Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavere pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk og robothysterektomi

4. desember 2021 oppdatert av: Rachael Bailey Smith, University of Arizona

Effekten av lavere pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk og robothysterektomi: En randomisert kontrollert prøvelse

Med det begrensede beviset på at lavere pneumoperitoneumtrykk forbedrer postoperativ smerte ved laparoskopisk eller robothysterektomi for godartede indikasjoner, ønsker vi å finne ut om vi både kan validere denne ideen ytterligere, men også vise at den har minimal effekt på legetilfredsheten ved å utføre operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv hysterektomi, inkludert konvensjonell laparoskopisk og robotassistert hysterektomi, er en ofte utført gynekologisk kirurgi som universelt resulterer i postoperativ smerte for pasienter. Opioidmedisiner er nyttige for å kontrollere postoperative smerter og gis rutinemessig til kvinner som gjennomgår minimalt invasiv hysterektomi. Imidlertid er opioidmisbruk økende i USA, og det er økt bevissthet om misbruk som fører til misbruk, overdose og kronisk opioidbruk. I tillegg til bruk av narkotiske midler, har postoperative smerter også negative effekter på pasienttilfredshet og oppholdstid i post-anestesiavdelingen (PACU) som fører til potensiell sykehusinnleggelse. Det er eksisterende bevis på at reduksjon av trykket som brukes til å lage pneumoperitoneum under laparoskopisk kirurgi kan påvirke smerteskåre som pasienter støtter i PACU. På grunn av forbedret postoperativ smerte kan pasienter ha redusert opioidbruk i PACU og hjemme, kortere sykehusopphold og forbedret generell pasienttilfredshet. Hvis lavere pneumoperitoneumtrykk under laparoskopisk kirurgi kan vise seg å redusere postoperativ smerte, blir det endelige spørsmålet om det er mulighet for å tilpasse denne praksisen med å bruke lavere trykk for å opprettholde pneumoperitoneum. Det er uklart om legetilfredsheten vil bli påvirket.

Det er flere publikasjoner som undersøker effekten av lavere pneumoperitoneumtrykk på postoperativ smerte. En systematisk gjennomgang i 2016 inkluderte 238 pasienter (tre RCT), viste at pneumoperitoneumtrykk på 8 mmHg hadde en statistisk signifikant men minimal reduksjon i postoperativ smerte sammenlignet med 12 mmHg, selv om lavere trykk var assosiert med dårligere visualisering. Forfatterne konkluderte med at den systematiske oversikten ikke var konklusjon og at ytterligere studier var nødvendig. En randomisert pilotstudie med 60 pasienter som sammenlignet lavt trykk (7 mmHg) ved bruk av AirSeal-systemet versus standard insufflasjon (15 mmHg), viste lavere postoperative skuldersmerter i gruppen med lavere trykk ved bruk av AirSeal-systemet. To sammendrag i Journal of Minimally Invasive Gynecology presenterer retrospektive studier som viser redusert postoperativ smerte med lavere pneumoperitoneumtrykk. Det første abstraktet er fra 2015, inkludert en prøvestørrelse på 170 pasienter som gjennomgikk benign robotgynekologisk kirurgi, 85 pasienter i hver arm (12 mmHg og 15 mmHg). De viste ingen forskjell i median restitusjonstid i PACU og signifikant lavere median første smertescore (5 vs 6, p=.04). Det andre abstraktet er fra 2018 og inkluderte en prøvestørrelse på 598 pasienter som gjennomgikk godartet robotgynekologisk kirurgi, 99 pasienter i 15mmHg-armen, 100 pasienter i 12mmHg-armen, 99 pasienter i 10mmHg-armen og 300 pasienter i 8mmHg-armen. De viste lavere initial smerteskåre med hver grad av lavere trykk (5,9 vs 5,4 vs 4,4 vs 3,8, p=<.0001) og kortere sykehusopphold med lavere trykk. De viste ingen forskjell i operasjonstid eller blodtap i de fire armene. Lignende studier er gjort med kolecystektomipasienter som har vist forbedrede postoperative skuldersmerter med lavere pneumoperitoneumtrykk. Det er også en pågående klinisk studie som fortsatt rekrutterer pasienter som studerer denne lignende sammenligningen med 9 mmHg vs 15 mmHg med og uten AirSeal-systemet.

Litteraturen som er oppsummert her har imidlertid aldri inkludert å blende intervensjonen av lavere pneumoperitoneumtrykk til kirurgen for å fastslå bevissthet om trykk og dets effekt på visualisering og legetilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • eldre enn eller lik 18 år
  • Engelsktalende
  • gjennomgår laparoskopisk eller robotisk totalhysterektomi for benigne indikasjoner av en av de to minimalt invasive gynekologiske kirurgene ved Banner University Medical Center - Phoenix

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroppsmaksindeks >35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score III eller IV
  • preoperativ livmorvekt estimert til å være større enn 500 g (målt ved sonografi og ved hjelp av følgende formel: lengde x bredde x anteroposterior diameter x 0,52)
  • pasienter på kroniske opioider for kroniske smerter (definert som > 3 måneder vanlig opioidbruk)
  • pasienter som nekter å delta i studien
  • pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1. Pneumoperitoneumtrykk = 15mmHg
1. Pneumoperitoneum settes til 15 mmHg
Randomisert pneumoperitoneum 1
Aktiv komparator: 2. Pneumoperitoneumtrykk = 12mmHg
2.Pneumoperitoneum vil bli satt til 12mmHg
Randomisert pneumoperitoneum 2
Aktiv komparator: 3. Pneumoperitoneum satt til 10mmHg
3. Pneumoperitoneum vil bli satt til 10 mmHg
Randomisert pneumoperitoneum 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legetilfredshet del 1
Tidsramme: Fra fullført operasjon til en time postoperativt
Legetilfredshetsspørreskjema utfylt umiddelbart postoperativt, 3 spørsmål i lengde og målt med VAS-score (0-5)
Fra fullført operasjon til en time postoperativt
Legetilfredshet del 2
Tidsramme: Fra fullført operasjon til en time postoperativt
Inkludert i spørreskjemaet om legetilfredshet er antatt pneumoperitoneumtrykk, målt som 10 mmHg, 12 mmHg eller 15 mmHg (sirkel én - 10 mmHg, 12 mmHg, 15 mmHg)
Fra fullført operasjon til en time postoperativt
Legetilfredshet del 3
Tidsramme: Fra fullført operasjon til en time postoperativt
Inkludert i legetilfredshetsspørreskjemaet er to ja/nei-spørsmål om effekt av pneumoperitoneum på visualisering og operasjonstid (sirkel en - ja, nei)
Fra fullført operasjon til en time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
Selvrapportert smerteintensitet i PACU (VAS 0-10) første gang rapportert og maksimal smertescore, smerteskår 6 timer postoperativt, og smertescore 24 timer postoperativt
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
Selvrapportert skuldersmerteintensitet (VAS 0-10) 6 timer postoperativt og smertescore 24 timer postoperativt
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
Morfinekvivalente enheter i PACU og 24 timer postoperativt
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra fullført operasjon til sykehusutskrivningstid opptil 7 dager
Tid i minutter av liggetid på sykehus
Fra fullført operasjon til sykehusutskrivningstid opptil 7 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
Pasienttilfredshetsspørreskjema utfylt 24 timer postoperativt over telefon, 2 spørsmål i lengde, VAS-score (0-5) på tilfredshet med generelle postoperative smerter og skulderpostoperative smerter
Fra fullført operasjon til 24 timer postoperativt
Intraoperative respiratoriske parametere: Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon
Maksimalt inspirasjonstrykk
Fra start på operasjon til slutt på operasjon
Intraoperative respirasjonsparametre: Tidalvolum
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon
Tidevannsvolum
Fra start på operasjon til slutt på operasjon
Intraoperative respiratoriske parametere: Slutt tidevanns CO2
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon
Slutt på tidevanns CO2
Fra start på operasjon til slutt på operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Foley, MD, Banner University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1909975965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli bedt om å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere