- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04125173
Effekt av lavere pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk og robothysterektomi
Effekten av lavere pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk og robothysterektomi: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv hysterektomi, inkludert konvensjonell laparoskopisk og robotassistert hysterektomi, er en ofte utført gynekologisk kirurgi som universelt resulterer i postoperativ smerte for pasienter. Opioidmedisiner er nyttige for å kontrollere postoperative smerter og gis rutinemessig til kvinner som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi. Imidlertid er opioidmisbruk økende i USA, og det er økt bevissthet om misbruk som fører til misbruk, overdose og kronisk opioidbruk. I tillegg til bruk av narkotiske midler, har postoperative smerter også negative effekter på pasienttilfredshet og oppholdstid i post-anestesiavdelingen (PACU) som fører til potensiell sykehusinnleggelse. Det er eksisterende bevis på at reduksjon av trykket som brukes til å lage pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan påvirke smerteskåre som pasienter støtter i PACU. På grunn av forbedret postoperativ smerte kan pasienter ha redusert opioidbruk i PACU og hjemme, kortere sykehusopphold og forbedret generell pasienttilfredshet. Hvis lavere pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk kirurgi kan vise seg å redusere postoperativ smerte, blir det endelige spørsmålet om det er mulighet for å tilpasse denne praksisen med å bruke lavere trykk for å opprettholde pneumoperitoneum. Det er uklart om legetilfredsheten vil bli påvirket.
Det er flere publikasjoner som undersøker effekten av lavere pneumoperitoneumtrykk på postoperativ smerte. En systematisk gjennomgang i 2016 inkluderte 238 pasienter (tre RCT), viste at pneumoperitoneumtrykk på 8 mmHg hadde en statistisk signifikant men minimal reduksjon i postoperativ smerte sammenlignet med 12 mmHg, selv om lavere trykk var assosiert med dårligere visualisering. Forfatterne konkluderte med at den systematiske oversikten ikke var konklusjon og at ytterligere studier var nødvendig. En randomisert pilotstudie med 60 pasienter som sammenlignet lavt trykk (7 mmHg) ved bruk av AirSeal-systemet versus standard insufflasjon (15 mmHg), viste lavere postoperative skuldersmerter i gruppen med lavere trykk ved bruk av AirSeal-systemet. To sammendrag i Journal of Minimally Invasive Gynecology presenterer retrospektive studier som viser redusert postoperativ smerte med lavere pneumoperitoneumtrykk. Det første abstraktet er fra 2015, inkludert en prøvestørrelse på 170 pasienter som gjennomgikk benign robotgynekologisk kirurgi, 85 pasienter i hver arm (12 mmHg og 15 mmHg). De viste ingen forskjell i median restitusjonstid i PACU og signifikant lavere median første smertescore (5 vs 6, p=.04). Det andre abstraktet er fra 2018 og inkluderte en prøvestørrelse på 598 pasienter som gjennomgikk godartet robotgynekologisk kirurgi, 99 pasienter i 15mmHg-armen, 100 pasienter i 12mmHg-armen, 99 pasienter i 10mmHg-armen og 300 pasienter i 8mmHg-armen. De viste lavere initial smerteskåre med hver grad av lavere trykk (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<.0001) og kortere sykehusopphold med lavere trykk. De viste ingen forskjell i operasjonstid eller blodtap i de fire armene. Lignende studier er gjort med kolecystektomipasienter som har vist forbedrede postoperative skuldersmerter med lavere pneumoperitoneumtrykk. Det er også en pågående klinisk studie som fortsatt rekrutterer pasienter som studerer denne lignende sammenligningen med 9 mmHg vs 15 mmHg med og uten AirSeal-systemet.
Litteraturen som er oppsummert her har imidlertid aldri inkludert å blende intervensjonen av lavere pneumoperitoneumtrykk til kirurgen for å fastslå bevissthet om trykk og dets effekt på visualisering og legetilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter
- eldre enn eller lik 18 år
- Engelsktalende
- gjennomgår laparoskopisk eller robotisk totalhysterektomi for benigne indikasjoner av en av de to minimalt invasive gynekologiske kirurgene ved Banner University Medical Center - Phoenix
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kroppsmaksindeks >35
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score III eller IV
- preoperativ livmorvekt estimert til å være større enn 500 g (målt ved sonografi og ved hjelp av følgende formel: lengde x bredde x anteroposterior diameter x 0,52)
- pasienter på kroniske opioider for kroniske smerter (definert som > 3 måneder vanlig opioidbruk)
- pasienter som nekter å delta i studien
- pasienter som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Pneumoperitoneumtrykk = 15mmHg
1. Pneumoperitoneum settes til 15 mmHg
|
Randomisert pneumoperitoneum 1
|
|
Aktiv komparator: 2. Pneumoperitoneumtrykk = 12mmHg
2.Pneumoperitoneum vil bli satt til 12mmHg
|
Randomisert pneumoperitoneum 2
|
|
Aktiv komparator: 3. Pneumoperitoneum satt til 10mmHg
3. Pneumoperitoneum vil bli satt til 10 mmHg
|
Randomisert pneumoperitoneum 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legetilfredshet del 1
Tidsramme: Fra fullført operasjon til en time postoperativt
|
Legetilfredshetsspørreskjema utfylt umiddelbart postoperativt, 3 spørsmål i lengde og målt med VAS-score (0-5)
|
Fra fullført operasjon til en time postoperativt
|
|
Legetilfredshet del 2
Tidsramme: Fra fullført operasjon til en time postoperativt
|
Inkludert i spørreskjemaet om legetilfredshet er antatt pneumoperitoneumtrykk, målt som 10 mmHg, 12 mmHg eller 15 mmHg (sirkel én - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
|
Fra fullført operasjon til en time postoperativt
|
|
Legetilfredshet del 3
Tidsramme: Fra fullført operasjon til en time postoperativt
|
Inkludert i legetilfredshetsspørreskjemaet er to ja/nei-spørsmål om effekt av pneumoperitoneum på visualisering og operasjonstid (sirkel en - ja, nei)
|
Fra fullført operasjon til en time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
Selvrapportert smerteintensitet i PACU (VAS 0-10) første gang rapportert og maksimal smertescore, smerteskår 6 timer postoperativt, og smertescore 24 timer postoperativt
|
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
|
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
Selvrapportert skuldersmerteintensitet (VAS 0-10) 6 timer postoperativt og smertescore 24 timer postoperativt
|
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
Morfinekvivalente enheter i PACU og 24 timer postoperativt
|
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fullført operasjon til sykehusutskrivningstid opptil 7 dager
|
Tid i minutter av liggetid på sykehus
|
Fra fullført operasjon til sykehusutskrivningstid opptil 7 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema utfylt 24 timer postoperativt over telefon, 2 spørsmål i lengde, VAS-score (0-5) på tilfredshet med generelle postoperative smerter og skulderpostoperative smerter
|
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperative respiratoriske parametere: Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
|
Intraoperative respirasjonsparametre: Tidalvolum
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
Tidevannsvolum
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
|
Intraoperative respiratoriske parametere: Slutt tidevanns CO2
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
Slutt på tidevanns CO2
|
Fra start på operasjon til slutt på operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bogani G, Uccella S, Cromi A, Serati M, Casarin J, Pinelli C, Ghezzi F. Low vs standard pneumoperitoneum pressure during laparoscopic hysterectomy: prospective randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2014 May-Jun;21(3):466-71. doi: 10.1016/j.jmig.2013.12.091. Epub 2013 Dec 25.
- Kyle EB, Maheux-Lacroix S, Boutin A, Laberge PY, Lemyre M. Low vs Standard Pressures in Gynecologic Laparoscopy: a Systematic Review. JSLS. 2016 Jan-Mar;20(1):e2015.00113. doi: 10.4293/JSLS.2015.00113.
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Sroussi J, Elies A, Rigouzzo A, Louvet N, Mezzadri M, Fazel A, Benifla JL. Low pressure gynecological laparoscopy (7mmHg) with AirSeal(R) System versus a standard insufflation (15mmHg): A pilot study in 60 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Feb;46(2):155-158. doi: 10.1016/j.jogoh.2016.09.003. Epub 2017 Jan 30.
- 3. Kim DK, Cheong ILY, Lee GY, Cho JH. Low pressure (8 mm Hg) pneumoperitoneum does not reduce the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) following gynecologic laparoscopy. Korean J Anesthesiol. 2006.
- Topcu HO, Cavkaytar S, Kokanali K, Guzel AI, Islimye M, Doganay M. A prospective randomized trial of postoperative pain following different insufflation pressures during gynecologic laparoscopy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:81-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1909975965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .