii
- pacientům, kteří neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1. Pneumoperitoneum tlak = 15mmHg
1. Pneumoperitoneum bude nastaveno na 15 mmHg
|
Randomizované pneumoperitoneum 1
|
Aktivní komparátor: 2. Pneumoperitoneum tlak = 12mmHg
2. Pneumoperitoneum bude nastaveno na 12 mmHg
|
Randomizované pneumoperitoneum 2
|
Aktivní komparátor: 3. Pneumoperitoneum nastaveno na 10 mmHg
3. Pneumoperitoneum bude nastaveno na 10 mmHg
|
Randomizované pneumoperitoneum 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost lékaře 1. část
Časové okno: Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
|
Dotazník spokojenosti lékaře vyplněný bezprostředně po operaci, 3 otázky v délce a měřený VAS skóre (0-5)
|
Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
|
Spokojenost lékaře 2. část
Časové okno: Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
|
V dotazníku spokojenosti lékaře je zahrnut předpokládaný tlak pneumoperitonea, měřený jako 10 mmHg, 12 mmHg nebo 15 mmHg (kroužek jedna – 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
|
Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
|
Spokojenost lékaře 3. část
Časové okno: Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
|
Dotazník spokojenosti lékaře obsahuje dvě otázky ano/ne o vlivu pneumoperitonea na vizualizaci a operační čas (zakroužkujte jedna – ano, ne)
|
Od dokončení operace do jedné hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti v PACU (VAS 0-10) poprvé hlášená a maximální skóre bolesti, skóre bolesti 6 hodin po operaci a skóre bolesti 24 hodin po operaci
|
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Vlastní hlášená intenzita bolesti ramene (VAS 0-10) 6 hodin po operaci a skóre bolesti 24 hodin po operaci
|
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání narkotik
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Jednotky ekvivalentu morfinu v PACU a 24 hodin po operaci
|
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dokončení operace po propuštění z nemocnice až 7 dní
|
Doba pobytu v nemocnici v minutách
|
Od dokončení operace po propuštění z nemocnice až 7 dní
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Dotazník spokojenosti pacientů vyplněný 24 hodin po operaci po telefonu, 2 otázky v délce, VAS skóre (0-5) o spokojenosti s celkovou pooperační bolestí a pooperační bolestí ramene
|
Od dokončení operace do 24 hodin po operaci
|
Intraoperační respirační parametry: Špičkový inspirační tlak
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Špičkový inspirační tlak
|
Od začátku operace do konce operace
|
Peroperační respirační parametry: Dechový objem
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Dechový objem
|
Od začátku operace do konce operace
|
Peroperační respirační parametry: CO2 na konci výdechu
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
|
Konec přílivu CO2
|
Od začátku operace do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1909975965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktivní, ne náborPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtok: observační studie u pacientů se zdravými plícemiPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtokMaďarsko
-
Karadeniz Technical UniversityNeznámý
-
Kliniken Essen-MitteNeznámý
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoAnurie | Fyziologie stresu | Pracovní zatížení zaměstnanců | Umělé PneumoperitoneumNěmecko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýLaparoskopieTchaj-wan
-
Eva IntagliataDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno
Klinické studie na Pneumoperitoneum tlak = 15mmHg
-
University of JordanDokončenoBolest | Zánět | PneumoperitoneumJordán
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloDokončenoKvalita života | Laparoskopická chirurgie | Pneumoperitoneum | Pooperační bolest | Spokojenost, pacient | Pooperační nevolnost a zvracení | Cholecystitidu; CholedocholitiázaBrazílie
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoLaparoskopická nefrektomie | Cerebrální saturace kyslíkemKrocan
-
Huadong HospitalRuijin HospitalNeznámýNovotvary prostaty | Novotvary močového měchýřeČína
-
University of JordanDokončenoBolest | Pneumoperitoneum | Zánětlivá odezvaJordán
-
OhioHealthCONMED CorporationUkončeno
-
Carmel Medical CenterNeznámýPneumoperitoneum | Porucha srdečního výdejeIzrael
-
Bagcilar Training and Research HospitalDokončenoPneumoperitoneum | Zvýšení intrakraniálního tlakuKrocan
-
University of CagliariNeznámý
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno